Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Relugolix alkalmazásának leírása prosztatarákos betegeknél a VHA-n belül

2025. december 9. frissítette: Pfizer

A Relugolix használatának leírása prosztatarákos betegeknél: A nemzeti veteránügyek egészségügyi hálózatának adatainak elemzése

Ennek a valós tanulmánynak az a célja, hogy megismerje azon prosztatarákos betegek demográfiai és klinikai jellemzőit, akik elkezdték a relugolix kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PC) a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a férfiak körében az Egyesült Államokban. Az androgén deprivációs terápia (ADT), például az injekciós luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták (például leuprolid) a standard ellátás a PC-s betegek számára. Az ADT-kezelés a tesztoszteronszintet a kasztrálás szintjére csökkentheti, és késlelteti a betegség progresszióját.

A Relugolix egy nemrégiben jóváhagyott orális GnRH antagonista. Míg a relugolix bevezetése egyedülálló lehetőséget kínált a PC-s betegek számára, létfontosságú, hogy megértsük, hogyan használják a való világban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

507

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő férfiak a relugolixot a szokásos PC-kezelés részeként kezdték el

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi ≥ 1 diagnózissal PC-re
  • ≥ 2 relugolixet írt fel az első megfigyelt PC-diagnóziskor vagy azt követően.
  • Index dátuma: a relugolix bevezetésének dátuma
  • Legalább 18 éves az index időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • az index dátuma előtt bármikor műtéti kasztráláson (kétoldali orchiectomián) végeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Relugolix betegek
A relugolix kezelését megkezdő betegek
Drog: Relugolix
relugolix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma földrajzi régió szerint
Időkeret: Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 év az index dátum előtt; az elérhető adatokat ebben a tanulmányban retrospektíven 178 napon keresztül figyelték meg
Az eredménymérőben jelentették az Egyesült Államok földrajzi régióinak (Dél, Nyugat, Északkelet és Középnyugat) megfelelő résztvevők számát, ahogyan azt a kiindulási időszakban dokumentálták. A kiindulási időszak 1 év volt a kiindulási dátum előtt; a kiindulási dátum a relugolix kezdési dátuma volt (2020. december 18. és 2023. december 31. között bármikor) az első megfigyelt prosztatarák diagnózis dátumán vagy azt követően.
Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 év az index dátum előtt; az elérhető adatokat ebben a tanulmányban retrospektíven 178 napon keresztül figyelték meg
Résztvevők száma az indexév szerint
Időkeret: Az indexdátumnál (bármikor 2020. december 18. és 2023. december 31. között [kb. 3 év]; a rendelkezésre álló adatokat retrospektíven figyelték meg 178 napon keresztül ebben a tanulmányban)
Ebben az eredményváltozóban a résztvevők számát az indexév (2020, 2021, 2022 és 2023) szerint jelentették. Az indexdátum a relugolix kezdési dátuma (2020. december 18. és 2023. december 31. között bármikor) volt a megfigyelt első prosztatarák-diagnózis dátumától számítva vagy az azt követően.
Az indexdátumnál (bármikor 2020. december 18. és 2023. december 31. között [kb. 3 év]; a rendelkezésre álló adatokat retrospektíven figyelték meg 178 napon keresztül ebben a tanulmányban)
Az első megfigyelt prosztatarák diagnózis dátumától az index dátumig eltelt idő
Időkeret: A prosztatarák diagnózisától az indexdátumig (hozzávetőlegesen maximum 18 év); ebben a vizsgálatban retrospektíven megfigyelt elérhető adatok 178 nap alatt
A prosztatarák első megfigyelésének időpontjától az indexdátumig eltelt időt értékelték. Az indexdátum előtti összes rendelkezésre álló adatot felhasználták. Az indexdátum a relugolix kezelés kezdetének időpontjaként lett meghatározva (bármikor 2020. december 18. és 2023. december 31. között), amely a prosztatarák első megfigyelt diagnózisát követően történt. A 2006. január 1. és 2023. december 31. között prosztatarák-diagnózist kapott résztvevőket vették figyelembe.
A prosztatarák diagnózisától az indexdátumig (hozzávetőlegesen maximum 18 év); ebben a vizsgálatban retrospektíven megfigyelt elérhető adatok 178 nap alatt
A résztvevők száma a korábban kapott kezelések típusa szerint
Időkeret: Baseline időszak = Legfeljebb 1 év az index dátum előtt; a rendelkezésre álló adatok retrospektíven megfigyelhetők ebben a tanulmányban 178 nap alatt
Ebben az eredménymérőben bejelentették a résztvevők számát a korábban kapott kezelések szerint, mint például fájdalomcsillapítók, androgénreceptor-útgátló, androgénmegvonásos terápia, krónikus szteroidhasználat, nem szteroid antiandrogének, sugárkezelés, olaparib, prosztatektómia és kemoterápia a kiindulási időszakban. A kiindulási időszak az indexdátum előtti 1 év volt; az indexdátum a relugolix kezdési dátuma volt (2020. december 18. és 2023. december 31. között bármikor) az első megfigyelt prosztatarák diagnózis után. Egy résztvevő több mint 1 kezelést kaphatott.
Baseline időszak = Legfeljebb 1 év az index dátum előtt; a rendelkezésre álló adatok retrospektíven megfigyelhetők ebben a tanulmányban 178 nap alatt
A résztvevők száma az áttéti státusz szerint
Időkeret: Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 évvel az index dátum előtt vagy az index dátum után 90 napon belül; a tanulmányban retrospektíven megfigyelt rendelkezésre álló adatok 178 napon át
Ebben a kimeneti mérőszámban a résztvevők számát a metastázis állapota szerint (metasztázisos prosztatarák és nem metasztázisos prosztatarák) jelentették. A metasztázisos prosztatarákot úgy definiálták, hogy a kiindulási időszakban vagy az indexdátum után 90 napon belül bizonyíték volt rá. A kiindulási időszak az indexdátum előtti 1 év volt; az indexdátum a relugolix kezdési dátuma (2020. december 18. és 2023. december 31. közötti bármikor) volt, az első megfigyelt prosztatarák diagnózis dátumától számítva.
Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 évvel az index dátum előtt vagy az index dátum után 90 napon belül; a tanulmányban retrospektíven megfigyelt rendelkezésre álló adatok 178 napon át
A résztvevők száma az áttét helye szerint
Időkeret: Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 év az indexdátum előtt vagy az indexdátum utáni 90 napon belül; az ebben a tanulmányban retrospektíven megfigyelt rendelkezésre álló adatok 178 napon keresztül
A metasztázissal rendelkező prosztatarákos résztvevők között jelentették a metasztatikus diagnózissal rendelkező résztvevők számát az alábbi helyszíneken: csak csont, csak nyirokcsomó, csont és nyirokcsomó, zsigeri és egyéb (vizeleti szervek, nemi szervek, bőr, vese, mellékvese, agy, gerincvelő és egyéb idegrendszer). A metasztatikus prosztatarákot úgy határozták meg, hogy a metasztázis bizonyítéka bármikor az index dátum előtt vagy az index dátum után 90 napon belül fennállt. Az alapvonali időszak az index dátum előtti 1 év volt; az index dátum a relugolix kezdési dátuma volt (2020. december 18. és 2023. december 31. között bármikor) az első megfigyelt prosztatarák-diagnózis napján vagy az azt követően.
Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 év az indexdátum előtt vagy az indexdátum utáni 90 napon belül; az ebben a tanulmányban retrospektíven megfigyelt rendelkezésre álló adatok 178 napon keresztül
Résztvevők száma az Androgén Deprivációs Terápia (ADT) állapota szerint
Időkeret: Az index dátum előtti bármely időpont, beleértve a kiindulási időszakot (hozzávetőlegesen maximum 18 évig); ebben a tanulmányban 178 napon keresztül visszamenőlegesen megfigyelt elérhető adatok
Az ADT-naivitás azt jelentette, hogy a rendelkezésre álló összes adat alapján (azaz a kiindulási időszak adatait és a kiindulási időszak előtti bármely rendelkezésre álló adatot is beleértve) nem volt nyilvántartva szisztémás ADT a kiindulási dátum előtt.
A szisztémás ADT magában foglalta a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat és a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonistákat (azaz degarelikset, relugolixot, goserelint, hisztrelint, leuprolidot, triptorelint).
Az ADT-tapasztalat azt jelentette, hogy a rendelkezésre álló összes adat alapján (azaz a kiindulási időszak adatait és a kiindulási időszak előtti bármely rendelkezésre álló adatot is beleértve) volt nyilvántartva szisztémás ADT a kiindulási dátum előtt.
A kiindulási időszak a kiindulási dátum előtti 1 év volt; a kiindulási dátum a relugolix kezdési dátuma volt (2020. december 18. és 2023. december 31. között bármikor) az első megfigyelt prosztatarák diagnózis dátuma után.
Az index dátum előtti bármely időpont, beleértve a kiindulási időszakot (hozzávetőlegesen maximum 18 évig); ebben a tanulmányban 178 napon keresztül visszamenőlegesen megfigyelt elérhető adatok
Prosztata-specifikus antigén (PSA) érték 180 nappal az indexdátum előtt
Időkeret: 180 nappal az Index dátum előtt; az adatokat ebben a tanulmányban retrospektív módon 178 napon keresztül figyelték meg
Az indexdátumot a relugolix kezdésének dátumaként határoztuk meg (bármikor 2020. december 18. és 2023. december 31. között) az első megfigyelt PC diagnózis dátumán vagy azt követően.
180 nappal az Index dátum előtt; az adatokat ebben a tanulmányban retrospektív módon 178 napon keresztül figyelték meg
Tesztoszteron szint az indexdátum előtti 180. napon
Időkeret: 180 nappal az index dátum előtt; adatok retrospektíven 178 napon keresztül megfigyelve ebben a tanulmányban
Az index dátumot a relugolix kezdésének dátumaként határoztuk meg (2020. december 18. és 2023. december 31. közötti bármely időpontban) a megfigyelt PC diagnózis első előfordulása után vagy azon.
180 nappal az index dátum előtt; adatok retrospektíven 178 napon keresztül megfigyelve ebben a tanulmányban
Átlagos Nemzeti Rákközpont (NCI) Charlson Komorbiditási Index (CCI) Pontszám
Időkeret: Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 évvel az indexdátum előtt vagy az indexdátum utáni 90 napon belül; ebben a tanulmányban retrospektíven megfigyelt elérhető adatok 178 napon át
A CCI-t különböző komorbid állapotok alapján számították, mint például a szívinfarktus, a congestív szívelégtelenség, a perifériás érbetegség, a cerebrovascularis betegség, a demencia, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, a reumatológiai betegség, a peptikus fekélybetegség, az enyhe májbetegség, a cukorbetegség (enyhétől közepesig), a cukorbetegség + szövődmények, a hemiplegia vagy paraplegia, a veseelégtelenség, bármilyen malignitás (limfóma és leukémia), közepes/súlyos májbetegség, metastatikus szolid tumor és szerzett immunhiány szindróma (AIDS). A CCI pontszám tartománya 0-tól 14-ig volt, ahol a „0”= alacsony komorbid állapotot, a „14”= magas komorbid állapotot jelentett, a magasabb pontszámok több komorbiditást jeleztek. A kiindulási időszak az index dátum előtti 1 év volt; az index dátum a relugolix kezdési dátuma volt (bármikor 2020. december 18. és 2023. december 31. között) az első megfigyelt prosztatarák diagnózis után.
Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 évvel az indexdátum előtt vagy az indexdátum utáni 90 napon belül; ebben a tanulmányban retrospektíven megfigyelt elérhető adatok 178 napon át
A résztvevők száma a komorbiditások szerint
Időkeret: Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 évvel az indexdátum előtt vagy az indexdátum után 90 napon belül; ebben a vizsgálatban retrospektíven megfigyelt rendelkezésre álló adatok 178 napon át
A résztvevők számát a társbetegségek (magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, súlyos kardiovaszkuláris esemény, depresszió, kongesztív szívelégtelenség, szexuális diszfunkció, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szorongás, kognitív károsodás, húgyúti fertőzés, szívizominfarktus, szívritmuszavar, agyvérzés, akut coronariaszindróma, angina pectoris, gyulladásos bélbetegség, hőhullámok) szerint jelentették ebben a kimeneti mértékben. A kiindulási időszak 1 év volt a kezdő dátum előtt; a kezdő dátum a relugolix kezdési dátuma (2020. december 18. és 2023. december 31. között bármikor) volt, a prosztatarák első megfigyelt diagnózisának dátumát követően. Egy résztvevőnek több társbetegsége is lehetett.
Alapvonali időszak = Legfeljebb 1 évvel az indexdátum előtt vagy az indexdátum után 90 napon belül; ebben a vizsgálatban retrospektíven megfigyelt rendelkezésre álló adatok 178 napon át

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4751009
  • VHA Study (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel