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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06462014
Description de l'utilisation de Relugolix chez les patients atteints d'un cancer de la prostate au sein de la VHA
Description de l'utilisation de Relugolix chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : une analyse des données du réseau national de soins de santé des anciens combattants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est le cancer le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes aux États-Unis. Le traitement par privation androgénique (TAD), tel que les agonistes injectables de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (par exemple, le leuprolide), constitue la norme de soins pour les patients atteints de PC. Le traitement ADT peut supprimer le niveau de testostérone au niveau de castration et retarder la progression de la maladie.
Relugolix est un antagoniste oral de la GnRH récemment approuvé. Bien que l'introduction du relugolix ait offert une opportunité unique aux patients atteints de PC, il est essentiel de comprendre comment il est utilisé dans le monde réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme avec ≥ 1 diagnostic de PC
- A eu ≥ 2 prescriptions de relugolix dès le premier diagnostic de CP observé ou après.
- Date d'index : la date d'initiation du relugolix
- Au moins 18 ans à la date de l'index
Critère d'exclusion:
- a subi une castration chirurgicale (orchidectomie bilatérale) à tout moment avant la date d'indexation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients Relugolix
Patients ayant commencé Relugolix
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relugolix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants selon la région géographique
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date index ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Le nombre de participants selon les régions géographiques des États-Unis (Sud, Ouest, Nord-Est et Midwest) tel que documenté pendant la période de référence a été rapporté dans cette mesure de résultat.
La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
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Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date index ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Nombre de participants selon l'année de référence
Délai: À la date d'indice (à tout moment entre le 18 déc. 2020 et le 31 déc. 2023 [environ 3 ans] ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude)
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Le nombre de participants selon l'année de référence (2020, 2021, 2022 et 2023) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
La date de référence a été définie comme la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) au moment ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
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À la date d'indice (à tout moment entre le 18 déc. 2020 et le 31 déc. 2023 [environ 3 ans] ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude)
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Temps écoulé entre la date du premier diagnostic de cancer de la prostate observé et la date de référence
Délai: Du diagnostic du cancer de la prostate à la date de référence (maximum approximatif jusqu'à 18 ans) ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Le délai entre la première date observée de cancer de la prostate et la date de référence a été évalué.
Toutes les données disponibles avant la date de référence ont été utilisées.
La date de référence était définie comme la date de début du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir de la première date de diagnostic observée de cancer de la prostate.
Les participants ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2023 ont été pris en compte.
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Du diagnostic du cancer de la prostate à la date de référence (maximum approximatif jusqu'à 18 ans) ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Nombre de participants selon le type de traitements antérieurs reçus
Délai: Période de base = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Le nombre de participants selon les traitements reçus précédemment tels que les analgésiques, l'inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes, l'hormonothérapie de privation androgénique, l'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux, les anti-androgènes non stéroïdiens, la radiothérapie, l'olaparib, la prostatectomie et la chimiothérapie pendant la période de référence ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18-déc-2020 et le 31-déc-2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
Un participant pouvait avoir reçu plus d'un traitement.
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Période de base = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Nombre de participants selon le statut métastatique
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'index ou dans les 90 jours suivant la date d'index ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Le nombre de participants selon le statut métastatique (cancer de la prostate métastatique et cancer de la prostate non métastatique) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Le cancer de la prostate métastatique était défini comme présentant des preuves de métastases pendant la période de référence ou dans les 90 jours après la date d'indice.
La période de référence était de 1 an avant la date d'indice ; la date d'indice était la date de début du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
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Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'index ou dans les 90 jours suivant la date d'index ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Nombre de participants selon le site de métastase
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Le nombre de participants avec un diagnostic métastatique aux sites : os uniquement, ganglion uniquement, os et ganglion, viscères et autres (organes urinaires, organes génitaux, peau, rein, surrénales, cerveau, moelle épinière et autres parties du système nerveux), a été rapporté parmi les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Le cancer de la prostate métastatique était défini comme ayant des preuves de métastases à tout moment avant la date index ou dans les 90 jours suivant la date index.
La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date de début du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
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Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Nombre de participants selon le statut du traitement de privation androgénique (ADT)
Délai: À tout moment avant la date d'indice, y compris la période de référence (environ jusqu'à 18 ans maximum) ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Naïf de l'ADT était défini comme n'ayant aucun dossier d'ADT systémique quelconque sur la base de toutes les données disponibles avant la date index (c'est-à-dire, y compris les données de la période de référence et toutes les données disponibles avant la période de référence).
L'ADT systémique comprenait les agonistes de l'hormone de libération des lutéinostimulines (LHRH) et les antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (c'est-à-dire, dégarelix, relugolix, goséréline, histréline, leuproréline, triptoréline).
Expérimenté de l'ADT était défini comme ayant tout dossier d'ADT systémique sur la base de toutes les données disponibles avant la date index (c'est-à-dire, y compris les données de la période de référence et toutes les données disponibles avant la période de référence).
La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
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À tout moment avant la date d'indice, y compris la période de référence (environ jusqu'à 18 ans maximum) ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Valeur de l'Antigène Prostatique Spécifique (PSA) à 180 jours avant la date de référence
Délai: 180 jours avant la date d'indice ; données observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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La date d'indice a été définie comme la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à ou après le premier diagnostic de PC observé.
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180 jours avant la date d'indice ; données observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Valeur de testostérone à 180 jours avant la date d'index
Délai: 180 jours avant la date d'index ; données observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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La date d'indice a été définie comme la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à la date du premier diagnostic de PC observé ou après celle-ci.
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180 jours avant la date d'index ; données observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Score moyen de l'Indice de Comorbidité de Charlson (CCI) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Le CCI basé sur diverses conditions comorbides telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie vasculaire périphérique, la maladie cérébrovasculaire, la démence, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie rhumatologique, la maladie ulcéreuse peptique, la maladie hépatique légère, le diabète (léger à modéré), le diabète + complications, l'hémiplégie ou la paraplégie, la maladie rénale, toute malignité (lymphome et leucémie), la maladie hépatique modérée/sévère, la tumeur solide métastatique et le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ont été rapportés.
L'échelle du score CCI allait de 0 à 14, où « 0 » = faible condition comorbide et « 14 » = condition comorbide élevée, des scores plus élevés indiquaient plus de comorbidité.
La période de référence était 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
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Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Nombre de participants selon les comorbidités
Délai: Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Le nombre de participants selon les comorbidités (hypertension, hyperlipidémie, diabète, événement cardiovasculaire indésirable majeur, dépression, insuffisance cardiaque congestive, dysfonction sexuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique, anxiété, trouble cognitif, infection des voies urinaires, infarctus du myocarde, arythmie, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, angine de poitrine, maladie inflammatoire de l'intestin, bouffées de chaleur) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
La période de référence était de 1 an avant la date index ; la date index était la date d'initiation du relugolix (à tout moment entre le 18 décembre 2020 et le 31 décembre 2023) à partir ou après le premier diagnostic observé de cancer de la prostate.
Un participant pouvait avoir plus d'une comorbidité.
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Période de référence = Jusqu'à 1 an avant la date d'indice ou dans les 90 jours suivant la date d'indice ; données disponibles observées rétrospectivement sur 178 jours dans cette étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- reluugolix
Autres numéros d'identification d'étude
- C4751009
- VHA Study (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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