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Biomarcatori per la valutazione della congestione nei pazienti con insufficienza cardiaca ambulatoriale e ospedaliera (BIO-CONGEST)

10 giugno 2024 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

L'obiettivo di questo studio è testare l'accuratezza di nuovi esami del sangue e delle urine nelle persone con insufficienza cardiaca. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- I nuovi esami del sangue e delle urine sono correlati allo stato dei liquidi? Ciò sarà determinato confrontando i test di routine e quelli standard in una serie di pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione comune associata a ricoveri ospedalieri ricorrenti e prolungati (ospedalizzazione). Il ricovero per scompenso cardiaco è associato a esiti sfavorevoli e pertanto l’identificazione dei pazienti a rischio di ricovero per scompenso cardiaco e l’evitamento di questi eventi è di grande importanza.

I ricoveri per scompenso cardiaco sono spesso preceduti da un periodo di crescente congestione (aumento della pressione all'interno delle camere cardiache ed eccesso di liquidi corporei). L'identificazione della congestione può essere difficile. I test attuali presentano limitazioni e segni di congestione come crepitii polmonari o gonfiore delle gambe che possono essere riconosciuti dagli operatori sanitari vengono spesso rilevati in una fase avanzata prima che possa essere effettuato un intervento per prevenire il ricovero in ospedale. L’identificazione affidabile della congestione prima che si sviluppino questi segni faciliterebbe un intervento precoce (trattamento per decongestionare) e potrebbe prevenire i ricoveri ospedalieri. I pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero vengono spesso dimessi con congestione residua associata a riammissione e aumento del rischio di morte. I test che sono strettamente correlati al grado di congestione e seguono la decongestione potrebbero guidare la terapia e aiutare nel processo decisionale sull’idoneità alla dimissione ospedaliera.

I ricercatori propongono di reclutare 140 pazienti. I pazienti verranno identificati durante il ricovero per scompenso cardiaco o prima dell'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Per ogni paziente verranno eseguiti un'anamnesi, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG), un ecocardiogramma (ecografia cardiaca) e un'ecografia polmonare. Alcuni pazienti verranno sottoposti a una procedura per registrare le misurazioni della pressione all'interno del cuore (cateterismo del cuore destro) se clinicamente indicato come cura di routine. Verranno effettuati anche gli esami del sangue e delle urine.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza di nuovi esami del sangue e delle urine nel misurare la congestione rispetto alle valutazioni standard. Ciò potrebbe aiutare nella scoperta e nello sviluppo di test nuovi e migliorati per valutare la congestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte A: pazienti con insufficienza cardiaca (HF) sottoposti a cateterismo del cuore destro (RHC) clinicamente indicato +/- ripetizione RHC clinicamente indicata nello Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS).

Coorte B: pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a RHC durante l'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Coorte C: pazienti ricoverati in ospedale con scompenso cardiaco sottoposti a terapia diuretica per via endovenosa (IV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.

  • Coorte A

    • Soddisfano i criteri della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la diagnosi di HF1, incluso HF con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), lievemente ridotta (HFmrEF) e conservata (HFpEF).
    • Ricoverato in ospedale per la gestione dello scompenso cardiaco o ambulatoriale.
    • Sottoposto a RHC clinicamente indicato o ripetuto RHC clinicamente indicato.

  • Coorte B

    • Soddisfare i criteri ESC per la diagnosi di HFrEF.
    • In fase di impianto di un dispositivo CRT e di una RHC simultanea su indicazione clinica.

  • Coorte C

    • Soddisfare i criteri ESC per la diagnosi di HF, inclusi HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
    • Richiede un trattamento con diuretici IV.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a dare il consenso.
  • Impossibile acconsentire all'inclusione nello studio a causa di deterioramento cognitivo.
  • Precedentemente arruolato nello studio BIO-CONGEST.
  • Partecipazione attuale a uno studio interventistico sui farmaci in cieco (o trattamento entro quattro settimane).
  • Gravidanza o allattamento (coorti A + B ove applicabile).
  • Aritmia cardiaca attualmente non controllata.
  • Grave malattia valvolare aortica.
  • Aumento dell'indice di massa corporea laddove non sono possibili immagini ecocardiografiche soddisfacenti.
  • Condizioni che possono confondere le valutazioni della congestione secondo l'opinione dello sperimentatore, tra cui: grave malattia polmonare ostruttiva, grave malattia polmonare fibrotica, grave malattia epatica, tumore maligno attivo rilevante incluso cancro ai polmoni, cancro pelvico con compressione cavale, sindrome da ostruzione della vena cava superiore (SVC) , broncopolmonite virale o batterica attiva - radiografia del torace (CXR) entro quattro settimane che mostra consolidamento, contusione polmonare, pneumotorace, pneumonectomia, lobectomia, embolia polmonare nei tre mesi precedenti, drenaggio toracico intercostale a permanenza, dispositivo di assistenza ventricolare sinistro (LVAD), Infezione da COVID-19, infarto miocardico acuto di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti con insufficienza cardiaca (HF) sottoposti a cateterismo del cuore destro (RHC) clinicamente indicato +/- ripetizione RHC clinicamente indicata nello Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS)
Test diagnostico: Biomarcatori delle urine e del sangue circolante
Biomarcatori delle urine e del sangue circolante in tutte le coorti
Coorte B
Pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a RHC durante l'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
Test diagnostico: Biomarcatori delle urine e del sangue circolante
Biomarcatori delle urine e del sangue circolante in tutte le coorti
Coorte C
Pazienti ricoverati in ospedale con scompenso cardiaco sottoposti a terapia diuretica per via endovenosa (IV).
Test diagnostico: Biomarcatori delle urine e del sangue circolante
Biomarcatori delle urine e del sangue circolante in tutte le coorti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) e pressione atriale destra (RAP).
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorti A/B - pazienti con insufficienza cardiaca (HF) sottoposti a cateterismo del cuore destro (RHC): determinare la correlazione tra concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e PCWP e RAP.
18 mesi
Correlazione del cambiamento nella congestione misurata dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e cambiamento nell'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorte C: per determinare la correlazione tra il cambiamento della congestione misurato dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e il cambiamento del LUS.
18 mesi
Correlazione del cambiamento nella congestione misurata dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e cambiamento di peso.
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorte C: per determinare la correlazione tra il cambiamento della congestione misurato dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e il cambiamento di peso.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la congestione misurata dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e segni fisici (incluso il punteggio di congestione clinica EVEREST [ECCS] e il grado di edema polmonare).
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorti A/B/C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e segni fisici (inclusi ECCS e grado di edema polmonare).
18 mesi
Correlazione tra congestione misurata dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e LUS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorti A/B/C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e LUS.
18 mesi
Correlazione tra congestione misurata dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione ed ecocardiografia transtoracica (TTE).
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorti A/B/C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dalle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e TTE.
18 mesi
Correlazione della variazione della congestione misurata dalla variazione delle concentrazioni di biomarcatori circolanti e variazione della congestione misurata dai segni fisici (inclusi ECCS e grado di edema polmonare).
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorte C: determinare la correlazione tra il cambiamento della congestione misurato dalla variazione delle concentrazioni di biomarcatori circolanti e il cambiamento della congestione misurato dai segni fisici (compresi ECCS e grado di edema polmonare).
18 mesi
Correlazione del cambiamento nella congestione misurata dalla variazione delle concentrazioni di biomarcatori circolanti e variazione della congestione misurata dal TTE.
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorte C: per determinare la correlazione tra il cambiamento della congestione misurato dalla variazione delle concentrazioni di biomarcatori circolanti e il cambiamento della congestione misurato dal TTE.
18 mesi
Correlazione tra la congestione misurata da TTE e PCWP e RAP.
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorte A/B: per determinare la correlazione tra la congestione misurata da TTE e PCWP e RAP.
18 mesi
Correlazione tra la congestione misurata da LUS e PCWP e RAP.
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorte A/B: per determinare la correlazione tra la congestione misurata da LUS e PCWP e RAP.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e misure derivate dall'RHC: pressione del ventricolo destro (RV), pressione dell'arteria polmonare (PA).
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorte A/B: coefficiente di correlazione tra concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e misure derivate da RHC: pressione del ventricolo destro (RV), pressione dell'arteria polmonare (PA).
18 mesi
Correlazione tra la variazione delle concentrazioni dei biomarcatori circolanti di congestione e la variazione di altre misure di congestione (come descritto di seguito).
Lasso di tempo: 18 mesi

Coorte A (in quelli sottoposti a RHC ripetuta): coefficiente di correlazione tra variazione delle concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione e variazione di:

  • PCWP e RAP.
  • Numero di linee B su LUS.
  • Peso.
  • Misure derivate da RHC (pressioni RV, PA).
  • Misure derivate da TTE (incluse dimensioni IVC, TR Vmax ed E/e').
  • Segni fisici di congestione (compresi ECCS e grado di edema polmonare).
18 mesi
Analisi di regressione tra frequenza di riospedalizzazione o morte e biomarcatori circolanti di congestione durante il ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 18 mesi

Coorte C: analisi di regressione tra frequenza di riospedalizzazione o morte entro 3 mesi dalla dimissione e:

  • Concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione dal primo prelievo di sangue.
  • Concentrazioni di biomarcatori circolanti di congestione dall'ultimo prelievo di sangue.
  • Cambiamento nelle concentrazioni dei biomarcatori circolanti di congestione.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow
Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN23CA095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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