Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av bruk av Relugolix hos pasienter med prostatakreft innenfor VHA

9. desember 2025 oppdatert av: Pfizer

Beskrivelse av Relugolix-bruk hos pasienter med prostatakreft: en analyse av data fra National Veterans Affairs Health Care Network

Formålet med denne virkelige studien er å lære om demografien og de kliniske egenskapene til pasienter med prostatakreft som startet relugolix

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PC) er den vanligste kreften og den nest største årsaken til kreftdød blant menn i USA. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) som injiserbare luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister (f.eks. leuprolid) er standarden for omsorg for PC-pasienter. ADT-behandling kan undertrykke testosteronnivået til kastratnivå og forsinke utviklingen av sykdommen.

Relugolix er en nylig godkjent oral GnRH-antagonist. Selv om introduksjonen av relugolix har gitt en unik mulighet for pasienter med PC, er det viktig å forstå hvordan det brukes i den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn som er en del av denne studien startet relugolix som en del av deres vanlige behandling for PC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann med ≥ 1 diagnose for PC
  • Hadde ≥ 2 forskrivninger av relugolix på eller etter første observerte PC-diagnose.
  • Indeksdato: startdatoen for relugolix
  • Minst 18 år på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • hadde kirurgisk kastrering (bilateral orkiektomi) når som helst før indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Relugolix-pasienter
Pasienter som har startet relugolix
Legemiddel: Relugolix
relugolix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter geografisk region
Tidsramme: Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til geografiske regioner i USA (Sør, Vest, Nordøst og Midtvest) som ble dokumentert i utgangspunktperioden ble rapportert i denne resultatmålingen. Utgangspunktperioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. desember 2020 og 31. desember 2023) på eller etter den første observerte prostatakreftdiagnosen.
Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til indeksår
Tidsramme: Ved indeksdato (når som helst mellom 18. des. 2020 og 31. des. 2023 [omtrent 3 år]; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien)
Antall deltakere i henhold til indeksår (2020, 2021, 2022 og 2023) ble rapportert i dette resultatmålet.
Indeksdatoen ble definert som startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. des. 2020 og 31. des. 2023) på eller etter den første observerte prostatakreftdiagnosen.
Ved indeksdato (når som helst mellom 18. des. 2020 og 31. des. 2023 [omtrent 3 år]; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien)
Tid fra første registrerte prostatakreftdiagnosedato til indeksdatoen
Tidsramme: Fra prostatakreftdiagnose til indeksdato (omtrent opptil 18 år maksimalt); tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Tiden fra den første observerte prostatakreftdatoen til indeksdatoen ble evaluert. Alle tilgjengelige data før indeksdatoen ble brukt. Indeksdatoen ble definert som startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. des. 2020 og 31. des. 2023) på eller etter den første observerte prostatakreftdiagnosen. Deltakere med en diagnose av prostatakreft mellom 1. jan. 2006 og 31. des. 2023 ble inkludert.
Fra prostatakreftdiagnose til indeksdato (omtrent opptil 18 år maksimalt); tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til type tidligere behandling mottatt
Tidsramme: Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til tidligere mottatte behandlinger som smertestillende medisin, androgenreseptorvegshemmer, androgenundertrykkelsesterapi, kronisk bruk av orale kortikosteroider, ikke-steroide anti-androgener, strålebehandling, olaparib, prostatektomi og kjemoterapi i basislinjeperioden ble rapportert i denne utfallsmålingen. Basislinjeperioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. desember 2020 og 31. desember 2023) på eller etter den første observerte prostatakreftdiagnosen. En deltaker kunne ha mottatt mer enn 1 behandling.
Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til metastasestatus
Tidsramme: Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere etter metastasestatus (metastatisk prostatakreft og ikke-metastatisk prostatakreft) ble rapportert i denne resultatmålingen. Metastatisk prostatakreft ble definert som å ha bevis for under basisperioden eller innen 90 dager etter indeksdatoen. Basisperioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. des 2020 og 31. des 2023) på eller etter den første observerte prostatakreftdiagnosen.
Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til metastasenes lokalisasjon
Tidsramme: Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere med en metastatisk diagnose på følgende steder: kun ben, kun lymfeknuter, ben og lymfeknuter, innvoller og andre (urinorganer, kjønnsorganer, hud, nyre, binyre, hjerne, ryggmarg og andre nervesystemer), ble rapportert blant deltakere med metastatisk prostatakreft. Metastatisk prostatakreft ble definert som å ha bevis på metastaser når som helst før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen. Baseline-perioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. desember 2020 og 31. desember 2023) på eller etter den første observerte prostatakreft-diagnosen.
Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til Androgen Deprivasjonsterapi (ADT) status
Tidsramme: Når som helst før indeksdatoen inkludert baselineperioden (omtrent maksimalt opptil 18 år); tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
ADT-naiv ble definert som å ha ingen registreringer av noen systemisk ADT noensinne basert på alle tilgjengelige data før indeksdatoen (dvs. inkludert basislinjeperiodedata og all tilgjengelig data før basislinjeperioden). Systemisk ADT inkluderte luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH)-agonister og gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-antagonister (dvs. degarelix, relugolix, goserelin, histrelin, leuprolide, triptorelin). ADT-erfaren ble definert som å ha noen registreringer av systemisk ADT basert på alle tilgjengelige data før indeksdatoen (dvs. inkludert basislinjeperiodedata og all tilgjengelig data før basislinjeperioden). Basislinjeperioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18.-des-2020 og 31.-des-2023) på eller etter den første observerte prostatakreftdiagnosen.
Når som helst før indeksdatoen inkludert baselineperioden (omtrent maksimalt opptil 18 år); tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Verdi for prostata-spesifikt antigen (PSA) 180 dager før indeksdato
Tidsramme: 180 dager før indeksdato; data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Indeksdatoen ble definert som startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. desember 2020 og 31. desember 2023) på eller etter den første observerte PC-diagnosen.
180 dager før indeksdato; data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Testosteronverdi 180 dager før indeksdato
Tidsramme: 180 dager før indeksdatoen; data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Indeksdatoen ble definert som startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. des. 2020 og 31. des. 2023) på eller etter den første observerte PC-diagnosen.
180 dager før indeksdatoen; data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Gjennomsnittlig National Cancer Institute (NCI) Charlson Comorbiditetsindeks (CCI) Score
Tidsramme: Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
CCI basert på ulike komorbide tilstander som hjerteinfarkt, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, demens, kronisk obstruktiv lungesykdom, revmatologisk sykdom, peptisk magesår, mild leversykdom, diabetes (mild til moderat), diabetes + komplikasjoner, hemiplegi eller paraplegi, nyresykdom, enhver malignitet (lymfom og leukemi), moderat/alvorlig leversykdom, metastatisk solid tumor og ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS) ble rapportert. CCI-poengsummen varierte fra 0 til 14, hvor "0" = lav komorbid tilstand og "14" = høy komorbid tilstand, høyere poengsummer indikerte mer komorbiditet. Baseline-perioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. des. 2020 og 31. des. 2023) på eller etter den første observerte prostatakreft-diagnosen.
Baselineperiode = Opptil 1 år før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunktperiode = Inntil 1 år før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien
Antall deltakere i henhold til komorbiditeter (hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse, depresjon, kongestiv hjertesvikt, seksuell dysfunksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, angst, kognitiv svikt, urinveisinfeksjon, hjerteinfarkt, arytmi, hjerneslag, akutt koronarsyndrom, angina pectoris, inflammatorisk tarmsykdom, hetetokter) ble rapportert i denne resultatmålingen. Baseline-perioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellom 18. des. 2020 og 31. des. 2023) på eller etter den første observerte prostatakreftdiagnosen. Én deltaker kunne ha mer enn én komorbiditet.
Utgangspunktperiode = Inntil 1 år før indeksdatoen eller innen 90 dager etter indeksdatoen; tilgjengelige data observert retrospektivt over 178 dager i denne studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4751009
  • VHA Study (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere