Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af Relugolix-anvendelse hos patienter med prostatacancer inden for VHA

9. december 2025 opdateret af: Pfizer

Beskrivelse af Relugolix-brug hos patienter med prostatacancer: en analyse af data fra National Veterans Affairs Health Care Network

Formålet med denne undersøgelse i den virkelige verden er at lære om demografien og de kliniske karakteristika for patienter med prostatacancer, der startede relugolix

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PC) er den mest almindelige kræftsygdom og den næststørste årsag til kræftdød blandt mænd i USA. Androgen deprivationsterapi (ADT) såsom injicerbare luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister (f.eks. leuprolid) er standarden for behandling af PC-patienter. ADT-behandling kan undertrykke testosteronniveauet til kastratniveau og forsinke udviklingen af ​​sygdommen.

Relugolix er en nyligt godkendt oral GnRH-antagonist. Mens introduktionen af ​​relugolix har tilbudt en unik mulighed for patienter med pc, er det vigtigt at forstå, hvordan det bliver brugt i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der er en del af denne undersøgelse, startede relugolix som en del af deres sædvanlige behandling for PC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med ≥ 1 diagnose til PC
  • Havde ≥ 2 ordinationer af relugolix på eller efter den første observerede PC-diagnose.
  • Indeksdato: startdatoen for relugolix
  • Mindst 18 år gammel på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • havde kirurgisk kastration (bilateral orkiektomi) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Relugolix patienter
Patienter, der har påbegyndt relugolix
Medicin: Relugolix
relugolix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter geografisk region
Tidsramme: Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antallet af deltagere i henhold til geografiske regioner i USA (Syden, Vesten, Nordøst og Midtvesten) som dokumenteret i baseline-perioden blev rapporteret i dette udfaldsmål. Baseline-perioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede prostatakræftdiagnose.
Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antal deltagere ifølge indeksår
Tidsramme: Ved indeksdato (når som helst mellem 18.-dec.-2020 og 31.-dec.-2023 [ca. 3 år]; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antallet af deltagere i henhold til indeksår (2020, 2021, 2022 og 2023) blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen blev defineret som startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede prostata cancer-diagnose.
Ved indeksdato (når som helst mellem 18.-dec.-2020 og 31.-dec.-2023 [ca. 3 år]; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Tid fra første observerede prostatakræftdiagnosedato til indeksdatoen
Tidsramme: Fra prostata kræftdiagnose til indeksdato (cirka maksimalt op til 18 år); tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Tiden fra den første observerede prostatakræft-dato til indeksdatoen blev evalueret. Alle tilgængelige data før indeksdatoen blev anvendt. Indeksdatoen blev defineret som startdatoen for relugolix-behandling (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede prostatakræft-diagnose. Deltagere med en prostatakræft-diagnose mellem 01-jan-2006 og 31-dec-2023 blev inkluderet.
Fra prostata kræftdiagnose til indeksdato (cirka maksimalt op til 18 år); tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antal deltagere ifølge type af tidligere modtagne behandlinger
Tidsramme: Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antallet af deltagere i henhold til tidligere modtagne behandlinger såsom smertestillende medicin, hæmmer af androgenreceptoren, androgenundertrykkende terapi, kronisk oral brug af kortikosteroider, ikke-steroide anti-androgener, stråleterapi, olaparib, prostatektomi og kemoterapi i baselineperioden blev rapporteret i dette udfaldsmål. Baselineperioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede prostatakræftdiagnose. Én deltager kunne have modtaget mere end 1 behandling.
Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antal deltagere i henhold til metastase-status
Tidsramme: Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antallet af deltagere i henhold til metastase-status (metastatisk prostatacancer og ikke-metastatisk prostatacancer) blev rapporteret i dette resultatmål. Metastatisk prostatacancer blev defineret som at have beviser for i løbet af baseline-perioden eller inden for 90 dage efter indeksdatoen. Baseline-perioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 til 31-dec-2023) på eller efter den første observerede prostatacancer-diagnose.
Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antal deltagere i henhold til metastasens placering
Tidsramme: Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antallet af deltagere med en metastatisk diagnose på følgende lokalisationer: kun knogle, kun lymfeknuder, knogle og lymfeknuder, viscera og andre (urinorganer, kønsorganer, hud, nyre, binyre, hjerne, rygmarv og andet nervesystem), blev rapporteret blandt deltagere med metastatisk prostatakræft. Metastatisk prostatakræft blev defineret som at have tegn på metastaser nogen sinde før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen. Baselineperioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede prostatakræftdiagnose.
Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antal deltagere i henhold til Androgen Deprivation Therapy (ADT)-status
Tidsramme: Når som helst før indeksdatoen, inklusive baselineperioden (ca. op til 18 år maksimalt); tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
ADT-naive blev defineret som at have ingen registreringer af noget systemisk ADT nogensinde baseret på alle tilgængelige data før indeksdatoen (dvs. inklusive baselineperiode-data og eventuelle tilgængelige data før baselineperioden). Systemisk ADT inkluderede luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister og gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonister (dvs. degarelix, relugolix, goserelin, histrelin, leuprolide, triptorelin). ADT-erfaren blev defineret som at have eventuelle registreringer af systemisk ADT baseret på alle tilgængelige data før indeksdatoen (dvs. inklusive baselineperiode-data og eventuelle tilgængelige data før baselineperioden). Baselineperioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede prostatakræftdiagnose.
Når som helst før indeksdatoen, inklusive baselineperioden (ca. op til 18 år maksimalt); tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi 180 dage før indeksdatoen
Tidsramme: 180 dage før indeksdatoen; data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Indexdatoen blev defineret som startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede PC-diagnose.
180 dage før indeksdatoen; data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Testosteronværdi 180 dage før indeksdatoen
Tidsramme: 180 dage før indeksdatoen; data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Indeksdatoen blev defineret som startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede PC-diagnose.
180 dage før indeksdatoen; data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Gennemsnitligt National Cancer Institute (NCI) Charlson Komorbiditetsindeks (CCI) Score
Tidsramme: Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
CCI baseret på forskellige komorbide tilstande såsom myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, demens, kronisk obstruktiv lungesygdom, reumatologisk sygdom, peptisk ulcersygdom, mild leversygdom, diabetes (mild til moderat), diabetes + komplikationer, hemiplegi eller paraplegi, nyresygdom, enhver malignitet (lymfom og leukæmi), moderat/kvævende leversygdom, metastatisk solid tumor og erhvervet immundefekt-syndrom (AIDS) blev rapporteret. CCI-scoreintervallet var fra 0 til 14, hvor "0" = lav komorbiditet og "14" = høj komorbiditet, højere score indikerede mere komorbiditet. Baseline-perioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18. dec. 2020 og 31. dec. 2023) på eller efter den første observerede prostata cancer-diagnose.
Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antal deltagere ifølge komorbiditeter
Tidsramme: Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse
Antallet af deltagere i henhold til komorbiditeter (hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, større uønsket kardiovaskulær hændelse, depression, kongestivt hjertesvigt, seksuel dysfunktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, angst, kognitiv nedsættelse, urinvejsinfektion, myokardieinfarkt, arytmi, apopleksi, akut koronart syndrom, angina pectoris, inflammatorisk tarmsygdom, varmeanfald) blev rapporteret i dette udfaldsmål. Baseline-perioden var 1 år før indeksdatoen; indeksdatoen var startdatoen for relugolix (når som helst mellem 18-dec-2020 og 31-dec-2023) på eller efter den første observerede prostatakræftdiagnose. En deltager kunne have mere end én komorbiditet.
Baselineperiode = Op til 1 år før indeksdatoen eller inden for 90 dage efter indeksdatoen; tilgængelige data observeret retrospektivt over 178 dage i denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4751009
  • VHA Study (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner