Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do oceny zatorów u pacjentów z ambulatoryjną i hospitalizowaną niewydolnością serca (BIO-CONGEST)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności nowych badań krwi i moczu u osób z niewydolnością serca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy nowe badania krwi i moczu korelują ze stanem płynów? Zostanie to określone w porównaniu z rutynowymi i złotymi standardami testami u szeregu pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest częstym schorzeniem związanym z nawracającymi i długotrwałymi hospitalizacjami (hospitalizacją). Hospitalizacja z powodu HF wiąże się ze słabymi rokowaniami, dlatego niezwykle ważna jest identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka hospitalizacji z powodu HF i unikanie takich zdarzeń.

Hospitalizacje z powodu HF często poprzedzone są okresem narastającego zatoru (wzrost ciśnienia w komorach serca i nadmiar płynów ustrojowych). Identyfikacja zatorów może być trudna. Obecne badania mają swoje ograniczenia, a oznaki przekrwienia, takie jak trzeszczenie płuc lub obrzęk nóg, które mogą zostać rozpoznane przez pracowników służby zdrowia, często są widoczne na późnym etapie, zanim będzie można podjąć interwencję zapobiegającą hospitalizacji. Wiarygodna identyfikacja zatorów przed wystąpieniem tych objawów ułatwiłaby wcześniejszą interwencję (leczenie udrożniające) i może zapobiec hospitalizacji. Pacjenci wymagający przyjęcia do szpitala często są wypisywani ze szpitala z powodu zastoju resztkowego, który wiąże się z ponownym przyjęciem i zwiększonym ryzykiem zgonu. Badania ściśle powiązane ze stopniem przekrwienia i śledzące udrożnienie mogą stanowić wskazówkę dotyczącą terapii i pomóc w podjęciu decyzji o kwalifikowaniu się do wypisu ze szpitala.

Badacze proponują rekrutację 140 pacjentów. Pacjenci będą identyfikowani podczas hospitalizacji z powodu HF lub przed wszczepieniem urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT). U każdego pacjenta zostanie wykonany wywiad, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (USG serca) i USG płuc. Niektórzy pacjenci będą poddani procedurze rejestrowania pomiarów ciśnienia w sercu (cewnikowanie prawego serca), jeśli jest to klinicznie wskazane w ramach rutynowej opieki. Zostaną również wykonane badania krwi i moczu.

Celem tego badania jest ocena dokładności nowych badań krwi i moczu w pomiarze przekrwienia w porównaniu ze standardowymi ocenami. Może to pomóc w odkryciu i opracowaniu nowych i ulepszonych testów do oceny zatorów komunikacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta A: pacjenci z niewydolnością serca (HF) poddawani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu prawego serca (RHC) +/- powtórnemu RHC ze wskazań klinicznych w ramach Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS).

Kohorta B: pacjenci z HF poddawani RHC podczas wszczepiania urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT).

Kohorta C: pacjenci hospitalizowani z powodu HF otrzymujący dożylne (IV) leki moczopędne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.

  • Kohorta A

    • Spełniają kryteria Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące rozpoznawania HF1, w tym HF ze zmniejszoną (HFrEF), lekko obniżoną (HFmrEF) i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
    • Hospitalizacja w celu leczenia HF lub leczenie ambulatoryjne.
    • Poddanie się RHC ze wskazań klinicznych lub ponownemu RHC ze wskazań klinicznych.

  • Kohorta B

    • Spełniają kryteria ESC umożliwiające rozpoznanie HFrEF.
    • Przechodzi wszczepienie urządzenia CRT i jednoczesną, klinicznie wskazaną RHC.

  • Kohorta C

    • Spełniają kryteria ESC umożliwiające rozpoznanie HF, w tym HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
    • Wymagające leczenia diuretykami dożylnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcąc wyrazić zgody.
  • Nie można wyrazić zgody na włączenie do badania ze względu na zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Wcześniej uczestnik badania BIO-CONGEST.
  • Bieżący udział w zaślepionym badaniu interwencyjnym dotyczącym leku (lub leczeniu w ciągu czterech tygodni).
  • Ciąża lub karmienie piersią (w stosownych przypadkach kohorty A + B).
  • Obecnie niekontrolowana arytmia serca.
  • Ciężka choroba zastawki aorty.
  • Zwiększony wskaźnik masy ciała, gdy nie można uzyskać zadowalających obrazów echokardiograficznych.
  • Stany, które w opinii badacza mogą utrudniać ocenę zatoru, w tym: ciężka obturacyjna choroba płuc, ciężkie zwłóknienie płuc, ciężka choroba wątroby, odpowiedni aktywny nowotwór złośliwy, w tym rak płuc, rak miednicy z uciskiem na żyłę główną, zespół niedrożności żyły głównej górnej (SVC) aktywne wirusowe lub bakteryjne odoskrzelowe zapalenie płuc – prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) w ciągu czterech tygodni wykazujące konsolidację, stłuczenie płuc, odmę opłucnową, pneumonektomię, lobektomię, zatorowość płucną w ciągu ostatnich trzech miesięcy, założony międzyżebrowy dren klatki piersiowej, urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), Zakażenie Covid-19, ostry zawał mięśnia sercowego typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) poddawani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu prawego serca (RHC) +/- ze wskazań klinicznych powtórnemu RHC w Scottish Advanced Heart Failure Service (SNAHFS)
Test diagnostyczny: Biomarkery moczu i krwi krążącej
Biomarkery moczu i krwi krążącej we wszystkich kohortach
Kohorta B
Pacjenci z HF poddawani RHC podczas wszczepiania urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT).
Test diagnostyczny: Biomarkery moczu i krwi krążącej
Biomarkery moczu i krwi krążącej we wszystkich kohortach
Kohorta C
Pacjenci hospitalizowani z powodu HF otrzymujący dożylne (IV) leki moczopędne.
Test diagnostyczny: Biomarkery moczu i krwi krążącej
Biomarkery moczu i krwi krążącej we wszystkich kohortach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy stężeniami krążących biomarkerów zatoru a ciśnieniem zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) i ciśnieniem w prawym przedsionku (RAP).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorty A/B – pacjenci z niewydolnością serca (HF) poddawani cewnikowaniu prawego serca (RHC): w celu określenia korelacji pomiędzy stężeniami krążących biomarkerów zatoru a PCWP i RAP.
18 miesięcy
Korelacja zmiany przekrwienia mierzona stężeniem krążących biomarkerów przekrwienia i zmianami w badaniu ultrasonograficznym płuc (LUS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorta C: w celu określenia korelacji zmiany zatorów mierzonych na podstawie stężeń krążących biomarkerów zatorów i zmian w LUS.
18 miesięcy
Korelacja zmiany zatorów mierzona stężeniami krążących biomarkerów zatorów i zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorta C: w celu określenia korelacji zmiany w zatłoczeniu mierzonej stężeniem krążących biomarkerów zatoru i zmiany masy ciała.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między przekrwieniem mierzonym stężeniem krążących biomarkerów przekrwienia i objawami fizycznymi (w tym kliniczną oceną przekrwienia EVEREST [ECCS] i stopniem obrzęku płuc).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorty A/B/C: w celu określenia korelacji pomiędzy zatorem mierzonym na podstawie stężenia krążących biomarkerów zatoru a objawami fizycznymi (w tym ECCS i stopniem obrzęku płuc).
18 miesięcy
Korelacja między zatorami mierzonymi stężeniami krążących biomarkerów zatorów i LUS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorty A/B/C: w celu określenia korelacji pomiędzy zatorami mierzonymi na podstawie stężeń krążących biomarkerów zatorów komunikacyjnych i LUS.
18 miesięcy
Korelacja między przekrwieniem mierzonym stężeniem krążących biomarkerów przekrwienia a echokardiografią przezklatkową (TTE).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorty A/B/C: w celu określenia korelacji pomiędzy zatorami mierzonymi na podstawie stężeń krążących biomarkerów zatorów komunikacyjnych i TTE.
18 miesięcy
Korelacja zmiany przekrwienia mierzonej zmianą stężeń krążących biomarkerów i zmianą przekrwienia mierzoną objawami fizycznymi (w tym ECCS i stopniem obrzęku płuc).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorta C: w celu określenia korelacji zmiany przekrwienia mierzonej zmianą stężeń krążących biomarkerów i zmiany przekrwienia mierzonej objawami fizycznymi (w tym ECCS i stopniem obrzęku płuc).
18 miesięcy
Korelacja zmiany natężenia ruchu mierzonej zmianą stężeń krążących biomarkerów i zmianą natężenia ruchu mierzoną metodą TTE.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorta C: w celu określenia korelacji zmiany natężenia ruchu mierzonej zmianą stężeń krążących biomarkerów i zmianą natężenia ruchu mierzonego metodą TTE.
18 miesięcy
Korelacja między zatorami mierzonymi za pomocą TTE i PCWP i RAP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorta A/B: w celu określenia korelacji pomiędzy zatorami mierzonymi za pomocą TTE oraz PCWP i RAP.
18 miesięcy
Korelacja między zatorami mierzonymi za pomocą LUS i PCWP i RAP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorta A/B: w celu określenia korelacji pomiędzy kongestią mierzoną za pomocą LUS a PCWP i RAP.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniami krążących biomarkerów zatoru a miarami uzyskanymi z RHC: ciśnieniem w prawej komorze (RV), ciśnieniem w tętnicy płucnej (PA).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorta A/B: współczynnik korelacji pomiędzy stężeniami krążących biomarkerów zatoru a pomiarami uzyskanymi z RHC: ciśnieniem w prawej komorze (RV), ciśnieniem w tętnicy płucnej (PA).
18 miesięcy
Korelacja między zmianą stężeń krążących biomarkerów zatorów komunikacyjnych a zmianami innych miar zatorów komunikacyjnych (jak opisano poniżej).
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kohorta A (w grupie osób poddawanych powtórnemu RHC): współczynnik korelacji między zmianą stężeń krążących biomarkerów zatoru a zmianą:

  • PCWP i RAP.
  • Liczba linii B na LUS.
  • Waga.
  • Miary wyprowadzone z RHC (ciśnienia RV, PA).
  • Miary wyprowadzone z TTE (w tym wielkość IVC, TR Vmax i E/e').
  • Fizyczne oznaki zatoru (w tym ECCS i stopień obrzęku płuc).
18 miesięcy
Analizy regresji pomiędzy częstotliwością ponownych hospitalizacji lub zgonów a krążącymi biomarkerami zatoru podczas przyjęcia do szpitala.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kohorta C: Analizy regresji pomiędzy częstością ponownych hospitalizacji lub zgonów w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala a:

  • Stężenia krążących biomarkerów przekrwienia z pierwszego pobrania krwi.
  • Stężenia krążących biomarkerów zatoru z ostatniego pobrania krwi.
  • Zmiana stężeń krążących biomarkerów zatorów.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow
Roche Diagnostics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN23CA095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Biomarkery moczu i krwi krążącej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj