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VHA 内の前立腺がん患者におけるレルゴリクスの使用の説明

2025年12月9日 更新者：Pfizer

前立腺がん患者におけるレルゴリクス使用の説明: 全国退役軍人医療ネットワーク データの分析

この実際の研究の目的は、レルゴリクスの投与を開始した前立腺がん患者の人口統計と臨床的特徴について学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がん（PC）は、米国男性の最も一般的ながんであり、がんによる死亡原因の第 2 位となっています。 注射可能な黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（ロイプロリドなど）などのアンドロゲン除去療法（ADT）は、PC患者の標準治療です。 ADT治療は、テストステロンレベルを去勢レベルまで抑制し、病気の進行を遅らせることができます。

Relugolix は、最近承認された経口 GnRH アンタゴニストです。 relugolix の導入は PC 患者にまたとない機会を提供しましたが、実際の世界でどのように使用されているかを理解することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

507

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加している男性は、PCの通常の治療の一環としてレルゴリクスの投与を開始しました。

説明

包含基準:

  • PCの診断が1つ以上ある男性
  • 最初に観察されたPC診断時またはその後にrelugolixを2回以上処方された。
  • インデックス日: relugolix の開始日
  • インデックス日時点で 18 歳以上であること

除外基準:

  • インデックス日より前のいずれかの時点で去勢手術（両側精巣摘出術）を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レルゴリクス患者
レルゴリクスを開始した患者
薬：レルゴリクス
レルゴリクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地理的領域別参加者数
時間枠：ベースライン期間＝指標日の最大1年前まで。本研究では、178日間にわたって遡及的に観察された利用可能なデータ
このアウトカム指標では、ベースライン期間中に記録された米国の地理的地域（南部、西部、北東部、中西部）別の参加者数が報告されました。 ベースライン期間はインデックス日の1年前であり、インデックス日は最初に観察された前立腺がん診断後または同日のレルゴリクス開始日（2020年12月18日から2023年12月31日の間）でした。
ベースライン期間＝指標日の最大1年前まで。本研究では、178日間にわたって遡及的に観察された利用可能なデータ
インデックス年別参加者数
時間枠：インデックス日（2020年12月18日から2023年12月31日までの期間内の任意の時点［約3年間］；本研究では178日間の遡及的な観察データが利用可能）
このアウトカム指標では、インデックス年（2020年、2021年、2022年、2023年）別の参加者数が報告されました。 インデックス日は、最初に観察された前立腺がん診断日以降のレルゴリクス開始日（2020年12月18日から2023年12月31日までの任意の日付）と定義されました。
インデックス日（2020年12月18日から2023年12月31日までの期間内の任意の時点［約3年間］；本研究では178日間の遡及的な観察データが利用可能）
前立腺がん初診断日からインデックス日までの期間
時間枠：前立腺がんの診断から指標日まで（約最大18年まで）；この研究では、過去178日間にわたって観察された利用可能なデータ
最初に観察された前立腺がんの診断日から索引日までの期間が評価された。 索引日より前に利用可能なすべてのデータが使用された。 索引日は、最初に観察された前立腺がん診断後に行われたrelugolixの開始日（2020年12月18日から2023年12月31日までの任意の日付）と定義された。 2006年1月1日から2023年12月31日までの間に前立腺がんと診断された参加者が対象となった。
前立腺がんの診断から指標日まで（約最大18年まで）；この研究では、過去178日間にわたって観察された利用可能なデータ
これまでに受けた治療の種類別参加者数
時間枠：ベースライン期間 = 指標日までの最大1年前; 本研究では178日間にわたって観察された利用可能なデータを後ろ向きに利用
このアウトカム指標では、ベースライン期間における疼痛薬、アンドロゲン受容体経路阻害薬、アンドロゲン除去療法、経口コルチコステロイドの慢性使用、非ステロイド性抗アンドロゲン、放射線療法、オラパリブ、前立腺摘除術、化学療法などの既往治療を受けた参加者数が報告されました。 ベースライン期間はインデックス日の1年前と定義され、インデックス日は最初に観察された前立腺癌診断後のrelugolix開始日（2020年12月18日から2023年12月31日までの任意の日付）でした。 1人の参加者が複数の治療を受けている可能性があります。
ベースライン期間 = 指標日までの最大1年前; 本研究では178日間にわたって観察された利用可能なデータを後ろ向きに利用
転移状態別参加者数
時間枠：ベースライン期間 = インデックス日の1年前まで、またはインデックス日の90日以内。この研究では、178日間にわたって遡及的に観察された利用可能なデータ
このアウトカム指標では、転移状況（転移性前立腺がんおよび非転移性前立腺がん）に応じた参加者数が報告されました。 転移性前立腺がんは、ベースライン期間中またはインデックス日から90日以内に証拠があるものと定義されました。 ベースライン期間はインデックス日の1年前です。インデックス日は、最初に観察された前立腺がん診断の日付以降のrelugolix開始日（2020年12月18日から2023年12月31日までの任意の日付）でした。
ベースライン期間 = インデックス日の1年前まで、またはインデックス日の90日以内。この研究では、178日間にわたって遡及的に観察された利用可能なデータ
転移部位別参加者数
時間枠：ベースライン期間 = 指標日から最大1年前、または指標日から90日以内；本研究では178日間にわたって遡及的に観察された利用可能なデータ
転移性前立腺がん患者において、転移部位（骨のみ、リンパ節のみ、骨およびリンパ節、内臓およびその他（泌尿器、生殖器、皮膚、腎臓、副腎、脳、脊髄、その他の神経系））ごとの参加者数が報告されました。 転移性前立腺がんは、基準日以前のいずれかの時点、または基準日から90日以内に転移の証拠があるものと定義されました。 ベースライン期間は基準日の1年前であり、基準日は最初に観察された前立腺がん診断後（2020年12月18日から2023年12月31日までの期間内）にレルゴリクスを開始した日付でした。
ベースライン期間 = 指標日から最大1年前、または指標日から90日以内；本研究では178日間にわたって遡及的に観察された利用可能なデータ
アンドロゲン除去療法（ADT）ステータス別参加者数
時間枠：インデックス日（約最大18年）を含むベースライン期間前の任意の時点で、本研究では178日間にわたって後ろ向きに観察された利用可能なデータ
ADTナイーブは、インデックス日付の前の全ての利用可能なデータ（つまり、ベースライン期間のデータおよびベースライン期間前の利用可能なデータを含む）に基づいて、これまでに全身性ADTの記録が全くないと定義されました。
全身性ADTには、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬および性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬（つまり、デガレリックス、レルゴリクス、ゴセレリン、ヒストレリン、ロイプロリド、トリプトレリン）が含まれます。
ADT経験者は、インデックス日付の前の全ての利用可能なデータ（つまり、ベースライン期間のデータおよびベースライン期間前の利用可能なデータを含む）に基づいて、全身性ADTの記録があると定義されました。
ベースライン期間はインデックス日付の1年前であり、インデックス日付は、最初に観察された前立腺癌診断の後またはその日に開始されたレルゴリクスの開始日（2020年12月18日から2023年12月31日までの任意の日時）でした。
インデックス日（約最大18年）を含むベースライン期間前の任意の時点で、本研究では178日間にわたって後ろ向きに観察された利用可能なデータ
索引日から180日前の前立腺特異抗原（PSA）値
時間枠：指標日の180日前；この研究では、178日間にわたって遡及的に観察されたデータ
インデックス日は、最初に観察されたPC診断の当日またはそれ以降（2020年12月18日から2023年12月31日までの任意の日時）にレルゴリクスを開始した日と定義されました。
指標日の180日前；この研究では、178日間にわたって遡及的に観察されたデータ
インデックス日180日前のテストステロン値
時間枠：インデックス日から180日前; 本研究では178日間にわたって後ろ向きに観察されたデータ
インデックス日は、最初に観察されたPC診断の日付以降（2020年12月18日から2023年12月31日までの間）にrelugolixの開始日として定義されました。
インデックス日から180日前; 本研究では178日間にわたって後ろ向きに観察されたデータ
平均国立がん研究所 (NCI) チャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア
時間枠：ベースライン期間 = 指標日までの最大1年前、または指標日から90日以内；本試験では、遡及的観察可能な178日間の利用可能データ
心筋梗塞、うっ血性心不全、末梢血管疾患、脳血管疾患、認知症、慢性閉塞性肺疾患、リウマチ性疾患、消化性潰瘍、軽度肝疾患、糖尿病（軽度から中等度）、糖尿病+合併症、片麻痺または対麻痺、腎疾患、悪性腫瘍（リンパ腫および白血病）、中等度/重度肝疾患、転移性固形腫瘍、後天性免疫不全症候群（AIDS）などの様々な併存疾患に基づくCCIが報告されました。 CCIスコアの範囲は0から14で、「0」は併存疾患が低く、「14」は併存疾患が高く、スコアが高いほど併存疾患が多いことを示しました。 ベースライン期間は指標日の1年前であり、指標日は最初に観察された前立腺がん診断の当日または以降におけるrelugolixの開始日（2020年12月18日から2023年12月31日の間の任意の日付）でした。
ベースライン期間 = 指標日までの最大1年前、または指標日から90日以内；本試験では、遡及的観察可能な178日間の利用可能データ
併存疾患別参加者数
時間枠：ベースライン期間 = インデックス日から最大1年前またはインデックス日から90日以内に設定し、本研究では178日間の観察データを遡及的に利用した
このアウトカム指標では、併存疾患（高血圧、高脂血症、糖尿病、主要心血管イベント、うつ病、うっ血性心不全、性機能障害、慢性閉塞性肺疾患、不安、認知障害、尿路感染症、心筋梗塞、不整脈、脳卒中、急性冠症候群、狭心症、炎症性腸疾患、ホットフラッシュ）別の参加者数が報告されました。 ベースライン期間は指標日の1年前です。指標日は、最初に観察された前立腺がん診断後のrelugolix開始日（2020年12月18日から2023年12月31日までの任意の日付）です。 1人の参加者が複数の併存疾患を持つ場合がありました。
ベースライン期間 = インデックス日から最大1年前またはインデックス日から90日以内に設定し、本研究では178日間の観察データを遡及的に利用した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月19日

一次修了 (実際)

2024年12月13日

研究の完了 (実際)

2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4751009
  • VHA Study (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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