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Descripción del uso de Relugolix en pacientes con cáncer de próstata dentro de la VHA

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer

Descripción del uso de Relugolix en pacientes con cáncer de próstata: un análisis de los datos de la Red Nacional de Atención Médica del Asuntos de Veteranos

El propósito de este estudio del mundo real es conocer las características demográficas y clínicas de los pacientes con cáncer de próstata que iniciaron relugolix.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata (PC) es el cáncer más común y la segunda causa principal de muerte por cáncer entre los hombres en los Estados Unidos. La terapia de privación de andrógenos (ADT), como los agonistas inyectables de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej., leuprolida), es el estándar de atención para los pacientes con PC. El tratamiento con ADT puede suprimir el nivel de testosterona hasta castrar el nivel y retrasar la progresión de la enfermedad.

Relugolix es un antagonista oral de GnRH recientemente aprobado. Si bien la introducción de relugolix ha ofrecido una oportunidad única para los pacientes con PC, es vital comprender cómo se utiliza en el mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

507

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los hombres que forman parte de este estudio iniciaron relugolix como parte de su tratamiento habitual para el PC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón con ≥ 1 diagnóstico de CP
  • Tuvo ≥ 2 prescripciones de relugolix en o después del primer diagnóstico de CP observado.
  • Fecha índice: la fecha de inicio de relugolix
  • Tener al menos 18 años en la fecha del índice.

Criterio de exclusión:

  • tuvo castración quirúrgica (orquiectomía bilateral) en cualquier momento antes de la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con relugolix
Pacientes que han iniciado relugolix.
Droga: Relugólix
relugólix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes Según la Región Geográfica
Periodo de tiempo: Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
En esta medida de resultado se informó el número de participantes según las regiones geográficas de los Estados Unidos (Sur, Oeste, Noreste y Medio Oeste) documentadas durante el período basal.
El período basal fue 1 año antes de la fecha índice; la fecha índice fue la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata.
Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Número de participantes según año índice
Periodo de tiempo: En la fecha índice (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023 [aproximadamente 3 años]; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el año índice (2020, 2021, 2022 y 2023). La fecha índice se definió como la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata.
En la fecha índice (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023 [aproximadamente 3 años]; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio)
Tiempo desde la fecha del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata hasta la fecha índice
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de cáncer de próstata hasta la fecha índice (aproximadamente hasta un máximo de 18 años); datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Se evaluó el tiempo transcurrido desde la primera fecha observada de cáncer de próstata hasta la fecha índice. Se utilizaron todos los datos disponibles antes de la fecha índice. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18-dic-2020 y el 31-dic-2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata. Se consideraron los participantes con diagnóstico de cáncer de próstata entre el 01-ene-2006 y el 31-dic-2023.
Desde el diagnóstico de cáncer de próstata hasta la fecha índice (aproximadamente hasta un máximo de 18 años); datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Número de Participantes Según el Tipo de Tratamientos Previos Recibidos
Periodo de tiempo: Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
En esta medida de resultado se informó el número de participantes según los tratamientos recibidos previamente, como medicación para el dolor, inhibidor de la vía del receptor de andrógenos, terapia de privación de andrógenos, uso crónico de corticosteroides orales, antiandrógeno no esteroideo, radioterapia, olaparib, prostatectomía y quimioterapia en el período basal. El período basal fue de 1 año antes de la fecha índice; la fecha índice fue la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata. Un participante podría haber recibido más de 1 tratamiento.
Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Número de participantes según el estado de metástasis
Periodo de tiempo: Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Se informó el número de participantes según el estado de metástasis (cáncer de próstata metastásico y cáncer de próstata no metastásico) en esta medida de resultado. El cáncer de próstata metastásico se definió como tener evidencia durante el período basal o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice. El período basal fue de 1 año antes de la fecha índice; la fecha índice fue la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata.
Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Número de Participantes Según el Sitio de Metástasis
Periodo de tiempo: Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Se informó el número de participantes con diagnóstico metastásico en los sitios: solo hueso, solo ganglios linfáticos, hueso y ganglios linfáticos, vísceras y otros (órganos urinarios, órganos genitales, piel, riñón, glándula suprarrenal, cerebro, columna vertebral y otros sistemas nerviosos) entre los participantes con cáncer de próstata metastásico. El cáncer de próstata metastásico se definió como tener evidencia de metástasis en cualquier momento anterior a la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice. El período basal fue de 1 año antes de la fecha índice; la fecha índice fue la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata.
Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Número de participantes según el estado de la terapia de privación de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: Cualquier momento previo a la fecha índice, incluido el período basal (aproximadamente hasta un máximo de 18 años); datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Se definió como ADT naïve a no tener registros de ningún tratamiento de ADT sistémico basándose en todos los datos disponibles antes de la fecha índice (es decir, incluyendo los datos del período basal y cualquier dato disponible anterior al período basal). El ADT sistémico incluyó agonistas de la hormona liberadora de luteinizante (LHRH) y antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (es decir, degarelix, relugolix, goserelina, histrelina, leuprorelina, triptorelina). Se definió como ADT experimentado a tener cualquier registro de ADT sistémico basándose en todos los datos disponibles antes de la fecha índice (es decir, incluyendo los datos del período basal y cualquier dato disponible anterior al período basal). El período basal fue de 1 año antes de la fecha índice; la fecha índice fue la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18-dic-2020 y el 31-dic-2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata.
Cualquier momento previo a la fecha índice, incluido el período basal (aproximadamente hasta un máximo de 18 años); datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Valor del Antígeno Prostático Específico (PSA) a los 180 Días Previos a la Fecha Índice
Periodo de tiempo: 180 días antes de la fecha índice; datos observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico de PC observado.
180 días antes de la fecha índice; datos observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Valor de Testosterona a los 180 Días Previos a la Fecha Índice
Periodo de tiempo: 180 días antes de la fecha índice; datos observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico de PC observado.
180 días antes de la fecha índice; datos observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Puntuación Media del Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Se informó el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) basado en diversas condiciones comórbidas como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reumatológica, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad hepática leve, diabetes (leve a moderada), diabetes + complicaciones, hemiplejía o paraplejía, enfermedad renal, cualquier malignidad (linfoma y leucemia), enfermedad hepática moderada/grave, tumor sólido metastásico y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El rango de puntuación del CCI fue de 0 a 14, donde "0" = condición comórbida baja y "14" = condición comórbida alta; puntuaciones más altas indicaron mayor comorbilidad. El período basal fue de 1 año antes de la fecha índice; la fecha índice fue la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata.
Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Número de Participantes Según Comorbilidades
Periodo de tiempo: Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio
Número de participantes según comorbilidades (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, evento cardiovascular adverso mayor, depresión, insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción sexual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ansiedad, deterioro cognitivo, infección del tracto urinario, infarto de miocardio, arritmia, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, angina de pecho, enfermedad inflamatoria intestinal, sofocos) se reportaron en esta medida de resultado. El período basal fue 1 año antes de la fecha índice; la fecha índice fue la fecha de inicio de relugolix (en cualquier momento entre el 18 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023) en o después del primer diagnóstico observado de cáncer de próstata. Un participante podría tener más de una comorbilidad.
Período basal = Hasta 1 año antes de la fecha índice o dentro de los 90 días posteriores a la fecha índice; datos disponibles observados retrospectivamente durante 178 días en este estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4751009
  • VHA Study (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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