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Biomarker zur Beurteilung der Stauung bei Patienten mit ambulanter und stationärer Herzinsuffizienz (BIO-CONGEST)

10. Juni 2024 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit neuer Blut- und Urintests bei Menschen mit Herzinsuffizienz zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Korrelieren neue Blut- und Urintests mit dem Flüssigkeitsstatus? Dies wird durch einen Vergleich mit Routine- und Goldstandard-Tests bei einer Reihe von Patienten mit Herzinsuffizienz ermittelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine häufige Erkrankung, die mit wiederkehrenden und längeren Krankenhauseinweisungen (Hospitalisierungen) einhergeht. Ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ist mit schlechten Ergebnissen verbunden. Daher ist die Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz besteht, und die Vermeidung dieser Ereignisse von großer Bedeutung.

Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten gehen häufig eine Phase zunehmender Stauung (Druckanstieg in den Herzkammern und überschüssige Körperflüssigkeit) voraus. Die Identifizierung von Staus kann schwierig sein. Aktuelle Tests weisen Einschränkungen auf und Anzeichen einer Stauung wie Lungenknistern oder Schwellungen in den Beinen, die von medizinischem Fachpersonal erkannt werden können, werden oft erst in einem späten Stadium erkannt, bevor ein Eingriff zur Verhinderung eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden kann. Eine zuverlässige Erkennung einer Stauung vor der Entwicklung dieser Anzeichen würde ein früheres Eingreifen (Behandlung zur Stauungsbeseitigung) erleichtern und möglicherweise Krankenhausaufenthalte verhindern. Patienten, die dennoch ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, werden oft mit einer Reststauung entlassen, die mit einer Wiedereinweisung und einem erhöhten Sterberisiko einhergeht. Tests, die eng mit dem Grad der Stauung korrelieren und die Entstauung verfolgen, könnten die Therapie leiten und bei der Entscheidungsfindung über die Eignung für eine Entlassung aus dem Krankenhaus helfen.

Die Forscher schlagen vor, 140 Patienten zu rekrutieren. Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts mit Herzinsuffizienz oder vor der Implantation eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) identifiziert. Bei jedem Patienten werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG), ein Echokardiogramm (Herzultraschall) und ein Lungenultraschall durchgeführt. Bei einigen Patienten wird ein Verfahren zur Aufzeichnung von Druckmessungen im Herzen (Rechtsherzkatheterisierung) durchgeführt, wenn dies klinisch als Routinebehandlung indiziert ist. Es werden auch Blut- und Urintests durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit neuartiger Blut- und Urintests zur Messung von Stauungen im Vergleich zu Standarduntersuchungen zu bewerten. Dies kann bei der Entdeckung und Entwicklung neuer und verbesserter Tests zur Beurteilung von Staus hilfreich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte A: Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die sich einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung (RHC) +/- klinisch indizierter wiederholter RHC im Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS) unterziehen.

Kohorte B: Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich während der Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) einer RHC unterziehen.

Kohorte C: Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz, die eine intravenöse (IV) Diuretikatherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.

  • Kohorte A

    • Erfüllen Sie die Kriterien der European Society of Cardiology (ESC) für die Diagnose von HF1, einschließlich Herzinsuffizienz mit reduzierter (HFrEF), leicht reduzierter (HFmrEF) und konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF).
    • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder ambulante Patienten.
    • Sich einer klinisch indizierten RHC unterziehen oder eine klinisch indizierte RHC wiederholen.

  • Kohorte B

    • Erfüllen Sie die ESC-Kriterien für die Diagnose von HFrEF.
    • Implantierung eines CRT-Geräts und gleichzeitiger klinisch indizierter RHC.

  • Kohorte C

    • Erfüllen Sie die ESC-Kriterien für die Diagnose von Herzinsuffizienz, einschließlich HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
    • Erfordert eine Behandlung mit intravenösen Diuretika.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, zuzustimmen.
  • Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung kann der Aufnahme in die Studie nicht zugestimmt werden.
  • Zuvor in der BIO-CONGEST-Studie eingeschrieben.
  • Aktuelle Teilnahme an einer verblindeten medikamentösen Interventionsstudie (oder Behandlung innerhalb von vier Wochen).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (ggf. Kohorten A + B).
  • Derzeit unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • Schwere Aortenklappenerkrankung.
  • Erhöhter Body-Mass-Index, wenn zufriedenstellende echokardiographische Bilder nicht möglich sind.
  • Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Stauungsbeurteilung beeinträchtigen können, darunter: schwere obstruktive Lungenerkrankung, schwere fibrotische Lungenerkrankung, schwere Lebererkrankung, relevante aktive Malignität einschließlich Lungenkrebs, Beckenkrebs mit Hohlvenenkompression, Obstruktionssyndrom der oberen Hohlvene (SVC). , aktive virale oder bakterielle Bronchopneumonie – Röntgenthorax (CXR) innerhalb von vier Wochen mit Konsolidierung, Lungenkontusion, Pneumothorax, Pneumonektomie, Lobektomie, Lungenembolie innerhalb der letzten drei Monate, verweilende interkostale Thoraxdrainage, linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), COVID-19-Infektion, akuter Myokardinfarkt Typ 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die sich einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung (RHC) +/- klinisch indizierter wiederholter RHC im Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS) unterziehen
Diagnosetest: Biomarker für Urin und zirkulierendes Blut
Biomarker für Urin und zirkulierendes Blut in allen Kohorten
Kohorte B
Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich während der Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) einer RHC unterziehen.
Diagnosetest: Biomarker für Urin und zirkulierendes Blut
Biomarker für Urin und zirkulierendes Blut in allen Kohorten
Kohorte C
Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine intravenöse (IV) Diuretikatherapie erhalten.
Diagnosetest: Biomarker für Urin und zirkulierendes Blut
Biomarker für Urin und zirkulierendes Blut in allen Kohorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung und pulmonalem Kapillarkeildruck (PCWP) und rechtsatrialem Druck (RAP).
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorten A/B – Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die sich einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterziehen: Bestimmung der Korrelation zwischen Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung und PCWP und RAP.
18 Monate
Korrelation der Veränderung der Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker der Stauung, und der Veränderung des Lungenultraschalls (LUS)
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte C: Bestimmung der Korrelation zwischen der Veränderung der Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker der Stauung und der Veränderung des LUS.
18 Monate
Korrelation der Veränderung der Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung und Gewichtsveränderung.
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte C: Bestimmung der Korrelation der Veränderung der Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung und Gewichtsveränderung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung, und körperlichen Anzeichen (einschließlich EVEREST Clinical Congestion Score [ECCS] und Grad des Lungenödems).
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorten A/B/C: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung, und körperlichen Anzeichen (einschließlich ECCS und Grad des Lungenödems).
18 Monate
Korrelation zwischen Überlastung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Überlastung, und LUS.
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorten A/B/C: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung, und LUS.
18 Monate
Korrelation zwischen Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung, und transthorakaler Echokardiographie (TTE).
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorten A/B/C: Bestimmung der Korrelation zwischen Stauung, gemessen anhand der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauung, und TTE.
18 Monate
Korrelation zwischen der Änderung der Stauung, gemessen anhand der Konzentrationsänderung zirkulierender Biomarker, und der Änderung der Stauung, gemessen anhand physischer Anzeichen (einschließlich ECCS und Grad des Lungenödems).
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte C: Bestimmung der Korrelation zwischen der Veränderung der Stauung, gemessen anhand der Veränderung der Konzentrationen zirkulierender Biomarker, und der Veränderung der Stauung, gemessen anhand körperlicher Anzeichen (einschließlich ECCS und Grad des Lungenödems).
18 Monate
Korrelation zwischen der Änderung der Stauung, gemessen anhand der Konzentrationsänderung zirkulierender Biomarker, und der Änderung der Stauung, gemessen anhand der TTE.
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte C: Bestimmung der Korrelation zwischen der Änderung der Überlastung, gemessen anhand der Änderung der Konzentrationen zirkulierender Biomarker, und der Änderung der Überlastung, gemessen durch TTE.
18 Monate
Korrelation zwischen der durch TTE gemessenen Überlastung und PCWP und RAP.
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte A/B: Bestimmung der Korrelation zwischen der durch TTE gemessenen Überlastung und PCWP und RAP.
18 Monate
Korrelation zwischen der durch LUS gemessenen Überlastung und PCWP und RAP.
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte A/B: Bestimmung der Korrelation zwischen der durch LUS gemessenen Überlastung und PCWP und RAP.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauungen und aus RHC abgeleiteten Messwerten: Druck im rechten Ventrikel (RV), Druck in der Lungenarterie (PA).
Zeitfenster: 18 Monate
Kohorte A/B: Korrelationskoeffizient zwischen Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauungen und aus RHC abgeleiteten Messwerten: Druck im rechten Ventrikel (RV), Druck in der Lungenarterie (PA).
18 Monate
Korrelation zwischen der Änderung der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Staus und der Änderung anderer Stauungsmaße (siehe Beschreibung unten).
Zeitfenster: 18 Monate

Kohorte A (bei Patienten mit wiederholter RHC): Korrelationskoeffizient zwischen der Änderung der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauungen und der Änderung von:

  • PCWP und RAP.
  • Anzahl der B-Leitungen auf LUS.
  • Gewicht.
  • Vom RHC abgeleitete Maße (RV, PA-Drücke).
  • Von TTE abgeleitete Maße (einschließlich IVC-Größe, TR Vmax und E/e').
  • Körperliche Anzeichen einer Stauung (einschließlich ECCS und Grad des Lungenödems).
18 Monate
Regressionsanalysen zwischen der Häufigkeit von Rehospitalisierungen oder Todesfällen und zirkulierenden Biomarkern für Stauungen während der Krankenhauseinweisung.
Zeitfenster: 18 Monate

Kohorte C: Regressionsanalysen zwischen der Häufigkeit von Rehospitalisierungen oder Todesfällen innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung und:

  • Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauungen aus der ersten Blutentnahme.
  • Konzentrationen zirkulierender Biomarker der Stauung aus der letzten Blutentnahme.
  • Änderung der Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Stauungen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow
Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN23CA095

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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