Relugolix 在 VHA 内前列腺癌患者中的使用说明
2025年12月9日 更新者：Pfizer
Relugolix 在前列腺癌患者中的使用说明：国家退伍军人事务部医疗保健网络数据分析
这项现实世界研究的目的是了解开始使用 relugolix 的前列腺癌患者的人口统计数据和临床特征
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PC) 是美国男性中最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大原因。 雄激素剥夺疗法 (ADT)，例如注射黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂（例如亮丙瑞林）是 PC 患者的标准治疗方法。 ADT治疗可以将睾酮水平抑制至去势水平并延缓疾病的进展。
Relugolix 是最近批准的口服 GnRH 拮抗剂。 虽然 relugolix 的推出为 PC 患者提供了独特的机会，但了解它在现实世界中的使用方式至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
507
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与本研究的男性将 relugolix 作为 PC 常规治疗的一部分
描述
纳入标准：
- ≥ 1 次 PC 诊断的男性
- 在首次观察到的 PC 诊断时或之后服用过 ≥ 2 种瑞鲁戈利处方。
- 索引日期：relugolix 的起始日期
- 在索引日期至少年满 18 岁
排除标准：
- 在索引日期之前的任何时间进行过手术去势（双侧睾丸切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞鲁戈利患者
已开始使用 relugolix 的患者
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雷鲁戈利克斯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按地理区域划分的参与者人数
大体时间：基线期 = 索引日期前最长1年；本研究回顾性观察了178天内的可用数据
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该结局指标报告了根据美国地理区域（南部、西部、东北部和中西部）划分的参与者数量，这些数据记录于基线期间。
基线期间为索引日期前1年；索引日期为开始使用瑞卢戈利（在2020年12月18日至2023年12月31日期间的任意时间）的日期，该日期需在首次观察到前列腺癌诊断当日或之后。
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基线期 = 索引日期前最长1年；本研究回顾性观察了178天内的可用数据
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按索引年份统计的参与者人数
大体时间：在索引日期（2020年12月18日至2023年12月31日期间的任何时间点[约3年]；本研究回顾性观察了178天的可用数据）
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该结局指标中报告了根据索引年份（2020年、2021年、2022年和2023年）的参与者人数。
索引日期定义为在首次观察到前列腺癌诊断当天或之后开始使用瑞鲁戈利（2020年12月18日至2023年12月31日期间的任何时间）的日期。
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在索引日期（2020年12月18日至2023年12月31日期间的任何时间点[约3年]；本研究回顾性观察了178天的可用数据）
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从首次观察到的前列腺癌诊断日期到索引日期的时间
大体时间：从前列腺癌诊断至索引日期（最长可达约18年）；本研究中回顾性观察到的可用数据跨越178天
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评估从首次观察到的前列腺癌日期到索引日期的时间。
使用了索引日期之前的所有可用数据。
索引日期定义为在首次观察到的前列腺癌诊断之后或当天开始使用relugolix的日期（2020年12月18日至2023年12月31日之间的任何时间）。
考虑了在2006年1月1日至2023年12月31日期间被诊断为前列腺癌的参与者。
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从前列腺癌诊断至索引日期（最长可达约18年）；本研究中回顾性观察到的可用数据跨越178天
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根据先前接受的治疗类型划分的参与者人数
大体时间：基线期 = 截至索引日期前最长1年；本研究回顾性观察了178天内的可用数据
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该结局指标报告了基线期内根据既往接受的治疗（如镇痛药、雄激素受体通路抑制剂、雄激素剥夺疗法、长期口服皮质类固醇、非甾体抗雄激素、放疗、奥拉帕利、前列腺切除术和化疗）分组的参与者人数。
基线期为索引日期前1年；索引日期为首次观察到前列腺癌诊断后开始服用瑞卢戈利（2020年12月18日至2023年12月31日期间任意时间）的日期。
一名参与者可能接受过多种治疗。
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基线期 = 截至索引日期前最长1年；本研究回顾性观察了178天内的可用数据
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按转移状态划分的参与者人数
大体时间：基线期 = 索引日期前最长1年或索引日期后90天内；本研究中回顾性观察到的可用数据为178天
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本结局指标报告了根据转移状态（转移性前列腺癌和非转移性前列腺癌）的参与者人数。
转移性前列腺癌定义为在基线期间或索引日期后90天内存在转移证据。
基线期为索引日期前1年；索引日期为瑞鲁戈利开始用药日期（2020年12月18日至2023年12月31日期间的任何时间），该日期需在首次观察到前列腺癌诊断之后或当天。
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基线期 = 索引日期前最长1年或索引日期后90天内；本研究中回顾性观察到的可用数据为178天
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转移部位参与者数量
大体时间：基线期 = 索引日期前最长1年或索引日期后90天内；本研究回顾性观察到的可用数据跨越178天
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在转移性前列腺癌参与者中，报告了仅骨转移、仅淋巴结转移、骨和淋巴结转移、内脏及其他部位（泌尿器官、生殖器官、皮肤、肾脏、肾上腺、脑、脊髓及其他神经系统）转移的参与者人数。
转移性前列腺癌定义为在索引日期前任何时间或索引日期后90天内存在转移证据。
基线期为索引日期前1年；索引日期为首次观察到前列腺癌诊断后，开始服用瑞卢戈利（2020年12月18日至2023年12月31日期间任意时间）的日期。
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基线期 = 索引日期前最长1年或索引日期后90天内；本研究回顾性观察到的可用数据跨越178天
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按雄激素剥夺疗法（ADT）状态划分的参与者人数
大体时间：索引日期前的任何时间（包括基线期，最长约达18年）；本研究回顾性观察到的可用数据超过178天
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ADT初治被定义为根据索引日期之前的所有可用数据（即包括基线期数据以及基线期之前的任何可用数据），没有任何系统性ADT的记录。系统性ADT包括促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂和促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（即地加瑞克、瑞卢戈利、戈舍瑞林、组氨瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林）。ADT经治被定义为根据索引日期之前的所有可用数据（即包括基线期数据以及基线期之前的任何可用数据），有任何系统性ADT的记录。基线期为索引日期前1年；索引日期为瑞卢戈利起始日期（在2020年12月18日至2023年12月31日之间的任何时间），且不早于首次观察到的前列腺癌诊断日期。
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索引日期前的任何时间（包括基线期，最长约达18年）；本研究回顾性观察到的可用数据超过178天
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索引日期前180天的前列腺特异性抗原（PSA）值
大体时间：索引日期前180天；本研究中回顾性观察到的178天数据
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索引日期定义为在首次观察到的PC诊断之后（或当天）开始使用瑞卢戈利（任何时间在2020年12月18日至2023年12月31日之间）的日期。
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索引日期前180天；本研究中回顾性观察到的178天数据
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索引日期前180天的睾酮值
大体时间：索引日期前180天；本研究回顾性观察了178天的数据
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索引日期定义为在首次观察到的PC诊断当天或之后开始使用瑞卢戈利（在2020年12月18日至2023年12月31日期间的任何时间）的起始日期。
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索引日期前180天；本研究回顾性观察了178天的数据
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平均美国国立癌症研究所（NCI）查尔森合并症指数（CCI）评分
大体时间：基线期 = 索引日期前最长1年或索引日期后90天内；本研究回顾性观察到的可用数据覆盖178天
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基于各种合并症（如心肌梗死、充血性心力衰竭、外周血管疾病、脑血管疾病、痴呆、慢性阻塞性肺疾病、风湿性疾病、消化性溃疡疾病、轻度肝脏疾病、糖尿病（轻度至中度）、糖尿病伴并发症、偏瘫或截瘫、肾脏疾病、任何恶性肿瘤（淋巴瘤和白血病）、中度/重度肝脏疾病、转移性实体瘤以及获得性免疫缺陷综合征（艾滋病））的CCI被报告。
CCI评分范围为0至14分，其中“0”=低合并症状态，“14”=高合并症状态，分数越高表示合并症越多。
基线期为索引日期前1年；索引日期为relugolix（2020年12月18日至2023年12月31日期间任意时间）的起始日期，且在首次观察到前列腺癌诊断当天或之后。
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基线期 = 索引日期前最长1年或索引日期后90天内；本研究回顾性观察到的可用数据覆盖178天
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根据合并症划分的参与者人数
大体时间：基线期 = 索引日期前最长1年或索引日期后90天内；本研究回顾性观察了178天内的可用数据
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本结局指标报告了根据合并症（高血压、高脂血症、糖尿病、主要不良心血管事件、抑郁症、充血性心力衰竭、性功能障碍、慢性阻塞性肺疾病、焦虑症、认知障碍、尿路感染、心肌梗死、心律失常、卒中、急性冠状动脉综合征、心绞痛、炎症性肠病、潮热）的参与者人数。
基线期为索引日期前1年；索引日期为首次观察到前列腺癌诊断后或当日开始使用瑞卢戈利（2020年12月18日至2023年12月31日期间任意时间）的日期。
一名参与者可能患有一种以上合并症。
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基线期 = 索引日期前最长1年或索引日期后90天内；本研究回顾性观察了178天内的可用数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月19日
初级完成 (实际的)
2024年12月13日
研究完成 (实际的)
2024年12月13日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4751009
- VHA Study (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人身份识别的参与者数据和相关研究文件的访问权限（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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