Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av användning av Relugolix hos patienter med prostatacancer inom VHA

9 december 2025 uppdaterad av: Pfizer

Beskrivning av användning av Relugolix hos patienter med prostatacancer: en analys av data från National Veterans Affairs Health Care Network

Syftet med denna verkliga studie är att lära sig om demografi och kliniska egenskaper hos patienter med prostatacancer som initierade relugolix

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PC) är den vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd bland män i USA. Androgen deprivationsterapi (ADT) såsom injicerbara luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister (t.ex. leuprolid) är standarden på vården för PC-patienter. ADT-behandling kan dämpa testosteronnivån till kastratnivå och fördröja sjukdomens utveckling.

Relugolix är en nyligen godkänd oral GnRH-antagonist. Även om introduktionen av relugolix har erbjudit en unik möjlighet för patienter med PC, är det viktigt att förstå hur det används i verkligheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

507

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män som ingår i denna studie påbörjade relugolix som en del av sin vanliga behandling för PC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man med ≥ 1 diagnos för PC
  • Hade ≥ 2 recept av relugolix på eller efter den första observerade PC-diagnosen.
  • Indexdatum: startdatumet för relugolix
  • Minst 18 år gammal vid indexdatum

Exklusions kriterier:

  • hade kirurgisk kastration (bilateral orkiektomi) någon gång före indexdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Relugolix patienter
Patienter som har påbörjat relugolix
Läkemedel: Relugolix
relugolix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare enligt geografisk region
Tidsram: Baslinjeperiod = Upp till ett år före indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antalet deltagare enligt geografiska regioner i USA (Söder, Väst, Nordost och Mellanväst) som dokumenterades under basperioden rapporterades i detta utfallsmått. Basperioden var 1 år före indexdatumet; indexdatumet var startdatumet för relugolix (när som helst mellan 18-dec-2020 till 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostatacancerdiagnosen.
Baslinjeperiod = Upp till ett år före indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antal deltagare enligt indexår
Tidsram: Vid indexdatum (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023 [ungefär 3 år]; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie)
Antalet deltagare enligt indexår (2020, 2021, 2022 och 2023) rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatumet definierades som startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostatacancerdiagnosen.
Vid indexdatum (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023 [ungefär 3 år]; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie)
Tid från första observerade datum för prostatacancerdiagnos till indexdatumet
Tidsram: Från prostatacancerdiagnos till indexdatum (ungefär maximalt upp till 18 år); tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Tiden från det första observerade datumet för prostatacancer till indexdatumet utvärderades. All tillgänglig data före indexdatumet användes. Indexdatumet definierades som startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostatacancerdiagnosen. Deltagare med en diagnos av prostatacancer mellan 01-jan-2006 och 31-dec-2023 inkluderades.
Från prostatacancerdiagnos till indexdatum (ungefär maximalt upp till 18 år); tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antal deltagare enligt typ av tidigare behandlingar som erhållits
Tidsram: Baselineperiod = Upp till 1 år före indexdatum; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antalet deltagare enligt tidigare erhållna behandlingar såsom smärtmedicin, androgenreceptorvägshämmare, androgendepriverande terapi, kronisk oral kortikosteroidanvändning, icke-steroidal antiandrogen, strålbehandling, olaparib, prostatektomi och kemoterapi under baslinjeperioden rapporterades i detta utfallsmått. Baslinjeperioden var 1 år före indexdatumet; indexdatumet var startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostatacancerdiagnosen. En deltagare kunde ha fått mer än 1 behandling.
Baselineperiod = Upp till 1 år före indexdatum; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antal deltagare enligt metastaseringsstatus
Tidsram: Baslinjeperiod = Upp till 1 år före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antalet deltagare enligt metastasstatus (metastaserande prostatacancer och icke-metastaserande prostatacancer) rapporterades i detta utfallsmått. Metastaserande prostatacancer definierades som att ha bevis för under baslinjeperioden eller inom 90 dagar efter indexdatumet. Baslinjeperioden var 1 år före indexdatumet; indexdatumet var startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18-dec-2020 till 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostatacancerdiagnosen.
Baslinjeperiod = Upp till 1 år före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antal deltagare enligt metastasens plats
Tidsram: Baslinjeperiod = Upp till 1 år före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antalet deltagare med en metastasdiagnos på platserna: endast ben, endast lymfkörtel, ben och lymfkörtel, viscera och övriga (urinvägar, könsorgan, hud, njure, binjure, hjärna, ryggmärg och andra nervsystem), rapporterades bland deltagare med metastaserad prostatacancer. Metastaserad prostatacancer definierades som att ha bevis på metastaser när som helst före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet. Baslinjeperioden var 1 år före indexdatumet; indexdatumet var startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostatacancerdiagnosen.
Baslinjeperiod = Upp till 1 år före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antal deltagare enligt Androgen Deprivation Therapy (ADT)-status
Tidsram: Vilken tid som helst före indexdatumet inklusive baslinjeperioden (ungefär maximalt upp till 18 år); tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
ADT-naiv definierades som att ha inga register över någon systemisk ADT någonsin baserat på alla tillgängliga data före indexdatumet (dvs. inklusive baslinjeperioddata och all tillgänglig data före baslinjeperioden). Systemisk ADT inkluderade luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister och gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonister (dvs. degarelix, relugolix, goserelin, histrelin, leuprolid, triptorelin). ADT-erfaren definierades som att ha några register över systemisk ADT baserat på alla tillgängliga data före indexdatumet (dvs. inklusive baslinjeperioddata och all tillgänglig data före baslinjeperioden). Baslinjeperioden var 1 år före indexdatumet; indexdatumet var startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostatacancerdiagnosen.
Vilken tid som helst före indexdatumet inklusive baslinjeperioden (ungefär maximalt upp till 18 år); tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Prostataspecifikt antigen (PSA)-värde 180 dagar före indexdatum
Tidsram: 180 dagar före indexdatum; data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Indexdatumet definierades som startdatumet för relugolix-behandlingen (någon gång mellan 18 december 2020 och 31 december 2023) på eller efter det första observerade PC-diagnosen.
180 dagar före indexdatum; data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Testosteronvärde 180 dagar före indexdatum
Tidsram: 180 dagar före indexdatum; data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Indexdatumet definierades som startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18 dec 2020 och 31 dec 2023) på eller efter det första observerade PC-diagnosen.
180 dagar före indexdatum; data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Medelvärde för National Cancer Institute (NCI) Charlson Comorbidity Index (CCI)-poäng
Tidsram: Baslinjeperiod = Upp till 1 år före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
CCI baserat på olika komorbida tillstånd såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, demens, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), reumatologisk sjukdom, peptisk ulcussjukdom, mild leversjukdom, diabetes (mild till måttlig), diabetes med komplikationer, hemiplegi eller paraplegi, njursjukdom, malignitet (lymfom och leukemi), måttlig/svår leversjukdom, metastaserande solid tumör och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) rapporterades. CCI-poängintervallet var från 0 till 14, där "0" = låg komorbiditet och "14" = hög komorbiditet, högre poäng indikerade mer komorbiditet. Baslinjeperioden var 1 år före indexdatumet; indexdatumet var startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostacancerdiagnosen.
Baslinjeperiod = Upp till 1 år före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antal deltagare enligt komorbiditeter
Tidsram: Baslinjeperiod = Upp till 1 år före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie
Antalet deltagare enligt komorbiditeter (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, större kardiovaskulär händelse, depression, kronisk hjärtsvikt, sexuell dysfunktion, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, ångest, kognitiv nedsättning, urinvägsinfektion, hjärtinfarkt, arytmi, stroke, akut koronart syndrom, angina pectoris, inflammatorisk tarmsjukdom, vågor) rapporterades i detta utfallsmått. Baslinjeperioden var 1 år före indexdatumet; indexdatumet var startdatumet för relugolix (någon gång mellan 18-dec-2020 och 31-dec-2023) på eller efter den första observerade prostatacancerdiagnosen. En deltagare kunde ha mer än en komorbiditet.
Baslinjeperiod = Upp till 1 år före indexdatumet eller inom 90 dagar efter indexdatumet; tillgängliga data observerades retrospektivt över 178 dagar i denna studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4751009
  • VHA Study (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera