Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis stosowania relugoliksu u pacjentów z rakiem prostaty w obrębie VHA

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Opis stosowania leku Relugolix u pacjentów z rakiem prostaty: analiza danych z krajowej sieci opieki zdrowotnej ds. weteranów

Celem tego badania w warunkach rzeczywistych jest poznanie danych demograficznych i cech klinicznych pacjentów z rakiem prostaty, którzy rozpoczęli leczenie relugoliksem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) jest najczęstszym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Terapia deprywacji androgenów (ADT), taka jak wstrzykiwani agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. leuprolid), jest standardem opieki nad pacjentami z PC. Leczenie ADT może obniżyć poziom testosteronu do poziomu kastracyjnego i opóźnić postęp choroby.

Relugolix jest niedawno zatwierdzonym doustnym antagonistą GnRH. Chociaż wprowadzenie relugoliksu zapewniło pacjentom z PC wyjątkową szansę, niezwykle ważne jest zrozumienie, w jaki sposób jest on stosowany w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni biorący udział w tym badaniu rozpoczęli przyjmowanie relugoliksu w ramach zwykłego leczenia PC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z ≥ 1 rozpoznaniem PC
  • Miał ≥ 2 recepty na relugoliks w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie PC.
  • Data indeksowania: data rozpoczęcia stosowania relugoliksu
  • W dniu indeksowania mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeszło kastrację chirurgiczną (obustronną orchidektomię) w dowolnym momencie przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Relugolixem
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie relugoliksem
Lek: Relugolix
relugolix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według regionu geograficznego
Ramy czasowe: Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksu; dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczba uczestników według regionów geograficznych Stanów Zjednoczonych (Południe, Zachód, Północny Wschód i Środkowy Zachód) zarejestrowana w okresie wyjściowym została podana w tym punkcie końcowym badania. Okres wyjściowy obejmował 1 rok przed datą indeksową; data indeksowa była datą rozpoczęcia przyjmowania relugoliksu (w dowolnym momencie między 18 grudnia 2020 r. a 31 grudnia 2023 r.) w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie raka prostaty.
Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksu; dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczba uczestników według roku indeksu
Ramy czasowe: W dniu indeksu (w dowolnym momencie od 18 grudnia 2020 r. do 31 grudnia 2023 r. [około 3 lat]; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu)
Liczbę uczestników według roku indeksowego (2020, 2021, 2022 i 2023) zgłoszono w tym punkcie końcowym.
Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia przyjmowania relugoliksu (w dowolnym okresie od 18 grudnia 2020 r. do 31 grudnia 2023 r.) w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie raka prostaty.
W dniu indeksu (w dowolnym momencie od 18 grudnia 2020 r. do 31 grudnia 2023 r. [około 3 lat]; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu)
Czas od pierwszej zarejestrowanej daty rozpoznania raka prostaty do daty indeksowej
Ramy czasowe: Od diagnozy raka prostaty do daty indeksowej (maksymalnie około 18 lat); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Oceniano czas od pierwszej zaobserwowanej daty raka prostaty do daty indeksu. Wykorzystano wszystkie dostępne dane przed datą indeksu. Data indeksu została zdefiniowana jako data rozpoczęcia przyjmowania relugoliksu (w dowolnym momencie między 18 grudnia 2020 r. a 31 grudnia 2023 r.) w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie raka prostaty. Uczestnicy z diagnozą raka prostaty między 1 stycznia 2006 r. a 31 grudnia 2023 r. zostali uwzględnieni.
Od diagnozy raka prostaty do daty indeksowej (maksymalnie około 18 lat); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczba uczestników według rodzaju wcześniej otrzymanych terapii
Ramy czasowe: Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksową; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
W niniejszym punkcie końcowym podano liczbę uczestników według wcześniej otrzymanych terapii, takich jak leki przeciwbólowe, inhibitory szlaku receptora androgenowego, terapia deprywacji androgenowej, przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów, niesteroidowe leki przeciwandrogenowe, radioterapia, olaparyb, prostatektomia i chemioterapia w okresie wyjściowym. Okres wyjściowy obejmował 1 rok przed datą indeksową; data indeksowa była datą rozpoczęcia leczenia relugoliksem (w dowolnym momencie między 18 grudnia 2020 a 31 grudnia 2023) w dniu pierwszej zdiagnozowanej diagnozy raka prostaty lub po niej. Jeden uczestnik mógł otrzymać więcej niż 1 terapię.
Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksową; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczba uczestników według statusu przerzutów
Ramy czasowe: Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksu lub w ciągu 90 dni po dacie indeksu; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczbę uczestników według statusu przerzutów (przerzutowy rak prostaty i nieprzerzutowy rak prostaty) zgłoszono w tym punkcie końcowym. Przerzutowy rak prostaty zdefiniowano jako posiadanie dowodów w okresie wyjściowym lub w ciągu 90 dni po dacie indeksowej. Okres wyjściowy wynosił 1 rok przed datą indeksową; data indeksowa była datą rozpoczęcia relugoliksu (w dowolnym momencie między 18 grudnia 2020 a 31 grudnia 2023) w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie raka prostaty.
Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksu lub w ciągu 90 dni po dacie indeksu; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczba uczestników według miejsca przerzutów
Ramy czasowe: Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksu lub w ciągu 90 dni po dacie indeksu; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczbę uczestników z rozpoznaniem przerzutów w lokalizacjach: wyłącznie kości, wyłącznie węzły chłonne, kości i węzły chłonne, narządy wewnętrzne i inne (narządy moczowe, narządy płciowe, skóra, nerki, nadnercza, mózg, rdzeń kręgowy i inne części układu nerwowego) zgłoszono wśród uczestników z przerzutowym rakiem prostaty. Przerzutowy rak prostaty zdefiniowano jako obecność dowodów na przerzuty w dowolnym momencie przed datą indeksową lub w ciągu 90 dni po dacie indeksowej. Okres wyjściowy obejmował 1 rok przed datą indeksową; data indeksowa była datą rozpoczęcia leczenia relugoliksem (w dowolnym momencie od 18 grudnia 2020 do 31 grudnia 2023) w dniu lub po pierwszym zaobserwowanym rozpoznaniu raka prostaty.
Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksu lub w ciągu 90 dni po dacie indeksu; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczba uczestników według statusu terapii deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: W dowolnym czasie przed datą indeksu, w tym w okresie wyjściowym (maksymalnie do około 18 lat); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
ADT naiwny został zdefiniowany jako brak jakichkolwiek zapisów dotyczących systemowej terapii ADT w oparciu o wszystkie dostępne dane przed datą indeksową (tj. w tym dane z okresu wyjściowego oraz wszelkie dostępne dane sprzed okresu wyjściowego). Systemowa terapia ADT obejmowała agonistów hormonu uwalniającego luteinizujący (LHRH) oraz antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (tj. degareliks, relugoliks, goserylina, histrelina, leuprolid, triptorelina). Doświadczenie z ADT zdefiniowano jako posiadanie jakichkolwiek zapisów dotyczących systemowej terapii ADT w oparciu o wszystkie dostępne dane przed datą indeksową (tj. w tym dane z okresu wyjściowego oraz wszelkie dostępne dane sprzed okresu wyjściowego). Okres wyjściowy wynosił 1 rok przed datą indeksową; data indeksowa była datą rozpoczęcia stosowania relugoliksu (w dowolnym momencie między 18 grudnia 2020 a 31 grudnia 2023) w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie raka prostaty.
W dowolnym czasie przed datą indeksu, w tym w okresie wyjściowym (maksymalnie do około 18 lat); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Wartość antygenu swoistego dla prostaty (PSA) 180 dni przed datą indeksową
Ramy czasowe: 180 dni przed datą indeksu; dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Data indeksu została zdefiniowana jako data rozpoczęcia stosowania relugoliksu (w dowolnym momencie między 18 grudnia 2020 a 31 grudnia 2023) w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie PC.
180 dni przed datą indeksu; dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Wartość testosteronu 180 dni przed datą indeksową
Ramy czasowe: 180 dni przed datą indeksu; dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia przyjmowania relugoliksu (w dowolnym momencie między 18 grudnia 2020 a 31 grudnia 2023) w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie PC.
180 dni przed datą indeksu; dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Średni wynik w skali National Cancer Institute (NCI) Charlson Comorbidity Index (CCI)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksową lub w ciągu 90 dni po dacie indeksowej; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Raportowano CCI oparty na różnych schorzeniach współistniejących, takich jak: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, otępienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba reumatologiczna, choroba wrzodowa, łagodna choroba wątroby, cukrzyca (łagodna do umiarkowanej), cukrzyca z powikłaniami, hemiplegia lub paraplegia, choroba nerek, jakikolwiek nowotwór złośliwy (chłoniak i białaczka), umiarkowana/ciężka choroba wątroby, przerzutowy guz lity oraz zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Zakres punktacji CCI wynosił od 0 do 14, gdzie „0” oznaczało niski poziom schorzeń współistniejących, a „14” wysoki poziom schorzeń współistniejących; wyższe wyniki wskazywały na większą liczbę chorób współistniejących. Okres wyjściowy obejmował 1 rok przed datą indeksową; datą indeksową była data rozpoczęcia stosowania relugoliksu (w dowolnym momencie od 18 grudnia 2020 r. do 31 grudnia 2023 r.) w dniu pierwszej zaobserwowanej diagnozy raka prostaty lub po niej.
Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksową lub w ciągu 90 dni po dacie indeksowej; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczba uczestników według chorób współistniejących
Ramy czasowe: Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksową lub w ciągu 90 dni po dacie indeksowej; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu
Liczba uczestników według chorób współistniejących (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe, depresja, zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja seksualna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, lęk, zaburzenia poznawcze, zakażenie dróg moczowych, zawał mięśnia sercowego, arytmia, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, dławica piersiowa, nieswoiste zapalenie jelit, uderzenia gorąca) została zgłoszona w tym punkcie końcowym. Okres wyjściowy wynosił 1 rok przed datą indeksową; datą indeksową była data rozpoczęcia stosowania relugoliksu (w dowolnym momencie między 18 grudnia 2020 r. a 31 grudnia 2023 r.) w dniu lub po pierwszej zaobserwowanej diagnozie raka prostaty. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jedną chorobę współistniejącą.
Okres wyjściowy = Do 1 roku przed datą indeksową lub w ciągu 90 dni po dacie indeksowej; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez 178 dni w tym badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4751009
  • VHA Study (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych danych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Relugolix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj