Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание применения Релуголикса у пациентов с раком простаты в рамках VHA

9 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer

Описание применения Релуголикса у пациентов с раком простаты: анализ данных Национальной сети здравоохранения по делам ветеранов

Целью настоящего исследования является изучение демографических и клинических характеристик пациентов с раком простаты, которым назначен релюголикс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак простаты (РПЖ) является наиболее распространенным раком и второй по значимости причиной смертности от рака среди мужчин в США. Андрогенная депривационная терапия (АДТ), такая как инъекционные агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (например, лейпролид), является стандартом лечения пациентов с ПК. Лечение АДТ может снизить уровень тестостерона до уровня кастрации и задержать прогрессирование заболевания.

Релуголикс — недавно одобренный пероральный антагонист ГнРГ. Хотя появление релуголикса предоставило уникальную возможность пациентам с ПК, очень важно понимать, как он используется в реальной жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

507

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины, принявшие участие в этом исследовании, начинали прием релуголикса в рамках обычного лечения ПК.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина с диагнозом ≥ 1 ПК
  • Было ≥ 2 назначений релуголикса во время или после первого выявленного диагноза ПК.
  • Дата индекса: дата начала применения релуголикса.
  • Возраст не менее 18 лет на дату индексации

Критерий исключения:

  • перенесли хирургическую кастрацию (двустороннюю орхиэктомию) в любое время до индексной даты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с Релуголиксом
Пациенты, начавшие прием релуголикса
Лекарство: Релуголикс
релуголикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по географическому региону
Временное ограничение: Базовый период = До 1 года до индексной даты; доступные данные, наблюдаемые ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Количество участников по географическим регионам Соединенных Штатов (Юг, Запад, Северо-Восток и Средний Запад), зарегистрированное в течение базового периода, было отражено в данном показателе исхода. Базовый период составлял 1 год до индексной даты; индексной датой являлась дата начала приема религоликса (в любое время в период с 18 декабря 2020 года по 31 декабря 2023 года) после первого зафиксированного диагноза рака предстательной железы.
Базовый период = До 1 года до индексной даты; доступные данные, наблюдаемые ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Количество участников по годам индекса
Временное ограничение: На дату индексации (в любое время с 18 декабря 2020 г. по 31 декабря 2023 г. [приблизительно 3 года]; доступные данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании)
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников в соответствии с индексным годом (2020, 2021, 2022 и 2023). Индексная дата определялась как дата начала приема релуголикса (в любое время с 18 декабря 2020 г. по 31 декабря 2023 г.) в день или после первой диагностики рака предстательной железы.
На дату индексации (в любое время с 18 декабря 2020 г. по 31 декабря 2023 г. [приблизительно 3 года]; доступные данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании)
Время от первой зафиксированной даты диагноза рака простаты до индексной даты
Временное ограничение: От диагностики рака предстательной железы до индексной даты (приблизительно максимум до 18 лет); доступные данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Был оценен промежуток времени от первой зафиксированной даты рака предстательной железы до индексной даты. Все доступные данные до индексной даты были использованы. Индексная дата была определена как дата начала приема религоликса (в любое время в период с 18 декабря 2020 года по 31 декабря 2023 года) в день или после первой зафиксированной диагностики рака предстательной железы. Участники с диагнозом рака предстательной железы в период с 1 января 2006 года по 31 декабря 2023 года были включены в рассмотрение.
От диагностики рака предстательной железы до индексной даты (приблизительно максимум до 18 лет); доступные данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Количество участников по типу полученных ранее методов лечения
Временное ограничение: Базовый период = До 1 года до индексной даты; доступные данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в данном исследовании
В данном показателе исхода сообщалось о количестве участников в соответствии с ранее полученными методами лечения, такими как обезболивающие препараты, ингибитор пути андрогенных рецепторов, андроген-депривационная терапия, хроническое применение пероральных кортикостероидов, нестероидный антиандроген, лучевая терапия, олапариб, простатэктомия и химиотерапия, в исходный период. Исходный период составлял 1 год до индексной даты; индексной датой была дата начала приема религоликсида (в любое время с 18 декабря 2020 года по 31 декабря 2023 года) в день или после первой зарегистрированной диагностики рака предстательной железы. Один участник мог получить более одного вида лечения.
Базовый период = До 1 года до индексной даты; доступные данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в данном исследовании
Количество участников в соответствии со статусом метастазирования
Временное ограничение: Базовый период = До 1 года до даты индекса или в течение 90 дней после даты индекса; доступные данные, наблюдаемые ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
В данном показателе исхода сообщалось о количестве участников в зависимости от статуса метастазирования (метастатический рак предстательной железы и неметастатический рак предстательной железы). Метастатический рак предстательной железы определялся как наличие доказательств в течение базового периода или в течение 90 дней после индексной даты. Базовый период составлял 1 год до индексной даты; индексной датой была дата начала приема религоликса (в любое время с 18 декабря 2020 г. по 31 декабря 2023 г.) в день или после первой зарегистрированной диагностики рака предстательной железы.
Базовый период = До 1 года до даты индекса или в течение 90 дней после даты индекса; доступные данные, наблюдаемые ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Количество участников в зависимости от места метастазирования
Временное ограничение: Базовый период = До 1 года до даты индекса или в течение 90 дней после даты индекса; доступные данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Количество участников с метастатическим диагнозом в локализациях: только кости, только лимфоузлы, кости и лимфоузлы, висцеральные и другие органы (мочевыводящие органы, половые органы, кожа, почки, надпочечники, головной мозг, спинной мозг и другие отделы нервной системы), было зарегистрировано среди участников с метастатическим раком предстательной железы. Метастатический рак предстательной железы определялся как наличие признаков метастазирования в любой момент до индексной даты или в течение 90 дней после индексной даты. Базовый период составлял 1 год до индексной даты; индексной датой была дата начала приема религоликса (в любой момент с 18 декабря 2020 года по 31 декабря 2023 года) в день или после первой зарегистрированной диагностики рака предстательной железы.
Базовый период = До 1 года до даты индекса или в течение 90 дней после даты индекса; доступные данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Количество участников в зависимости от статуса андроген-депривационной терапии (АДТ)
Временное ограничение: Любое время до даты индексации, включая базовый период (приблизительно до 18 лет максимум); доступные данные, наблюдаемые ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
ADT-наивными считались пациенты, у которых не было записей о применении любой системной ADT на основе всех доступных данных до индексной даты (т.е. включая данные базового периода и любые доступные данные до базового периода). Системная ADT включала агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона (LHRH) и антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) (т.е. дегареликс, религоликс, гозерелин, гистрелин, лейпролид, трипторелин). ADT-опытными считались пациенты, у которых были любые записи о системной ADT на основе всех доступных данных до индексной даты (т.е. включая данные базового периода и любые доступные данные до базового периода). Базовый период составлял 1 год до индексной даты; индексная дата была датой начала приема религоликса (в любое время с 18 декабря 2020 года по 31 декабря 2023 года) в день или после первой зафиксированной диагностики рака предстательной железы.
Любое время до даты индексации, включая базовый период (приблизительно до 18 лет максимум); доступные данные, наблюдаемые ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Значение простат-специфического антигена (ПСА) за 180 дней до индексной даты
Временное ограничение: 180 дней до даты индекса; данные, ретроспективно наблюдаемые в течение 178 дней в данном исследовании
Дата индекса была определена как дата начала приема религоликса (в любое время с 18 декабря 2020 года по 31 декабря 2023 года) в день или после первой зафиксированной диагностики РПЖ.
180 дней до даты индекса; данные, ретроспективно наблюдаемые в течение 178 дней в данном исследовании
Значение тестостерона за 180 дней до даты индексации
Временное ограничение: За 180 дней до даты индекса; данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Дата индексации была определена как дата начала приема религоликса (в любой момент времени с 18 декабря 2020 г. по 31 декабря 2023 г.) в день или после первого зафиксированного диагноза PC.
За 180 дней до даты индекса; данные наблюдались ретроспективно в течение 178 дней в этом исследовании
Средний балл по Индексу сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI) Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: Базовый период = до 1 года до индексной даты или в течение 90 дней после индексной даты; доступные данные, ретроспективно наблюдаемые в течение 178 дней в этом исследовании
Сообщалось о CCI на основе различных сопутствующих заболеваний, таких как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание, деменция, хроническая обструктивная болезнь легких, ревматологическое заболевание, язвенная болезнь, легкое заболевание печени, диабет (от легкой до умеренной степени), диабет с осложнениями, гемиплегия или параплегия, заболевание почек, любое злокачественное новообразование (лимфома и лейкемия), умеренное/тяжелое заболевание печени, метастатическая солидная опухоль и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Диапазон баллов CCI составлял от 0 до 14, где «0» = низкий уровень сопутствующих заболеваний, а «14» = высокий уровень сопутствующих заболеваний; более высокие баллы указывали на большую коморбидность. Базовый период составлял 1 год до индексной даты; индексной датой была дата начала приема религоликса (в любое время с 18 декабря 2020 г. по 31 декабря 2023 г.) в день или после первой зарегистрированной диагностики рака простаты.
Базовый период = до 1 года до индексной даты или в течение 90 дней после индексной даты; доступные данные, ретроспективно наблюдаемые в течение 178 дней в этом исследовании
Количество участников по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: Базовый период = до 1 года до даты индекса или в течение 90 дней после даты индекса; доступные данные, ретроспективно наблюдаемые в течение 178 дней в данном исследовании
Количество участников в соответствии с сопутствующими заболеваниями (гипертония, гиперлипидемия, диабет, серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие, депрессия, застойная сердечная недостаточность, сексуальная дисфункция, хроническая обструктивная болезнь легких, тревожность, когнитивные нарушения, инфекция мочевыводящих путей, инфаркт миокарда, аритмия, инсульт, острый коронарный синдром, стенокардия, воспалительное заболевание кишечника, приливы) было указано в этом показателе исхода. Базовый период составлял 1 год до даты индексации; дата индексации была датой начала приема религоликса (в любое время с 18 декабря 2020 года по 31 декабря 2023 года) в день или после первой зарегистрированной диагностики рака простаты. Один участник мог иметь более одного сопутствующего заболевания.
Базовый период = до 1 года до даты индекса или в течение 90 дней после даты индекса; доступные данные, ретроспективно наблюдаемые в течение 178 дней в данном исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4751009
  • VHA Study (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться