Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit ruuhkien arvioimiseen potilailla, joilla on ambulatorinen ja sairaalahoidossa oleva sydämen vajaatoiminta (BIO-CONGEST)

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uusien veri- ja virtsakokeiden tarkkuutta ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Korreloivatko uudet veri- ja virtsatutkimukset nestetilanteen kanssa? Tämä määritetään vertaamalla rutiini- ja kultastandardin mukaisiin testeihin useilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleinen sairaus, joka liittyy toistuviin ja pitkittyneisiin sairaalahoitoon (sairaalahoitoon). HF-sairaalahoitoon liittyy huonoja tuloksia, ja siksi niiden potilaiden tunnistaminen, joilla on riski saada HF-sairaalahoitoa, ja näiden tapahtumien välttäminen on erittäin tärkeää.

HF-sairaalahoitoja edeltää usein lisääntyvä tukkoisuus (paineen nousu sydämen kammioissa ja ylimääräinen neste). Ruuhkan tunnistaminen voi olla vaikeaa. Nykyisillä testeillä on rajoituksia, ja merkkejä ruuhkautumisesta, kuten keuhkojen närästystä tai jalkojen turvotusta, jotka terveydenhuollon ammattilaiset voivat tunnistaa, havaitaan usein myöhäisessä vaiheessa ennen kuin sairaalahoitoa voidaan estää. Ruuhkan tunnistaminen luotettavasti ennen näiden merkkien kehittymistä helpottaisi aikaisempaa puuttumista (ruuhkan poistamiseen tarkoitettua hoitoa) ja voi estää sairaalahoitoa. Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, kotiutetaan usein jäännösruuhkautuneena, mikä liittyy takaisinottoon ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Testit, jotka korreloivat läheisesti ruuhkien asteen kanssa ja seuraavat tukkoisuuden purkamista, voivat ohjata terapiaa ja auttaa päätöksenteossa soveltuvuudesta sairaalasta poistoon.

Tutkijat ehdottavat rekrytoivaa 140 potilasta. Potilaat tunnistetaan sairaalahoidon aikana HF:n vuoksi tai ennen sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointia. Jokaiselle potilaalle tehdään historia, fyysinen tutkimus, EKG (EKG), kaikukardiogrammi (sydämen ultraääni) ja keuhkojen ultraääni. Joillekin potilaille tehdään menetelmä sydämen painemittausten tallentamiseksi (oikean sydämen katetrointi), jos se on kliinisesti aiheellista rutiinihoitona. Myös veri- ja virtsakokeet otetaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien veri- ja virtsakokeiden tarkkuutta ruuhkien mittaamisessa verrattuna standardiarviointeihin. Tämä voi auttaa löytämään ja kehittämään uusia ja parempia testejä ruuhkautumisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti A: potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), joille tehdään kliinisesti indikoitu oikean sydämen katetrointi (RHC) +/- kliinisesti indikoitu toistuva RHC Scottish Advanced Heart Failure Servicessä (SNAHFS).

Kohortti B: HF-potilaat, joille tehdään RHC sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantoinnin aikana.

Kohortti C: potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa HF:n takia, jotka saavat suonensisäistä (IV) diureettihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.

  • Kohortti A

    • Täytä European Society of Cardiology (ESC) -kriteerit HF1:n diagnosoimiseksi, mukaan lukien HF, jossa on alentunut (HFrEF), lievästi alentunut (HFmrEF) ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
    • Sairaalaan HF-hoidon tai avohoidossa.
    • Käytettävissä kliinisesti indikoitua RHC:tä tai toistuvaa kliinisesti indikoitua RHC:tä.

  • Kohortti B

    • Täytä ESC-kriteerit HFrEF:n diagnosoimiseksi.
    • Käynnissä CRT-laitteen ja samanaikaisesti kliinisesti indikoitu RHC:n implantointi.

  • Kohortti C

    • Täytä ESC-kriteerit HF:n diagnosoimiseksi, mukaan lukien HFrEF, HFmrEF, HFpEF.
    • Vaatii hoitoa IV-diureetteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton suostumaan.
  • Ei voi suostua tutkimukseen kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
  • Osallistunut aiemmin BIO-CONGEST-tutkimukseen.
  • Nykyinen osallistuminen sokkoutetussa lääkeinterventiotutkimuksessa (tai hoitoon neljän viikon sisällä).
  • Raskaus tai imetys (kohortit A + B tarvittaessa).
  • Tällä hetkellä hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Vaikea aortan läppäsairaus.
  • Kohonnut painoindeksi, jos tyydyttävät kaikukuvat eivät ole mahdollisia.
  • Tilat, jotka voivat sekoittaa ruuhka-arvioita tutkijan mielestä, mukaan lukien: vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea fibroottinen keuhkosairaus, vakava maksasairaus, relevantti aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien keuhkosyöpä, lantion syöpä, jossa on poveen puristus, yläonttolaskimo (SVC) -tukosoireyhtymä , aktiivinen virus- tai bakteeriperäinen bronkopneumonia - rintakehän röntgenkuvaus (CXR) neljän viikon sisällä, jossa näkyy konsolidaatio, keuhkoruskeat, ilmarinta, pneumonectomia, lobektomia, keuhkoembolia edellisten kolmen kuukauden aikana, pysyvä kylkiluiden välinen rintakehävuoto, vasemman kammion apulaite (LVAD), COVID-19-infektio, tyypin 1 akuutti sydäninfarkti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) ja jolle tehdään kliinisesti indikoitu oikean sydämen katetrointi (RHC) +/- kliinisesti indikoitu toistuva RHC Scottish Advanced Heart Failure Service -palvelussa (SNAHFS)
Diagnostinen testi: Virtsan ja verenkierron biomarkkerit
Virtsan ja verenkierron biomarkkerit kaikissa kohorteissa
Kohortti B
HF-potilaat, joille tehdään RHC sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantoinnin aikana.
Diagnostinen testi: Virtsan ja verenkierron biomarkkerit
Virtsan ja verenkierron biomarkkerit kaikissa kohorteissa
Kohortti C
Potilaat sairaalahoidossa HF:n takia, jotka saavat suonensisäistä (IV) diureettihoitoa.
Diagnostinen testi: Virtsan ja verenkierron biomarkkerit
Virtsan ja verenkierron biomarkkerit kaikissa kohorteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio verenkierron kongestion ja keuhkokapillaarin kiilapaineen (PCWP) ja oikean eteisen paineen (RAP) välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortit A/B – sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joille tehdään oikean sydämen katetrointi (RHC): verenkierron kongestion biomarkkerien ja PCWP:n ja RAP:n välisen korrelaation määrittämiseksi.
18 kuukautta
Ruuhkaisuuden muutoksen korrelaatio mitattuna verenkierron biomarkkereiden pitoisuuksilla ja keuhkojen ultraäänen muutoksella (LUS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortti C: määrittää ruuhkan muutoksen korrelaatio mitattuna ruuhkien ja LUS:n muutoksen kiertävien biomarkkerien pitoisuuksilla.
18 kuukautta
Ruuhkan muutoksen korrelaatio mitattuna ruuhkien ja painonmuutoksen kiertävien biomarkkerien pitoisuuksilla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortti C: määrittää ruuhkan muutoksen korrelaatio mitattuna ruuhkien ja painonmuutoksen kiertävien biomarkkerien pitoisuuksilla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio verenkierron biomarkkereiden pitoisuuksilla mitatun ruuhkautumisen ja fyysisten oireiden välillä (mukaan lukien kliininen EVEREST-kongestiopistemäärä [ECCS] ja keuhkopöhön aste).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortit A/B/C: määrittää korrelaatio verenkierron biomarkkerien pitoisuuksilla mitatun ruuhkon ja fyysisten merkkien (mukaan lukien ECCS ja keuhkoödeeman aste) välillä.
18 kuukautta
Korrelaatio verenkierron biomarkkerien pitoisuuksilla mitatun ruuhkautumisen ja LUS:n välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortit A/B/C: määrittää korrelaatio verenkierron ruuhkan biomarkkerien pitoisuuksilla mitatun ruuhkautumisen ja LUS:n välillä.
18 kuukautta
Korrelaatio verenkierron biomarkkereiden pitoisuuksilla mitatun ruuhkien ja transthoracic echokardiografian (TTE) välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortit A/B/C: määrittää korrelaatio ruuhkien ja verenkierron biomarkkerien pitoisuuksilla mitatun ruuhkautumisen ja TTE:n välillä.
18 kuukautta
Verenkierron biomarkkerien pitoisuuksien muutoksella mitatun tukkoisuuden muutoksen korrelaatio ja fysikaalisilla oireilla mitattuilla ruuhkien muutoksella (mukaan lukien ECCS ja keuhkopöhön aste).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortti C: määrittää verenkierron biomarkkerien pitoisuuksien muutoksella mitatun ruuhkon muutoksen korrelaation ja fysikaalisilla oireilla (mukaan lukien ECCS ja keuhkoödeeman aste) mitatun tukkoisuuden muutoksen.
18 kuukautta
Ruuhkan muutoksen korrelaatio mitattuna kiertävien biomarkkerien pitoisuuksien muutoksella ja TTE:llä mitatun ruuhkaisuuden muutoksella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortti C: määrittää korrelaatio ruuhkien muutoksissa mitattuna muutoksella kiertävien biomarkkerien pitoisuuksissa ja muutoksella TTE:llä mitattuna ruuhkassa.
18 kuukautta
TTE:n ja PCWP:n ja RAP:n mittaaman ruuhkautumisen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortti A/B: määrittää korrelaation TTE:n ja PCWP:n ja RAP:n mittaaman ruuhkautumisen välillä.
18 kuukautta
LUS:n ja PCWP:n ja RAP:n mittaaman ruuhkautumisen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortti A/B: LUS:n ja PCWP:n ja RAP:n mittaaman ruuhkautumisen välisen korrelaation määrittäminen.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio verenkierron biomarkkerien pitoisuuksien ja RHC:stä johdettujen mittausten välillä: oikean kammion (RV) paine, keuhkovaltimon (PA) paine.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortti A/B: korrelaatiokerroin verenkierron kongestion biomarkkerien pitoisuuksien ja RHC:stä johdettujen mittausten välillä: oikean kammion (RV) paine, keuhkovaltimon (PA) paine.
18 kuukautta
Korrelaatio kiertävien ruuhkan biomarkkerien pitoisuuksien muutoksen ja muiden ruuhkamittareiden muutoksen välillä (kuten kuvataan alla).
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kohortti A (ne, jotka käyvät läpi toistuvan RHC:n): korrelaatiokerroin verenkierron ruuhkan biomarkkerien pitoisuuksien muutoksen ja:

  • PCWP ja RAP.
  • LUS:n B-rivien määrä.
  • Paino.
  • RHC:stä johdetut mittaukset (RV, PA-paineet).
  • TTE:stä johdetut mittaukset (mukaan lukien IVC-koko, TR Vmax ja E/e').
  • Ruuhkan fyysiset merkit (mukaan lukien ECCS ja keuhkopöhön aste).
18 kuukautta
Regressioanalyysit uudelleensairaalahoidon tai kuoleman tiheyden ja verenkierron biomarkkereiden välillä sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kohortti C: Regressioanalyysit uudelleensairaalahoidon tai kuoleman tiheyden välillä kolmen kuukauden kuluessa kotiuttamisesta ja:

  • Verenkierron biomarkkerien konsentraatiot ensimmäisestä verenkierrosta.
  • Verenkierron biomarkkerien konsentraatiot viimeisestä verenkierrosta.
  • Muutos verenkierron biomarkkereiden pitoisuuksissa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow
Roche Diagnostics GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Kieran F Docherty, MBChB, PhD, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN23CA095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Virtsan ja verenkierron biomarkkerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa