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Description de l'utilisation de Relugolix chez les patients atteints d'un cancer de la prostate au sein de la VHA

9 décembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Description de l'utilisation de Relugolix chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : une analyse des données du réseau national de soins de santé des anciens combattants

Le but de cette étude réelle est de connaître les données démographiques et les caractéristiques cliniques des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont commencé le relugolix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PC) est le cancer le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes aux États-Unis. Le traitement par privation androgénique (TAD), tel que les agonistes injectables de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (par exemple, le leuprolide), constitue la norme de soins pour les patients atteints de PC. Le traitement ADT peut supprimer le niveau de testostérone au niveau de castration et retarder la progression de la maladie.

Relugolix est un antagoniste oral de la GnRH récemment approuvé. Bien que l'introduction du relugolix ait offert une opportunité unique aux patients atteints de PC, il est essentiel de comprendre comment il est utilisé dans le monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes ayant participé à cette étude ont commencé à prendre Relugolix dans le cadre de leur traitement habituel contre l'OP.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme avec ≥ 1 diagnostic de PC
  • A eu ≥ 2 prescriptions de relugolix dès le premier diagnostic de CP observé ou après.
  • Date d'index : la date d'initiation du relugolix
  • Au moins 18 ans à la date de l'index

Critère d'exclusion:

  • a subi une castration chirurgicale (orchidectomie bilatérale) à tout moment avant la date d'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients Relugolix
Patients ayant commencé Relugolix
relugolix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon la région géographique
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date index ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Le nombre de participants selon les régions géographiques des États-Unis (Sud, Ouest, Nord-Est et Midwest) tel que documenté pendant la période de référence a été rapporté dans cette mesure de résultat. La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date index ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Nombre de participants selon l'année de référence
Délai: À la date d'indice (à tout moment entre le 18 déc. 2020 et le 31 déc. 2023 [environ 3 ans] ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude)
Le nombre de participants selon l'année de référence (2020, 2021, 2022 et 2023) a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date de référence a été définie comme la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) au moment ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
À la date d'indice (à tout moment entre le 18 déc. 2020 et le 31 déc. 2023 [environ 3 ans] ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude)
Temps écoulé entre la date du premier diagnostic de cancer de la prostate observé et la date de référence
Délai: Du diagnostic du cancer de la prostate à la date de référence (maximum approximatif jusqu'à 18 ans) ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Le délai entre la première date observée de cancer de la prostate et la date de référence a été évalué. Toutes les données disponibles avant la date de référence ont été utilisées. La date de référence était définie comme la date de début du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir de la première date de diagnostic observée de cancer de la prostate. Les participants ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2023 ont été pris en compte.
Du diagnostic du cancer de la prostate à la date de référence (maximum approximatif jusqu'à 18 ans) ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Nombre de participants selon le type de traitements antérieurs reçus
Délai: Période de base = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Le nombre de participants selon les traitements reçus précédemment tels que les analgésiques, l'inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes, l'hormonothérapie de privation androgénique, l'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux, les anti-androgènes non stéroïdiens, la radiothérapie, l'olaparib, la prostatectomie et la chimiothérapie pendant la période de référence ont été rapportés dans cette mesure de résultat. La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18-déc-2020 et le 31-déc-2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate. Un participant pouvait avoir reçu plus d'un traitement.
Période de base = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Nombre de participants selon le statut métastatique
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'index ou dans les 90 jours suivant la date d'index ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Le nombre de participants selon le statut métastatique (cancer de la prostate métastatique et cancer de la prostate non métastatique) a été rapporté dans cette mesure de résultat. Le cancer de la prostate métastatique était défini comme présentant des preuves de métastases pendant la période de référence ou dans les 90 jours après la date d'indice. La période de référence était de 1 an avant la date d'indice ; la date d'indice était la date de début du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'index ou dans les 90 jours suivant la date d'index ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Nombre de participants selon le site de métastase
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Le nombre de participants avec un diagnostic métastatique aux sites : os uniquement, ganglion uniquement, os et ganglion, viscères et autres (organes urinaires, organes génitaux, peau, rein, surrénales, cerveau, moelle épinière et autres parties du système nerveux), a été rapporté parmi les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique. Le cancer de la prostate métastatique était défini comme ayant des preuves de métastases à tout moment avant la date index ou dans les 90 jours suivant la date index. La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date de début du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Nombre de participants selon le statut du traitement de privation androgénique (ADT)
Délai: À tout moment avant la date d'indice, y compris la période de référence (environ jusqu'à 18 ans maximum) ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Naïf de l'ADT était défini comme n'ayant aucun dossier d'ADT systémique quelconque sur la base de toutes les données disponibles avant la date index (c'est-à-dire, y compris les données de la période de référence et toutes les données disponibles avant la période de référence). L'ADT systémique comprenait les agonistes de l'hormone de libération des lutéinostimulines (LHRH) et les antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (c'est-à-dire, dégarelix, relugolix, goséréline, histréline, leuproréline, triptoréline). Expérimenté de l'ADT était défini comme ayant tout dossier d'ADT systémique sur la base de toutes les données disponibles avant la date index (c'est-à-dire, y compris les données de la période de référence et toutes les données disponibles avant la période de référence). La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
À tout moment avant la date d'indice, y compris la période de référence (environ jusqu'à 18 ans maximum) ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Valeur de l'Antigène Prostatique Spécifique (PSA) à 180 jours avant la date de référence
Délai: 180 jours avant la date d'indice ; données observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
La date d'indice a été définie comme la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à ou après le premier diagnostic de PC observé.
180 jours avant la date d'indice ; données observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Valeur de testostérone à 180 jours avant la date d'index
Délai: 180 jours avant la date d'index ; données observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
La date d'indice a été définie comme la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à la date du premier diagnostic de PC observé ou après celle-ci.
180 jours avant la date d'index ; données observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Score moyen de l'Indice de Comorbidité de Charlson (CCI) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Le CCI basé sur diverses conditions comorbides telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie vasculaire périphérique, la maladie cérébrovasculaire, la démence, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie rhumatologique, la maladie ulcéreuse peptique, la maladie hépatique légère, le diabète (léger à modéré), le diabète + complications, l'hémiplégie ou la paraplégie, la maladie rénale, toute malignité (lymphome et leucémie), la maladie hépatique modérée/sévère, la tumeur solide métastatique et le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ont été rapportés. L'échelle du score CCI allait de 0 à 14, où « 0 » = faible condition comorbide et « 14 » = condition comorbide élevée, des scores plus élevés indiquaient plus de comorbidité. La période de référence était 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Nombre de participants selon les comorbidités
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
Le nombre de participants selon les comorbidités (hypertension, hyperlipidémie, diabète, événement cardiovasculaire indésirable majeur, dépression, insuffisance cardiaque congestive, dysfonction sexuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique, anxiété, trouble cognitif, infection des voies urinaires, infarctus du myocarde, arythmie, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, angine de poitrine, maladie inflammatoire de l'intestin, bouffées de chaleur) a été rapporté dans cette mesure de résultat. La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate. Un participant pouvait avoir plus d'une comorbidité.
Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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