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VHA 내 전립선암 환자의 Relugolix 사용에 대한 설명

2025년 12월 9일 업데이트: Pfizer

전립선암 환자의 릴루골릭스 사용 설명: 국가보훈처 의료 네트워크 데이터 분석

본 실제 연구의 목적은 릴루골릭스를 시작한 전립선암 환자의 인구통계학적 특성과 임상적 특성을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PC)은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 주사 가능한 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 류프롤리드)와 같은 안드로겐 차단 요법(ADT)이 PC 환자를 위한 표준 치료입니다. ADT 치료는 테스토스테론 수준을 억제하여 거세 수준으로 만들고 질병의 진행을 지연시킬 수 있습니다.

Relugolix는 최근 승인된 경구용 GnRH 길항제입니다. relugolix의 도입은 PC 환자에게 독특한 기회를 제공했지만 실제 세계에서 어떻게 사용되는지 이해하는 것이 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

507

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 참여한 남성은 PC에 대한 일반적인 치료의 일환으로 relugolix를 시작했습니다.

설명

포함 기준:

  • PC 진단이 1회 이상인 남성
  • 처음 관찰된 PC 진단 당시 또는 그 이후에 릴루골릭스를 2회 이상 처방했습니다.
  • 색인 날짜: relugolix의 시작 날짜
  • 지수 작성일 기준으로 최소 18세 이상

제외 기준:

  • 색인 날짜 이전에 언제든지 외과적 거세(양측 고환절제술)를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
릴루골릭스 환자
렐루골릭스를 시작한 환자
의약품: 렐루골릭스
렐루골릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지리적 지역별 참가자 수
기간: 기준 기간 = 인덱스 날짜 기준 최대 1년 전; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
이 결과 측정치에서 미국의 지리적 지역(남부, 서부, 북동부 및 중서부)에 따른 참가자 수가 기준 기간 동안 기록된 대로 보고되었습니다. 기준 기간은 인덱스 날짜 1년 전이었으며, 인덱스 날짜는 최초 관찰된 전립선암 진단 이후 또는 당일에 시작된 relugolix 투여 시작일(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이의 어느 시점)이었습니다.
기준 기간 = 인덱스 날짜 기준 최대 1년 전; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
인덱스 연도별 참가자 수
기간: 색인 날짜 기준(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이의 어느 시점 [약 3년간]; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터)
이 결과 측정에서 색인 연도(2020, 2021, 2022 및 2023)에 따른 참가자 수가 보고되었습니다. 색인 날짜는 최초 관찰된 전립선암 진단 이후 또는 그 시점에 시작된 렐루골릭스(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일까지의 기간 중 어느 시점)의 시작 날짜로 정의되었습니다.
색인 날짜 기준(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이의 어느 시점 [약 3년간]; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터)
첫 관찰된 전립선암 진단일부터 인덱스 날짜까지의 시간
기간: 전립선암 진단 시점부터 색인 날짜까지(최대 약 18년); 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
첫 번째 관찰된 전립선암 진단일부터 인덱스 날짜까지의 기간이 평가되었습니다. 인덱스 날짜 이전의 모든 이용 가능한 데이터가 사용되었습니다. 인덱스 날짜는 첫 번째 관찰된 전립선암 진단 이후의 relugolix 시작일(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이의 임의의 날짜)로 정의되었습니다. 2006년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 전립선암 진단을 받은 참가자들이 고려되었습니다.
전립선암 진단 시점부터 색인 날짜까지(최대 약 18년); 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
이전에 받은 치료 유형에 따른 참가자 수
기간: 기준 기간 = 인덱스 날짜까지 최대 1년 전; 본 연구에서는 178일 동안 회고적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
이 결과 측정에서는 통증 약물, 안드로겐 수용체 경로 억제제, 안드로겐 박탈 치료, 만성 경구 코르티코스테로이드 사용, 비스테로이드성 항안드로겐, 방사선 치료, 올라파립, 전립선 절제술 및 화학 요법과 같은 이전에 받은 치료에 따른 참가자 수가 기준 기간 동안 보고되었습니다. 기준 기간은 지표 날짜로부터 1년 전입니다. 지표 날짜는 첫 번째 관찰된 전립선암 진단 이후에 이루어진 relugolix(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이)의 시작 날짜입니다. 한 명의 참가자가 1개 이상의 치료를 받았을 수 있습니다.
기준 기간 = 인덱스 날짜까지 최대 1년 전; 본 연구에서는 178일 동안 회고적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
전이 상태에 따른 참가자 수
기간: 기준 기간 = 색인 날짜 최대 1년 전 또는 색인 날짜 후 90일 이내; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
이 결과 측정에서 전이 상태(전이성 전립선암 및 비전이성 전립선암)에 따른 참가자 수가 보고되었습니다. 전이성 전립선암은 기준 기간 동안 또는 색인 날짜 이후 90일 이내에 증거가 있는 것으로 정의되었습니다. 기준 기간은 색인 날짜 1년 전입니다. 색인 날짜는 첫 번째 관찰된 전립선암 진단 이후 relugolix 투여 시작 날짜(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이의 모든 날짜)입니다.
기준 기간 = 색인 날짜 최대 1년 전 또는 색인 날짜 후 90일 이내; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
전이 부위에 따른 참가자 수
기간: 기준 기간 = 기준일로부터 최대 1년 전 또는 기준일 이후 90일 이내; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
전이성 전립선암 환자 중에서 다음과 같은 부위에 전이 진단을 받은 참가자 수: 골만, 림프절만, 골과 림프절, 내장 및 기타(비뇨기계, 생식기계, 피부, 신장, 부신, 뇌, 척추, 기타 신경계)가 보고되었습니다. 전이성 전립선암은 기준일 이전 언제든지 또는 기준일 이후 90일 이내에 전이 증거가 있는 것으로 정의되었습니다. 기준 기간은 기준일 1년 전이었으며, 기준일은 첫 관찰된 전립선암 진단 이후 relugolix 투여 시작일(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이)이었습니다.
기준 기간 = 기준일로부터 최대 1년 전 또는 기준일 이후 90일 이내; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
안드로겐 박탈 요법(ADT) 상태에 따른 참가자 수
기간: 색인 날짜 이전의 모든 시점(기준 기간 포함, 최대 약 18년까지); 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
ADT 미경험군은 인덱스 날짜 이전의 모든 이용 가능한 데이터(즉, 기준 기간 데이터 및 기준 기간 이전의 모든 이용 가능한 데이터 포함)를 기준으로 전신 ADT 기록이 전혀 없는 경우로 정의되었습니다.
전신 ADT에는 황체형성호르몬-방출호르몬(LHRH) 작용제 및 성선자극호르몬-방출호르몬(GnRH) 길항제(즉, 데가렐릭스, 렐루고릭스, 고세렐린, 히스트렐린, 류프롤라이드, 트립토렐린)가 포함되었습니다.
ADT 경험군은 인덱스 날짜 이전의 모든 이용 가능한 데이터(즉, 기준 기간 데이터 및 기준 기간 이전의 모든 이용 가능한 데이터 포함)를 기준으로 전신 ADT 기록이 있는 경우로 정의되었습니다.
기준 기간은 인덱스 날짜로부터 1년 전이었습니다. 인덱스 날짜는 최초 관찰된 전립선암 진단 이후의 렐루고릭스 시작 날짜(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이의 모든 날짜)였습니다.
색인 날짜 이전의 모든 시점(기준 기간 포함, 최대 약 18년까지); 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
인덱스 날짜 180일 전 전립선 특이 항원(PSA) 수치
기간: 인덱스 날짜 기준 180일 전; 본 연구에서 178일에 걸쳐 후향적으로 관찰된 데이터
인덱스 날짜는 첫 번째 관찰된 PC 진단 이후 또는 그 날짜에 relugolix의 시작 날짜(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일까지의 기간 중 언제든지)로 정의되었습니다.
인덱스 날짜 기준 180일 전; 본 연구에서 178일에 걸쳐 후향적으로 관찰된 데이터
인덱스 날짜 180일 전 테스토스테론 값
기간: 인덱스 날짜 180일 전; 본 연구에서 178일에 걸쳐 후향적으로 관찰된 데이터
인덱스 날짜는 첫 관찰된 PC 진단 이후(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이의 어느 시점) relugolix 시작 날짜로 정의되었습니다.
인덱스 날짜 180일 전; 본 연구에서 178일에 걸쳐 후향적으로 관찰된 데이터
평균 국립암연구소(NCI) 찰슨 동반이환 지수(CCI) 점수
기간: 기준 기간 = 색인 날짜까지 최대 1년 또는 색인 날짜 후 90일 이내; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
심근경색, 울혈성 심부전, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 치매, 만성폐쇄성폐질환, 류마티스질환, 소화성궤양질환, 경도의 간질환, 당뇨병(경도~중등도), 당뇨병+합병증, 편마비 또는 하반신마비, 신장질환, 모든 악성종양(림프종 및 백혈병), 중등도/중증 간질환, 전이성 고형종양, 후천성면역결핍증(AIDS)과 같은 다양한 동반질환을 기반으로 한 CCI가 보고되었습니다. CCI 점수 범위는 0에서 14까지였으며, "0"= 낮은 동반질환 상태, "14"= 높은 동반질환 상태를 의미하며, 점수가 높을수록 더 많은 동반질환을 나타냅니다. 기준 기간은 색인 날짜의 1년 전이었습니다. 색인 날짜는 처음 관찰된 전립선암 진단 이후 또는 그 시점에 relugolix(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이의 어느 시점)의 시작 날짜였습니다.
기준 기간 = 색인 날짜까지 최대 1년 또는 색인 날짜 후 90일 이내; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
동반 질환에 따른 참가자 수
기간: 기준 기간 = 색인 날짜까지 최대 1년 전 또는 색인 날짜 이후 90일 이내; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
동반질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 주요 심혈관 이상사건, 우울증, 울혈성 심부전, 성기능 장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 불안, 인지 장애, 요로 감염, 심근경색, 부정맥, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 협심증, 염증성 장질환, 안면홍조)에 따른 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준 기간은 색인 날짜 1년 전입니다. 색인 날짜는 첫 관찰된 전립선암 진단 이후 또는 그 시점에 시작된 relugolix(2020년 12월 18일부터 2023년 12월 31일 사이 언제든지)의 시작 날짜였습니다. 한 참가자는 두 개 이상의 동반질환을 가질 수 있습니다.
기준 기간 = 색인 날짜까지 최대 1년 전 또는 색인 날짜 이후 90일 이내; 본 연구에서 178일 동안 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4751009
  • VHA Study (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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