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Descrizione dell'uso di Relugolix in pazienti con cancro alla prostata all'interno del VHA

9 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Descrizione dell'uso di Relugolix nei pazienti affetti da cancro alla prostata: un'analisi dei dati della rete sanitaria nazionale per gli affari dei veterani

Lo scopo di questo studio nel mondo reale è conoscere i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti con cancro alla prostata che hanno iniziato ad assumere relugolix

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è il tumore più comune e la seconda causa di morte per cancro tra gli uomini negli Stati Uniti. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) come gli agonisti iniettabili dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad esempio, leuprolide) è lo standard di cura per i pazienti con PC. Il trattamento ADT può sopprimere il livello di testosterone fino a raggiungere il livello di castrazione e ritardare la progressione della malattia.

Relugolix è un antagonista del GnRH orale recentemente approvato. Anche se l'introduzione di relugolix ha offerto un'opportunità unica ai pazienti affetti da PC, è fondamentale capire come viene utilizzato nel mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli uomini che hanno preso parte a questo studio hanno iniziato a usare relugolix come parte del loro trattamento abituale contro la PC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con ≥ 1 diagnosi di PC
  • Aveva ≥ 2 prescrizioni di relugolix durante o dopo la prima diagnosi di PC osservata.
  • Data indice: la data di inizio di relugolix
  • Avere almeno 18 anni alla data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • hanno subito la castrazione chirurgica (orchiectomia bilaterale) in qualsiasi momento prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Relugolix
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con relugolix
Droga: Relugolix
relugolix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Secondo la Regione Geografica
Lasso di tempo: Periodo di riferimento = Fino a 1 anno prima della data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Il numero di partecipanti secondo le regioni geografiche degli Stati Uniti (Sud, Ovest, Nordest e Midwest) come documentato durante il periodo basale è stato riportato in questa misura di esito.
Il periodo basale era di 1 anno prima della data indice; la data indice era la data di inizio del relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in corrispondenza o dopo la prima diagnosi osservata di cancro alla prostata.
Periodo di riferimento = Fino a 1 anno prima della data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Numero di Partecipanti in Base all'Anno Indice
Lasso di tempo: Alla data di indice (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023 [circa 3 anni]; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio)
Il numero di partecipanti in base all'anno di riferimento (2020, 2021, 2022 e 2023) è stato riportato in questa misura di esito.
La data di riferimento è stata definita come la data di inizio del relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in corrispondenza o dopo la prima diagnosi osservata di cancro alla prostata.
Alla data di indice (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023 [circa 3 anni]; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio)
Tempo dalla Prima Data di Diagnosi Osservata di Cancro alla Prostata alla Data Indice
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del cancro alla prostata alla data di indice (circa massimo fino a 18 anni); dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
È stato valutato il tempo dalla prima data osservata di cancro alla prostata alla data di indice. Sono stati utilizzati tutti i dati disponibili prima della data di indice. La data di indice è stata definita come la data di inizio di relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in o dopo la prima diagnosi osservata di cancro alla prostata. I partecipanti con una diagnosi di cancro alla prostata tra il 01-gen-2006 e il 31-dic-2023 sono stati considerati.
Dalla diagnosi del cancro alla prostata alla data di indice (circa massimo fino a 18 anni); dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Numero di partecipanti in base al tipo di trattamenti precedenti ricevuti
Lasso di tempo: Periodo di baseline = Fino a 1 anno prima della data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti in base ai trattamenti ricevuti in precedenza come farmaci per il dolore, inibitori della via del recettore degli androgeni, terapia di deprivazione androgenica, uso cronico di corticosteroidi orali, anti-androgeni non steroidei, radioterapia, olaparib, prostatectomia e chemioterapia nel periodo basale. Il periodo basale era di 1 anno prima della data indice; la data indice era la data di inizio di relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in o dopo la prima diagnosi osservata di cancro alla prostata. Un partecipante potrebbe aver ricevuto più di 1 trattamento.
Periodo di baseline = Fino a 1 anno prima della data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Numero di partecipanti in base allo stato di metastasi
Lasso di tempo: Periodo basale = fino a 1 anno prima della data indice o entro 90 giorni dopo la data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Il numero di partecipanti in base allo stato delle metastasi (carcinoma prostatico metastatico e carcinoma prostatico non metastatico) è stato riportato in questa misura di esito. Il carcinoma prostatico metastatico è stato definito come la presenza di evidenza durante il periodo basale o entro 90 giorni dalla data indice. Il periodo basale è stato di 1 anno prima della data indice; la data indice è stata la data di inizio del relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in corrispondenza o dopo la prima diagnosi osservata di carcinoma prostatico.
Periodo basale = fino a 1 anno prima della data indice o entro 90 giorni dopo la data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Numero di partecipanti in base alla sede della metastasi
Lasso di tempo: Periodo basale = Fino a 1 anno prima della data indice o entro 90 giorni dopo la data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Il numero di partecipanti con diagnosi metastatica nei seguenti siti: solo osso, solo linfonodo, osso e linfonodo, viscere e altri (organi urinari, organi genitali, pelle, rene, surrenale, cervello, midollo spinale e altri sistemi nervosi), è stato riportato tra i partecipanti con cancro alla prostata metastatico. Il cancro alla prostata metastatico è stato definito come la presenza di evidenza di metastasi in qualsiasi momento prima della data di indice o entro 90 giorni dopo la data di indice. Il periodo basale è stato di 1 anno prima della data di indice; la data di indice è stata la data di inizio del relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in corrispondenza o successivamente alla prima diagnosi osservata di cancro alla prostata.
Periodo basale = Fino a 1 anno prima della data indice o entro 90 giorni dopo la data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Numero di partecipanti in base allo stato della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento precedente alla data indice, incluso il periodo basale (circa massimo fino a 18 anni); dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
ADT naïve è stato definito come l'assenza di qualsiasi registro di ADT sistemico in base a tutti i dati disponibili prima della data di riferimento (ovvero, inclusi i dati del periodo basale e qualsiasi dato disponibile prima del periodo basale). L'ADT sistemico includeva gli agonisti dell'ormone rilasciante la luteinizzante (LHRH) e gli antagonisti dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) (ovvero, degarelix, relugolix, goserelin, histrelin, leuprolide, triptorelin). ADT experienced è stato definito come la presenza di qualsiasi registro di ADT sistemico in base a tutti i dati disponibili prima della data di riferimento (ovvero, inclusi i dati del periodo basale e qualsiasi dato disponibile prima del periodo basale). Il periodo basale era di 1 anno prima della data di riferimento; la data di riferimento era la data di inizio del relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in corrispondenza o dopo la prima diagnosi osservata di cancro alla prostata.
In qualsiasi momento precedente alla data indice, incluso il periodo basale (circa massimo fino a 18 anni); dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Valore dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) a 180 Giorni Prima della Data Indice
Lasso di tempo: 180 giorni prima della data indice; dati osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
La data di riferimento è stata definita come la data di inizio del relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in o dopo la prima diagnosi di PC osservata.
180 giorni prima della data indice; dati osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Valore del Testosterone a 180 Giorni Prima della Data Indice
Lasso di tempo: 180 giorni prima della data di indice; dati osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
La data indice è stata definita come la data di inizio del relugolix (in qualsiasi momento tra il 18 dicembre 2020 e il 31 dicembre 2023) il giorno della prima diagnosi di PC osservata o successivamente.
180 giorni prima della data di indice; dati osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Punteggio medio dell'Indice di Comorbidità di Charlson (CCI) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento = fino a 1 anno prima della data indice o entro 90 giorni dopo la data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Il CCI basato su varie condizioni comorbid come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, demenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia reumatologica, ulcera peptica, malattia epatica lieve, diabete (da lieve a moderato), diabete + complicanze, emiplegia o paraplegia, malattia renale, qualsiasi malignità (linfoma e leucemia), malattia epatica moderata/grave, tumore solido metastatico e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) è stato riportato. Il punteggio CCI variava da 0 a 14, dove "0" = bassa condizione comorbida e "14" = alta condizione comorbida; punteggi più alti indicavano maggiore comorbidità. Il periodo basale era di 1 anno prima della data indice; la data indice era la data di inizio di relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in corrispondenza o dopo la prima diagnosi osservata di cancro alla prostata.
Periodo di riferimento = fino a 1 anno prima della data indice o entro 90 giorni dopo la data indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Numero di Partecipanti in Base alle Comorbidità
Lasso di tempo: Periodo basale = fino a 1 anno prima della data di indice o entro 90 giorni dopo la data di indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio
Numero di partecipanti in base alle comorbilità (ipertensione, iperlipidemia, diabete, evento cardiovascolare avverso maggiore, depressione, insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione sessuale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ansia, compromissione cognitiva, infezione del tratto urinario, infarto del miocardio, aritmia, ictus, sindrome coronarica acuta, angina pectoris, malattia infiammatoria intestinale, vampate di calore) sono stati riportati in questa misura di esito. Il periodo basale è stato di 1 anno prima della data indice; la data indice era la data di inizio di relugolix (in qualsiasi momento tra il 18-dic-2020 e il 31-dic-2023) in o dopo la prima diagnosi osservata di cancro alla prostata. Un partecipante poteva avere più di una comorbilità.
Periodo basale = fino a 1 anno prima della data di indice o entro 90 giorni dopo la data di indice; dati disponibili osservati retrospettivamente per 178 giorni in questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4751009
  • VHA Study (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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