Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van het gebruik van Relugolix bij patiënten met prostaatkanker binnen de VHA

9 december 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Beschrijving van het gebruik van Relugolix bij patiënten met prostaatkanker: een analyse van gegevens van het National Veterans Affairs Health Care Network

Het doel van dit praktijkgerichte onderzoek is om meer te weten te komen over de demografische gegevens en klinische kenmerken van patiënten met prostaatkanker die met relugolix zijn begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder mannen in de Verenigde Staten. Androgeendeprivatietherapie (ADT), zoals injecteerbare luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten (bijv. leuprolide), is de standaardbehandeling voor PC-patiënten. ADT-behandeling kan het testosteronniveau onderdrukken tot het castratieniveau en de progressie van de ziekte vertragen.

Relugolix is ​​een onlangs goedgekeurde orale GnRH-antagonist. Hoewel de introductie van relugolix patiënten met pc een unieke kans heeft geboden, is het essentieel om te begrijpen hoe het in de praktijk wordt gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

507

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen die aan dit onderzoek deelnamen, begonnen met relugolix als onderdeel van hun gebruikelijke behandeling voor PC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met ≥ 1 diagnose voor PC
  • Had ≥ 2 recepten voor relugolix op of na de eerste waargenomen pc-diagnose.
  • Indexdatum: de introductiedatum van relugolix
  • Minimaal 18 jaar oud op de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • een chirurgische castratie (bilaterale orchiectomie) heeft ondergaan vóór de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Relugolix-patiënten
Patiënten die met relugolix zijn begonnen
Geneesmiddel: Relugolix
relugolix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens geografische regio
Tijdsspanne: Basislijnperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen over 178 dagen in deze studie
Het aantal deelnemers volgens de geografische regio's van de Verenigde Staten (Zuid, West, Noordoosten en Middenwesten) zoals gedocumenteerd tijdens de baselineperiode werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De baselineperiode was 1 jaar voor de indexdatum; de indexdatum was de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste waargenomen prostaatkankerdiagnose.
Basislijnperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen over 178 dagen in deze studie
Aantal deelnemers volgens indexjaar
Tijdsspanne: Op indexdatum (op elk moment tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023 [ongeveer 3 jaar]; beschikbare gegevens retrospectief geobserveerd over 178 dagen in deze studie)
Aantal deelnemers volgens indexjaar (2020, 2021, 2022 en 2023) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste waargenomen prostaatkanker diagnose.
Op indexdatum (op elk moment tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023 [ongeveer 3 jaar]; beschikbare gegevens retrospectief geobserveerd over 178 dagen in deze studie)
Tijd vanaf de eerste waargenomen datum van prostaatkankerdiagnose tot de indexdatum
Tijdsspanne: Van prostaatkanker diagnose tot indexdatum (ongeveer maximaal tot 18 jaar); beschikbare gegevens retrospectief geobserveerd over 178 dagen in deze studie
De tijd vanaf de eerste waargenomen datum van prostaatkanker tot de indexdatum werd geëvalueerd. Alle beschikbare gegevens vóór de indexdatum werden gebruikt. De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste waargenomen diagnose van prostaatkanker. Deelnemers met een diagnose van prostaatkanker tussen 01-jan-2006 en 31-dec-2023 werden in aanmerking genomen.
Van prostaatkanker diagnose tot indexdatum (ongeveer maximaal tot 18 jaar); beschikbare gegevens retrospectief geobserveerd over 178 dagen in deze studie
Aantal deelnemers volgens type eerder ontvangen behandelingen
Tijdsspanne: Baselineperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen over 178 dagen in deze studie
Het aantal deelnemers volgens eerder ontvangen behandelingen zoals pijnmedicatie, androgenreceptorpadremmer, androgeendeprivatie therapie, chronisch oraal corticosteroid gebruik, niet-steroïde anti-androgeen, radiotherapie, olaparib, prostatectomie en chemotherapie in de baseline periode werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De baseline periode was 1 jaar voor de indexdatum; de indexdatum was de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste waargenomen prostaatkanker diagnose. Eén deelnemer kon meer dan 1 behandeling hebben ontvangen.
Baselineperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen over 178 dagen in deze studie
Aantal deelnemers volgens metastasestatus
Tijdsspanne: Baselineperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen over 178 dagen in deze studie
Het aantal deelnemers volgens metastase status (metastatisch prostaatkanker en niet-metastatisch prostaatkanker) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Metastatisch prostaatkanker werd gedefinieerd als het hebben van bewijs tijdens de baselineperiode of binnen 90 dagen na de indexdatum. De baselineperiode was 1 jaar voorafgaand aan de indexdatum; de indexdatum was de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste waargenomen prostaatkankerdiagnose.
Baselineperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen over 178 dagen in deze studie
Aantal deelnemers volgens locatie van metastase
Tijdsspanne: Basislijnperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen over 178 dagen in deze studie
Het aantal deelnemers met een metastatische diagnose op de volgende locaties: alleen bot, alleen lymfeklier, bot en lymfeklier, viscera en overig (urine-organen, geslachtsorganen, huid, nier, bijnier, hersenen, ruggenmerg en overig zenuwstelsel), werd gerapporteerd onder deelnemers met metastatisch prostaatkanker. Metastatisch prostaatkanker werd gedefinieerd als het hebben van bewijs van metastasen op enig moment voor de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum. De baselineperiode was 1 jaar voorafgaand aan de indexdatum; de indexdatum was de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste geobserveerde prostaatkankerdiagnose.
Basislijnperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen over 178 dagen in deze studie
Aantal deelnemers volgens Androgeendeprivatie Therapie (ADT) status
Tijdsspanne: Elke tijd voor de indexdatum, inclusief de baselineperiode (ongeveer maximaal tot 18 jaar); beschikbare gegevens retrospectief geobserveerd gedurende 178 dagen in deze studie
ADT-naïef werd gedefinieerd als het hebben van geen enkele registratie van systemische ADT ooit, gebaseerd op alle beschikbare gegevens voor de indexdatum (d.w.z. inclusief baselineperiodegegevens en alle beschikbare gegevens vóór de baselineperiode). Systemische ADT omvatte luteïniserend hormoon-afgevend hormoon (LHRH) agonisten en gonadotropine-afgevend hormoon (GnRH) antagonisten (d.w.z. degarelix, relugolix, gosereline, histreline, leuprolide, triptoreline). ADT-ervaren werd gedefinieerd als het hebben van enige registratie van systemische ADT, gebaseerd op alle beschikbare gegevens voor de indexdatum (d.w.z. inclusief baselineperiodegegevens en alle beschikbare gegevens vóór de baselineperiode). De baselineperiode was 1 jaar voor de indexdatum; de indexdatum was de startdatum van relugolix (op elk moment tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste waargenomen prostaatkankerdiagnose.
Elke tijd voor de indexdatum, inclusief de baselineperiode (ongeveer maximaal tot 18 jaar); beschikbare gegevens retrospectief geobserveerd gedurende 178 dagen in deze studie
Prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarde 180 dagen voor de indexdatum
Tijdsspanne: 180 dagen vóór de indexdatum; gegevens retrospectief geobserveerd over 178 dagen in deze studie
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste waargenomen PC-diagnose.
180 dagen vóór de indexdatum; gegevens retrospectief geobserveerd over 178 dagen in deze studie
Testosteronwaarde op 180 dagen voor de indexdatum
Tijdsspanne: 180 dagen voor de indexdatum; gegevens retrospectief waargenomen gedurende 178 dagen in deze studie
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste waargenomen PC-diagnose.
180 dagen voor de indexdatum; gegevens retrospectief waargenomen gedurende 178 dagen in deze studie
Gemiddelde National Cancer Institute (NCI) Charlson Comorbiditeitsindex (CCI)-score
Tijdsspanne: Baselineperiode = Tot 1 jaar vóór de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief geobserveerd over 178 dagen in deze studie
CCI gebaseerd op verschillende comorbiditeiten zoals myocardinfarct, hartfalen, perifeer vaatlijden, cerebrovasculaire aandoeningen, dementie, chronische obstructieve longziekte, reumatologische aandoeningen, maagzweer, milde leverziekte, diabetes (mild tot matig), diabetes + complicaties, hemiplegie of paraplegie, nierziekte, maligniteiten (lymfoom en leukemie), matige/ernstige leverziekte, gemetastaseerde solide tumor en verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) werden gerapporteerd. CCI-scores varieerden van 0 tot 14, waarbij "0" = lage comorbiditeit en "14" = hoge comorbiditeit; hogere scores duidden op meer comorbiditeit. De baselineperiode was 1 jaar voor de indexdatum; de indexdatum was de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste geobserveerde prostaatkankerdiagnose.
Baselineperiode = Tot 1 jaar vóór de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief geobserveerd over 178 dagen in deze studie
Aantal deelnemers volgens comorbiditeiten
Tijdsspanne: Baselineperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen gedurende 178 dagen in deze studie
Het aantal deelnemers volgens comorbiditeiten (hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, ernstig nadelig cardiovasculair voorval, depressie, congestief hartfalen, seksuele disfunctie, chronische obstructieve longziekte, angst, cognitieve stoornis, urineweginfectie, myocardinfarct, aritmie, beroerte, acuut coronair syndroom, angina pectoris, inflammatoire darmziekte, opvliegers) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De basislijnperiode was 1 jaar voor de indexdatum; de indexdatum was de startdatum van relugolix (ergens tussen 18-dec-2020 en 31-dec-2023) op of na de eerste geobserveerde prostaatkankerdiagnose. Eén deelnemer kon meer dan één comorbiditeit hebben.
Baselineperiode = Tot 1 jaar voor de indexdatum of binnen 90 dagen na de indexdatum; beschikbare gegevens retrospectief waargenomen gedurende 178 dagen in deze studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4751009
  • VHA Study (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren