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Beschreibung der Anwendung von Relugolix bei Patienten mit Prostatakrebs innerhalb der VHA

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Beschreibung der Anwendung von Relugolix bei Patienten mit Prostatakrebs: Eine Analyse der Daten des National Veterans Affairs Health Care Network

Der Zweck dieser realen Studie besteht darin, mehr über die Demografie und die klinischen Merkmale von Patienten mit Prostatakrebs zu erfahren, die mit Relugolix begonnen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PC) ist die häufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern in den Vereinigten Staaten. Die Androgenentzugstherapie (ADT) wie injizierbare Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) (z. B. Leuprolid) ist der Behandlungsstandard für PC-Patienten. Eine ADT-Behandlung kann den Testosteronspiegel auf den Kastrationsspiegel senken und das Fortschreiten der Krankheit verzögern.

Relugolix ist ein kürzlich zugelassener oraler GnRH-Antagonist. Während die Einführung von Relugolix Patienten mit PC eine einzigartige Chance bietet, ist es wichtig zu verstehen, wie es in der Praxis eingesetzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, die an dieser Studie teilnahmen, begannen mit Relugolix als Teil ihrer üblichen PC-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich mit ≥ 1 PC-Diagnose
  • Hatte bei oder nach der ersten beobachteten PC-Diagnose ≥ 2 Relugolix-Verschreibungen.
  • Indexdatum: das Einführungsdatum von Relugolix
  • Zum Stichtag mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • hatten zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum eine chirurgische Kastration (bilaterale Orchiektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Relugolix-Patienten
Patienten, die mit Relugolix begonnen haben
Arzneimittel: Relugolix
relugolix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach geografischer Region
Zeitfenster: Baselineperiode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß geografischen Regionen der Vereinigten Staaten (Süden, Westen, Nordosten und Mittlerer Westen), die während der Basisperiode dokumentiert wurden, wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Die Basisperiode war 1 Jahr vor dem Indexdatum; das Indexdatum war das Startdatum von Relugolix (jederzeit zwischen 18. Dezember 2020 und 31. Dezember 2023) am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose.
Baselineperiode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß Indexjahr
Zeitfenster: Am Index-Datum (jederzeit zwischen 18. Dezember 2020 und 31. Dezember 2023 [ca. 3 Jahre]; verfügbare Daten retrospektiv über 178 Tage in dieser Studie beobachtet)
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß Indexjahr (2020, 2021, 2022 und 2023) wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als das Startdatum von Relugolix (jederzeit zwischen 18.12.2020 und 31.12.2023) am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose definiert.
Am Index-Datum (jederzeit zwischen 18. Dezember 2020 und 31. Dezember 2023 [ca. 3 Jahre]; verfügbare Daten retrospektiv über 178 Tage in dieser Studie beobachtet)
Zeit vom ersten beobachteten Prostatakrebs-Diagnosedatum bis zum Indexdatum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Prostatakrebs-Diagnose bis zum Indexdatum (maximal etwa 18 Jahre); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet wurden
Der Zeitraum vom ersten beobachteten Prostatakrebsdatum bis zum Indexdatum wurde ausgewertet. Alle vor dem Indexdatum verfügbaren Daten wurden verwendet. Das Indexdatum wurde als das Startdatum von Relugolix (jederzeit zwischen 18. Dezember 2020 und 31. Dezember 2023) am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose definiert. Teilnehmer mit einer Prostatakrebsdiagnose zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. Dezember 2023 wurden berücksichtigt.
Vom Zeitpunkt der Prostatakrebs-Diagnose bis zum Indexdatum (maximal etwa 18 Jahre); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Art der zuvor erhaltenen Behandlungen
Zeitfenster: Baseline-Periode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß zuvor erhaltenen Behandlungen wie Schmerzmedikation, Androgenrezeptorweg-Inhibitor, Androgendeprivationstherapie, chronische orale Kortikosteroidanwendung, nicht-steroidales Antiandrogen, Strahlentherapie, Olaparib, Prostatektomie und Chemotherapie im Basiszeitraum wurden in diesem Endpunkt berichtet. Der Basiszeitraum war 1 Jahr vor dem Indexdatum; das Indexdatum war das Startdatum von Relugolix (jederzeit zwischen 18.12.2020 bis 31.12.2023) am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose. Ein Teilnehmer konnte mehr als 1 Behandlung erhalten haben.
Baseline-Periode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Metastasenstatus
Zeitfenster: Baselineperiode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
In diesem Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Metastasierungsstatus (metastasierendes Prostatakarzinom und nicht-metastasierendes Prostatakarzinom) angegeben. Metastasierendes Prostatakarzinom wurde definiert als Nachweis während der Basisperiode oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum. Die Basisperiode war 1 Jahr vor dem Indexdatum; das Indexdatum war der Beginn der Relugolix-Behandlung (jederzeit zwischen 18.12.2020 und 31.12.2023) am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose.
Baselineperiode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Metastasierungsort
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer metastatischen Diagnose an folgenden Lokalisationen: ausschließlich Knochen, ausschließlich Lymphknoten, Knochen und Lymphknoten, Viszera und andere (Harnorgane, Geschlechtsorgane, Haut, Niere, Nebenniere, Gehirn, Rückenmark und andere Teile des Nervensystems), wurde unter den Teilnehmern mit metastasiertem Prostatakarzinom erfasst. Metastasiertes Prostatakarzinom wurde definiert als Nachweis von Metastasen zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum. Die Baseline-Periode war 1 Jahr vor dem Indexdatum; das Indexdatum war der Beginn der Relugolix-Therapie (irgendwann zwischen dem 18. Dezember 2020 und dem 31. Dezember 2023) an oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose.
Baseline-Zeitraum = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Androgendeprivationstherapie (ADT)-Status
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt vor dem Indexdatum einschließlich der Baseline-Periode (ungefähr maximal bis zu 18 Jahren); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet wurden
ADT-naiv wurde definiert als keine Aufzeichnungen über jegliche systemische ADT basierend auf allen verfügbaren Daten vor dem Indexdatum (d. h. einschließlich Baseline-Periodendaten und aller verfügbaren Daten vor der Baseline-Periode). Systemische ADT umfasste Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten (d. h. Degarelix, Relugolix, Goserelin, Histrelin, Leuprolid, Triptorelin). ADT-erfahren wurde definiert als jegliche Aufzeichnungen über systemische ADT basierend auf allen verfügbaren Daten vor dem Indexdatum (d. h. einschließlich Baseline-Periodendaten und aller verfügbaren Daten vor der Baseline-Periode). Die Baseline-Periode war 1 Jahr vor dem Indexdatum; das Indexdatum war der Beginn der Relugolix-Behandlung (jederzeit zwischen 18. Dez. 2020 und 31. Dez. 2023) am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose.
Jeder Zeitpunkt vor dem Indexdatum einschließlich der Baseline-Periode (ungefähr maximal bis zu 18 Jahren); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet wurden
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Wert 180 Tage vor dem Indexdatum
Zeitfenster: 180 Tage vor dem Indexdatum; Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Der Indexzeitpunkt wurde als das Startdatum der Relugolix-Einnahme (jederzeit zwischen dem 18. Dezember 2020 und dem 31. Dezember 2023) an oder nach der ersten beobachteten PC-Diagnose definiert.
180 Tage vor dem Indexdatum; Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Testosteronwert 180 Tage vor dem Indexdatum
Zeitfenster: 180 Tage vor dem Index-Datum; Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Das Indexdatum wurde als das Startdatum von Relugolix (jederzeit zwischen 18. Dezember 2020 und 31. Dezember 2023) am oder nach der ersten beobachteten PC-Diagnose definiert.
180 Tage vor dem Index-Datum; Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Mittlerer National Cancer Institute (NCI) Charlson Comorbidity Index (CCI) Score
Zeitfenster: Baseline-Periode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum; verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet wurden
Der CCI basiert auf verschiedenen Komorbiditäten wie Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, peripherer Gefäßerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, Demenz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, rheumatologischer Erkrankung, peptischer Ulkuskrankheit, lebererkrankung im leichten Stadium, Diabetes (leicht bis mittelschwer), Diabetes + Komplikationen, Hemiplegie oder Paraplegie, Nierenerkrankung, jeglicher Malignität (Lymphom und Leukämie), mittelschwerer/schwerer Lebererkrankung, metastasierendem solidem Tumor und erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) wurde berichtet. Der CCI-Score reichte von 0 bis 14, wobei "0" = geringe Komorbidität und "14" = hohe Komorbidität bedeutete, höhere Scores deuteten auf mehr Komorbidität hin. Die Baseline-Periode war 1 Jahr vor dem Indexdatum; das Indexdatum war das Startdatum von Relugolix (jederzeit zwischen 18. Dezember 2020 und 31. Dezember 2023) am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose.
Baseline-Periode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum; verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer gemäß Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline-Periode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß Komorbiditäten (Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis, Depression, kongestive Herzinsuffizienz, sexuelle Dysfunktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Angst, kognitive Beeinträchtigung, Harnwegsinfektion, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, entzündliche Darmerkrankung, Hitzewallungen) wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Die Baseline-Periode war 1 Jahr vor dem Indexdatum; das Indexdatum war das Startdatum von Relugolix (jederzeit zwischen 18. Dezember 2020 und 31. Dezember 2023) am oder nach der ersten beobachteten Prostatakrebsdiagnose. Ein Teilnehmer konnte mehr als eine Komorbidität haben.
Baseline-Periode = Bis zu 1 Jahr vor dem Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über 178 Tage beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4751009
  • VHA Study (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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