Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis použití Relugolixu u pacientů s rakovinou prostaty v rámci VHA

9. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Popis použití Relugolixu u pacientů s rakovinou prostaty: Analýza dat sítě zdravotní péče National Veterans Affairs

Účelem této studie v reálném světě je dozvědět se o demografických a klinických charakteristikách pacientů s rakovinou prostaty, kteří zahájili relugolix

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (PC) je nejčastější rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů ve Spojených státech. Androgenní deprivační terapie (ADT), jako jsou injekční agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (např. leuprolid), je standardem péče o pacienty s PC. Léčba ADT může snížit hladinu testosteronu na kastrační úroveň a oddálit progresi onemocnění.

Relugolix je nedávno schválený perorální antagonista GnRH. Přestože zavedení relugolixu nabídlo jedinečnou příležitost pro pacienty s PC, je důležité pochopit, jak se používá v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži, kteří jsou součástí této studie, zahájili relugolix jako součást své obvyklé léčby PC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s ≥ 1 diagnózou PC
  • Měl ≥ 2 recepty relugolixu při nebo po první pozorované diagnóze PC.
  • Indexové datum: datum zahájení relugolixu
  • Minimálně 18 let k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • měl chirurgickou kastraci (bilaterální orchiektomii) kdykoli před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti Relugolix
Pacienti, kteří zahájili relugolix
Lék: Relugolix
relugolix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle geografické oblasti
Časové okno: Výchozí období = Až 1 rok před indexovým datem; dostupná data byla v této studii retrospektivně sledována po dobu 178 dnů
V tomto výstupním měřítku byly hlášeny počty účastníků podle geografických regionů Spojených států (jih, západ, severovýchod a středozápad), jak byly zaznamenány během výchozího období. Výchozí období bylo 1 rok před indexovým datem; indexové datum bylo datem zahájení léčby relugolixem (kdykoli mezi 18. prosincem 2020 a 31. prosincem 2023) v den nebo po dni první zaznamenané diagnózy rakoviny prostaty.
Výchozí období = Až 1 rok před indexovým datem; dostupná data byla v této studii retrospektivně sledována po dobu 178 dnů
Počet účastníků podle indexového roku
Časové okno: K datu indexu (kdykoliv mezi 18. prosincem 2020 a 31. prosincem 2023 [přibližně 3 roky]; dostupná data byla v této studii retrospektivně sledována po dobu 178 dnů)
Počet účastníků podle indexového roku (2020, 2021, 2022 a 2023) byl uveden u tohoto výsledného měření. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby relugolixem (v jakýkoli den od 18. prosince 2020 do 31. prosince 2023) v den nebo po dni prvního zaznamenaného diagnostikování karcinomu prostaty.
K datu indexu (kdykoliv mezi 18. prosincem 2020 a 31. prosincem 2023 [přibližně 3 roky]; dostupná data byla v této studii retrospektivně sledována po dobu 178 dnů)
Čas od prvního zjištěného data diagnózy rakoviny prostaty do indexového data
Časové okno: Od diagnózy karcinomu prostaty k indexovému datu (přibližně maximálně až 18 let); dostupná data sledována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
Bylo vyhodnoceno časové období od prvního zaznamenaného data diagnózy rakoviny prostaty do indexového data. Byly použity všechny dostupné údaje před indexovým datem. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby relugolixem (kdykoli v období od 18. prosince 2020 do 31. prosince 2023) v den nebo po dni prvního zaznamenaného stanovení diagnózy rakoviny prostaty. Účastníci se stanovenou diagnózou rakoviny prostaty v období od 1. ledna 2006 do 31. prosince 2023 byli zahrnuti do hodnocení.
Od diagnózy karcinomu prostaty k indexovému datu (přibližně maximálně až 18 let); dostupná data sledována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
Počet účastníků podle typu dříve přijatých léčebných postupů
Časové okno: Základní období = Až 1 rok před indexovým datem; dostupná data pozorována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
V této výsledkové míře bylo hlášeno počty účastníků podle dříve přijatých léčebných postupů, jako jsou léky proti bolesti, inhibitory androgenního receptorového signálního dráhy, terapie deprivací androgenů, chronické užívání perorálních kortikosteroidů, nesteroidní anti-androgeny, radioterapie, olaparib, prostatektomie a chemoterapie v základním období. Základní období bylo 1 rok před indexovým datem; indexové datum bylo datum zahájení léčby relugolixem (kdykoli v období od 18.12.2020 do 31.12.2023) v den nebo po dni první zaznamenané diagnózy rakoviny prostaty. Jeden účastník mohl podstoupit více než 1 léčbu.
Základní období = Až 1 rok před indexovým datem; dostupná data pozorována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
Počet účastníků podle stavu metastáz
Časové okno: Základní období = Až 1 rok před indexovým datem nebo do 90 dnů po indexovém datu; dostupná data pozorována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
Počet účastníků podle stavu metastáz (metastatický karcinom prostaty a nemetastatický karcinom prostaty) byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Metastatický karcinom prostaty byl definován jako přítomnost důkazů během výchozího období nebo do 90 dnů po indexovém datu. Výchozí období bylo 1 rok před indexovým datem; indexové datum bylo datem zahájení léčby relugolixem (kdykoli mezi 18.12.2020 a 31.12.2023) v den prvního pozorovaného diagnózy karcinomu prostaty nebo po něm.
Základní období = Až 1 rok před indexovým datem nebo do 90 dnů po indexovém datu; dostupná data pozorována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
Počet účastníků podle místa metastázy
Časové okno: Výchozí období = Až 1 rok před indexovým datem nebo do 90 dnů po indexovém datu; dostupná data pozorovaná retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty byl hlášen počet účastníků s metastatickou diagnózou v místech: pouze kost, pouze uzel, kost a uzel, viscera a další (močové orgány, pohlavní orgány, kůže, ledviny, nadledviny, mozek, mícha a další nervový systém). Metastatický karcinom prostaty byl definován jako přítomnost důkazů o metastázách kdykoli před indexovým datem nebo do 90 dnů po indexovém datu. Základní období bylo 1 rok před indexovým datem; indexové datum bylo datem zahájení podávání relugolixu (kdykoli mezi 18. prosincem 2020 a 31. prosincem 2023) v den prvního pozorovaného diagnózy karcinomu prostaty nebo po něm.
Výchozí období = Až 1 rok před indexovým datem nebo do 90 dnů po indexovém datu; dostupná data pozorovaná retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
Počet účastníků podle stavu androgenní deprivační terapie (ADT)
Časové okno: Kdykoli před indexovým datem včetně základního období (přibližně maximálně až 18 let); dostupná data pozorovaná retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
ADT naïvní pacient byl definován jako pacient bez záznamů o jakékoli systémové ADT na základě všech dostupných dat před datem indexu (tj. včetně dat z výchozího období a všech dostupných dat před výchozím obdobím). Systémová ADT zahrnovala agonisty luteinizačního hormonu (LHRH) a antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) (tj. degareliks, relugoliks, goserelin, histrelin, leuprolid, triptorelin). ADT zkušený pacient byl definován jako pacient s jakýmikoli záznamy o systémové ADT na základě všech dostupných dat před datem indexu (tj. včetně dat z výchozího období a všech dostupných dat před výchozím obdobím). Výchozí období bylo 1 rok před datem indexu; datum indexu bylo datem zahájení léčby relugoliksem (kdykoli mezi 18. prosincem 2020 a 31. prosincem 2023) v den nebo po dni první zaznamenané diagnózy karcinomu prostaty.
Kdykoli před indexovým datem včetně základního období (přibližně maximálně až 18 let); dostupná data pozorovaná retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
Hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) 180 dní před indexovým datem
Časové okno: 180 dní před datem indexu; data pozorována retrospektivně po dobu 178 dní v této studii
Datový index byl definován jako datum zahájení léčby relugolixem (kdykoli mezi 18. prosincem 2020 a 31. prosincem 2023) v den nebo po prvním zaznamenaném diagnostikování PC.
180 dní před datem indexu; data pozorována retrospektivně po dobu 178 dní v této studii
Hodnota testosteronu 180 dní před indexovým datem
Časové okno: 180 dní před indexovým datem; data pozorována retrospektivně po dobu 178 dní v této studii
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení podávání relugolixu (kdykoli mezi 18. prosincem 2020 a 31. prosincem 2023) v den nebo po dni první zaznamenané diagnózy PC.
180 dní před indexovým datem; data pozorována retrospektivně po dobu 178 dní v této studii
Průměrné skóre indexu komorbidity Charlson (CCI) Národního institutu pro výzkum rakoviny (NCI)
Časové okno: Základní období = Až 1 rok před indexovým datem nebo do 90 dnů po indexovém datu; dostupná data pozorována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
CCI na základě různých komorbidních stavů, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, demence, chronická obstrukční plicní nemoc, revmatologické onemocnění, peptický vřed, mírné onemocnění jater, diabetes (mírný až středně závažný), diabetes + komplikace, hemiplegie nebo paraplegie, onemocnění ledvin, jakékoliv malignity (lymfom a leukemie), středně závažné/závažné onemocnění jater, metastatický solidní nádor a syndrom získané imunodeficience (AIDS), byly hlášeny. Skóre CCI se pohybovalo od 0 do 14, kde "0" = nízký komorbidní stav a "14" = vysoký komorbidní stav, vyšší skóre indikovalo více komorbidit. Základní období bylo 1 rok před indexovým datem; indexové datum bylo datum zahájení léčby relugolixem (kdykoliv mezi 18. prosincem 2020 a 31. prosincem 2023) v den nebo po prvním zjištěném diagnóze karcinomu prostaty.
Základní období = Až 1 rok před indexovým datem nebo do 90 dnů po indexovém datu; dostupná data pozorována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
Počet účastníků podle komorbidit
Časové okno: Základní období = Až 1 rok před datem indexu nebo do 90 dnů po datu indexu; dostupná data pozorována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii
V tomto výsledkovém měřítku byl uveden počet účastníků podle komorbidit (hypertenze, hyperlipidemie, diabetes, závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda, deprese, městnavé srdeční selhání, sexuální dysfunkce, chronická obstrukční plicní nemoc, úzkost, kognitivní porucha, infekce močových cest, infarkt myokardu, arytmie, cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, angina pectoris, zánětlivé onemocnění střev, návaly horka). Výchozí období bylo 1 rok před indexovým datem; indexové datum bylo datum zahájení léčby relugolixem (kdykoli v období od 18. prosince 2020 do 31. prosince 2023) v den nebo po dni první zjištěné diagnózy karcinomu prostaty. Jeden účastník mohl mít více než jednu komorbiditu.
Základní období = Až 1 rok před datem indexu nebo do 90 dnů po datu indexu; dostupná data pozorována retrospektivně po dobu 178 dnů v této studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4751009
  • VHA Study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit