Biomarcadores para avaliação de congestão em pacientes com insuficiência cardíaca ambulatorial e hospitalizada (BIO-CONGEST)
O objetivo deste estudo é testar a precisão de novos exames de sangue e urina em pessoas com insuficiência cardíaca. A principal questão que pretende responder é:
- Os novos exames de sangue e urina se correlacionam com o estado dos fluidos? Isto será determinado por comparação com testes de rotina e padrão-ouro em uma série de pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição comum que está associada a internamentos hospitalares recorrentes e prolongados (hospitalização). A hospitalização por IC está associada a maus resultados e, portanto, a identificação de pacientes em risco de hospitalização por IC e a prevenção destes eventos são de grande importância.
As hospitalizações por IC são frequentemente precedidas por um período de congestão crescente (elevação da pressão nas câmaras cardíacas e excesso de fluidos corporais). A identificação do congestionamento pode ser difícil. Os testes atuais têm limitações e os sinais de congestão, como crepitações nos pulmões ou inchaço nas pernas, que podem ser reconhecidos pelos profissionais de saúde, são frequentemente observados numa fase tardia, antes que uma intervenção possa ser feita para prevenir a hospitalização. A identificação fiável da congestão antes do desenvolvimento destes sinais facilitaria uma intervenção mais precoce (tratamento para descongestionar) e poderia prevenir hospitalizações. Os pacientes que necessitam de internação hospitalar geralmente recebem alta com congestão residual, que está associada à readmissão e ao aumento do risco de morte. Testes que se correlacionam estreitamente com o grau de congestão e acompanham o descongestionamento podem orientar a terapia e ajudar na tomada de decisões sobre a adequação para alta hospitalar.
Os investigadores propõem recrutar 140 pacientes. Os pacientes serão identificados durante a hospitalização com IC ou antes da implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Cada paciente terá história, exame físico, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma (ultrassom cardíaco) e ultrassonografia pulmonar realizados. Alguns pacientes serão submetidos a um procedimento para registrar as medições de pressão dentro do coração (cateterismo cardíaco direito), se clinicamente indicado como tratamento de rotina. Também serão realizados exames de sangue e urina.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de novos exames de sangue e urina na medição da congestão em comparação com avaliações padrão. Isto pode ajudar na descoberta e desenvolvimento de testes novos e melhorados para avaliar o congestionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kieran F Docherty, MBChB, PhD
- Número de telefone: 01413301672
- E-mail: kieran.docherty@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contato:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Daniel J Doherty, BSc, MBChB
- E-mail: daniel.doherty@glasgow.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte A: pacientes com insuficiência cardíaca (IC) submetidos a cateterismo cardíaco direito (CCR) clinicamente indicado +/- RHC repetido clinicamente indicado no Serviço Escocês de Insuficiência Cardíaca Avançada (SNAHFS).
Coorte B: pacientes com IC submetidos a CCR durante implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
Coorte C: pacientes hospitalizados com IC recebendo terapia diurética intravenosa (IV).
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
Coorte A
- Atender aos critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) para o diagnóstico de IC1, incluindo IC com frações de ejeção reduzida (ICFEr), levemente reduzida (ICFEi) e preservada (ICFEp).
- Hospitalizados para tratamento de IC ou pacientes ambulatoriais.
- Submetido a RHC clinicamente indicado ou repetir RHC clinicamente indicado.
Coorte B
- Atender aos critérios ESC para diagnóstico de ICFEr.
- Em fase de implantação de dispositivo CRT e RHC simultâneo com indicação clínica.
Coorte C
- Atender aos critérios ESC para diagnóstico de IC, incluindo ICFEr, ICFEi, ICFEp.
- Requer tratamento com diuréticos intravenosos.
Critério de exclusão:
- Não querendo consentir.
- Incapaz de consentir a inclusão no estudo devido a comprometimento cognitivo.
- Anteriormente inscrito no estudo BIO-CONGEST.
- Participação atual em um ensaio cego de intervenção medicamentosa (ou tratamento dentro de quatro semanas).
- Gravidez ou amamentação (coortes A + B quando aplicável).
- Arritmia cardíaca atualmente não controlada.
- Doença valvular aórtica grave.
- Aumento do índice de massa corporal onde não são possíveis imagens ecocardiográficas satisfatórias.
- Condições que podem confundir as avaliações de congestão na opinião do investigador, incluindo: doença pulmonar obstrutiva grave, doença pulmonar fibrótica grave, doença hepática grave, malignidade ativa relevante, incluindo câncer de pulmão, câncer pélvico com compressão cava, síndrome de obstrução da veia cava superior (VCS). , broncopneumonia viral ou bacteriana ativa - radiografia de tórax (RXT) dentro de quatro semanas mostrando consolidação, contusão pulmonar, pneumotórax, pneumonectomia, lobectomia, embolia pulmonar nos últimos três meses, drenagem torácica intercostal permanente, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), Infecção por COVID-19, infarto agudo do miocárdio tipo 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) submetidos a cateterismo cardíaco direito (CCR) clinicamente indicado +/- repetição de CCR clinicamente indicada no Serviço Escocês de Insuficiência Cardíaca Avançada (SNAHFS)
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Biomarcadores de urina e sangue circulante em todas as coortes
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Coorte B
Pacientes com IC submetidos a RHC durante implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
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Biomarcadores de urina e sangue circulante em todas as coortes
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Coorte C
Pacientes hospitalizados com IC recebendo terapia diurética intravenosa (IV).
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Biomarcadores de urina e sangue circulante em todas as coortes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e pressão capilar pulmonar (PCP) e pressão atrial direita (PAR).
Prazo: 18 meses
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Coortes A/B - pacientes com insuficiência cardíaca (IC) submetidos a cateterismo cardíaco direito (CCD): para determinar a correlação entre concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e PCWP e RAP.
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18 meses
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Correlação da mudança na congestão medida pelas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e mudança na ultrassonografia pulmonar (LUS)
Prazo: 18 meses
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Coorte C: para determinar a correlação da mudança na congestão medida pelas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e mudança no LUS.
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18 meses
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Correlação de mudança na congestão medida pelas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e mudança no peso.
Prazo: 18 meses
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Coorte C: para determinar a correlação da mudança na congestão medida pelas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e mudança no peso.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre congestão medida pelas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e sinais físicos (incluindo pontuação clínica de congestão EVEREST [ECCS] e grau de edema pulmonar).
Prazo: 18 meses
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Coortes A/B/C: para determinar a correlação entre congestão medida pelas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e sinais físicos (incluindo ECCS e grau de edema pulmonar).
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18 meses
|
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Correlação entre congestão medida por concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e LUS.
Prazo: 18 meses
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Coortes A/B/C: para determinar a correlação entre congestão medida por concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e LUS.
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18 meses
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Correlação entre congestão medida pelas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e ecocardiografia transtorácica (ETT).
Prazo: 18 meses
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Coortes A/B/C: para determinar a correlação entre congestão medida por concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e TTE.
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18 meses
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Correlação da mudança na congestão medida pela mudança nas concentrações de biomarcadores circulantes e mudança na congestão medida por sinais físicos (incluindo ECCS e grau de edema pulmonar).
Prazo: 18 meses
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Coorte C: para determinar a correlação da mudança na congestão medida pela mudança nas concentrações de biomarcadores circulantes e mudança na congestão medida por sinais físicos (incluindo ECCS e grau de edema pulmonar).
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18 meses
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Correlação da mudança no congestionamento medida pela mudança nas concentrações de biomarcadores circulantes e mudança no congestionamento medida pelo TTE.
Prazo: 18 meses
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Coorte C: para determinar a correlação da mudança no congestionamento medida pela mudança nas concentrações de biomarcadores circulantes e mudança no congestionamento medida por TTE.
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18 meses
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Correlação entre congestionamento medido pelo TTE e PCWP e RAP.
Prazo: 18 meses
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Coorte A/B: para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo TTE e PCWP e RAP.
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18 meses
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Correlação entre congestionamento medido pelo LUS e PCWP e RAP.
Prazo: 18 meses
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Coorte A/B: para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo LUS e PCWP e RAP.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e medidas derivadas de RHC: pressão do ventrículo direito (VD), pressão da artéria pulmonar (AP).
Prazo: 18 meses
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Coorte A/B: coeficiente de correlação entre concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e medidas derivadas de CCD: pressão do ventrículo direito (VD), pressão da artéria pulmonar (AP).
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18 meses
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Correlação entre a mudança nas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e a mudança em outras medidas de congestão (conforme descrição abaixo).
Prazo: 18 meses
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Coorte A (naqueles submetidos a RHC repetido): coeficiente de correlação entre alteração nas concentrações de biomarcadores circulantes de congestão e alteração em:
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18 meses
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Análises de regressão entre frequência de reinternação ou óbito e biomarcadores circulantes de congestão durante a internação hospitalar.
Prazo: 18 meses
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Coorte C: Análises de regressão entre frequência de reinternação ou óbito até 3 meses após a alta e:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN23CA095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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