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Descrição do uso de Relugolix em pacientes com câncer de próstata no VHA

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer

Descrição do uso de Relugolix em pacientes com câncer de próstata: uma análise dos dados da National Veterans Affairs Health Care Network

O objetivo deste estudo do mundo real é conhecer a demografia e as características clínicas de pacientes com câncer de próstata que iniciaram relugolix

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CP) é o câncer mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer entre homens nos Estados Unidos. A terapia de privação androgênica (ADT), como agonistas injetáveis ​​do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (por exemplo, leuprolida), é o padrão de tratamento para pacientes com PC. O tratamento ADT pode suprimir o nível de testosterona até o nível de castração e retardar a progressão da doença.

Relugolix é um antagonista oral de GnRH recentemente aprovado. Embora a introdução do relugolix tenha oferecido uma oportunidade única para pacientes com CP, é vital compreender como ele está sendo usado no mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

507

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os homens que fazem parte deste estudo iniciaram o relugolix como parte do seu tratamento habitual para PC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com ≥ 1 diagnóstico para PC
  • Teve ≥ 2 prescrições de relugolix durante ou após o primeiro diagnóstico de PC observado.
  • Data do índice: a data de início do relugolix
  • Ter pelo menos 18 anos na data do índice

Critério de exclusão:

  • teve castração cirúrgica (orquiectomia bilateral) em qualquer momento antes da data do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Relugolix
Pacientes que iniciaram relugolix
Medicamento: Relugolix
relugolix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes por Região Geográfica
Prazo: Período basal = Até 1 ano antes da data índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
O número de participantes de acordo com as regiões geográficas dos Estados Unidos (Sul, Oeste, Nordeste e Centro-Oeste) conforme documentado durante o período de base foi relatado nesta medida de resultado. O período de base foi de 1 ano antes da data de índice; a data de índice foi a data de início do relugolix (em qualquer momento entre 18 de dezembro de 2020 e 31 de dezembro de 2023) no dia ou após o primeiro diagnóstico de cancro da próstata observado.
Período basal = Até 1 ano antes da data índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Número de Participantes de Acordo com o Ano de Índice
Prazo: Na data de índice (em qualquer momento entre 18-Dez-2020 a 31-Dez-2023 [aproximadamente 3 anos]; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo)
O número de participantes de acordo com o ano de referência (2020, 2021, 2022 e 2023) foi relatado nesta medida de resultado. A data de referência foi definida como a data de início do relugolix (em qualquer momento entre 18-Dez-2020 e 31-Dez-2023) no dia ou após o primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata.
Na data de índice (em qualquer momento entre 18-Dez-2020 a 31-Dez-2023 [aproximadamente 3 anos]; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo)
Tempo desde a Primeira Data Observada de Diagnóstico de Cancro da Próstata até à Data de Índice
Prazo: Do diagnóstico de cancro da próstata até à data de índice (aproximadamente até 18 anos no máximo); dados disponíveis observados retrospetivamente durante 178 dias neste estudo
Foi avaliado o tempo desde a data do primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata até à data de índice. Foram utilizados todos os dados disponíveis antes da data de índice. A data de índice foi definida como a data de início do relugolix (em qualquer momento entre 18-Dez-2020 e 31-Dez-2023) no dia ou após o primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata. Foram considerados participantes com diagnóstico de cancro da próstata entre 01-Jan-2006 e 31-Dez-2023.
Do diagnóstico de cancro da próstata até à data de índice (aproximadamente até 18 anos no máximo); dados disponíveis observados retrospetivamente durante 178 dias neste estudo
Número de Participantes de Acordo com o Tipo de Tratamentos Anteriores Recebidos
Prazo: Período de base = Até 1 ano antes da data de índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
O número de participantes de acordo com tratamentos recebidos previamente, tais como medicação para a dor, inibidor da via do recetor de androgénio, terapia de privação de androgénio, uso crónico de corticosteroides orais, anti-androgénio não esteroide, radioterapia, olaparib, prostatectomia e quimioterapia no período basal foi reportado nesta medida de resultado.
O período basal foi de 1 ano antes da data índice; a data índice foi a data de início de relugolix (em qualquer altura entre 18-Dez-2020 a 31-Dez-2023) no dia ou após o primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata.
Um participante pode ter recebido mais de 1 tratamento.
Período de base = Até 1 ano antes da data de índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Número de Participantes de Acordo com o Estado de Metastização
Prazo: Período de base = Até 1 ano antes da data de índice ou até 90 dias após a data de índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
O número de participantes de acordo com o estado de metástase (cancro da próstata metastático e cancro da próstata não metastático) foi reportado nesta medida de resultado. O cancro da próstata metastático foi definido como tendo evidência de durante o período de base ou dentro de 90 dias após a data de índice. O período de base foi de 1 ano antes da data de índice; a data de índice foi a data de início do relugolix (em qualquer altura entre 18-Dez-2020 a 31-Dez-2023) no ou após o primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata.
Período de base = Até 1 ano antes da data de índice ou até 90 dias após a data de índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Número de Participantes de Acordo com o Local da Metástase
Prazo: Período basal = Até 1 ano antes da data de índice ou dentro de 90 dias após a data de índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
O número de participantes com diagnóstico metastático nos locais: apenas osso, apenas nódulo, osso e nódulo, vísceras e outros (órgãos urinários, órgãos genitais, pele, rim, adrenal, cérebro, medula espinhal e outros sistemas nervosos), foi relatado entre os participantes com cancro da próstata metastático. O cancro da próstata metastático foi definido como tendo evidência de metástase em qualquer momento antes da data de referência ou até 90 dias após a data de referência. O período basal foi de 1 ano antes da data de referência; a data de referência foi a data de início do relugolix (em qualquer momento entre 18 de dezembro de 2020 e 31 de dezembro de 2023) no momento ou após o primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata.
Período basal = Até 1 ano antes da data de índice ou dentro de 90 dias após a data de índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Número de Participantes de Acordo com o Estado da Terapia de Privação de Androgénios (ADT)
Prazo: Qualquer momento antes da data de índice, incluindo o período de base (aproximadamente até 18 anos no máximo); dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
ADT naïve foi definido como não ter registos de qualquer ADT sistémico alguma vez, com base em todos os dados disponíveis antes da data de índice (ou seja, incluindo dados do período de base e quaisquer dados disponíveis antes do período de base).
ADT sistémico incluiu agonistas da hormona libertadora de luteinizante (LHRH) e antagonistas da hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH) (ou seja, degarelix, relugolix, goserelina, histrelina, leuprorrelina, triptorrelina).
ADT experiente foi definido como ter quaisquer registos de ADT sistémico, com base em todos os dados disponíveis antes da data de índice (ou seja, incluindo dados do período de base e quaisquer dados disponíveis antes do período de base).
O período de base foi de 1 ano antes da data de índice; a data de índice foi a data de início do relugolix (em qualquer altura entre 18-Dez-2020 a 31-Dez-2023) no dia ou após o primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata.
Qualquer momento antes da data de índice, incluindo o período de base (aproximadamente até 18 anos no máximo); dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Valor do Antigénio Específico da Próstata (PSA) 180 Dias Antes da Data de Referência
Prazo: 180 dias antes da data de índice; dados observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
A data de índice foi definida como a data de início de relugolix (em qualquer momento entre 18 de dezembro de 2020 e 31 de dezembro de 2023) na data ou após o primeiro diagnóstico de PC observado.
180 dias antes da data de índice; dados observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Valor da Testosterona a 180 Dias Antes da Data de Referência
Prazo: 180 dias antes da data de índice; dados observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
A data de índice foi definida como a data de início do relugolix (em qualquer momento entre 18-Dez-2020 e 31-Dez-2023) no momento ou após o primeiro diagnóstico de PC observado.
180 dias antes da data de índice; dados observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Média do Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) do Instituto Nacional do Cancro (NCI)
Prazo: Período de base = Até 1 ano antes da data de referência ou dentro de 90 dias após a data de referência; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Foram relatados CCI baseados em várias condições comórbidas, tais como enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, demência, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença reumatológica, doença de úlcera péptica, doença hepática ligeira, diabetes (ligeira a moderada), diabetes + complicações, hemiplegia ou paraplegia, doença renal, qualquer neoplasia maligna (linfoma e leucemia), doença hepática moderada/grave, tumor sólido metastático e síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). A pontuação do CCI variou de 0 a 14, onde "0" = condição comórbida baixa e "14" = condição comórbida alta; pontuações mais elevadas indicavam maior comorbidade. O período de base foi de 1 ano antes da data de índice; a data de índice foi a data de início do relugolix (em qualquer momento entre 18 de dezembro de 2020 e 31 de dezembro de 2023) no dia ou após o primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata.
Período de base = Até 1 ano antes da data de referência ou dentro de 90 dias após a data de referência; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Número de Participantes de Acordo com Comorbilidades
Prazo: Período de referência = Até 1 ano antes da data de índice ou até 90 dias após a data de índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo
Número de participantes de acordo com comorbilidades (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, evento adverso cardiovascular maior, depressão, insuficiência cardíaca congestiva, disfunção sexual, doença pulmonar obstrutiva crónica, ansiedade, défice cognitivo, infeção do trato urinário, enfarte do miocárdio, arritmia, acidente vascular cerebral, síndrome coronária aguda, angina pectoris, doença inflamatória intestinal, afrontamentos) foram relatados nesta medida de resultado. O período de linha de base foi de 1 ano antes da data de índice; a data de índice foi a data de início do relugolix (em qualquer momento entre 18 de dezembro de 2020 e 31 de dezembro de 2023) no dia ou após o primeiro diagnóstico observado de cancro da próstata. Um participante poderia ter mais do que uma comorbilidade.
Período de referência = Até 1 ano antes da data de índice ou até 90 dias após a data de índice; dados disponíveis observados retrospetivamente ao longo de 178 dias neste estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4751009
  • VHA Study (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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