裸盖菇素治疗头痛疾病的机制研究
2026年7月9日 更新者：Emmanuelle Schindler、Yale University
在之前的临床试验工作中，研究人员观察到有限剂量的裸盖菇素后头痛负担持续减轻。
本研究的目的是检查这种观察到的效应的潜在来源。
这项研究将测量偏头痛和健康对照参与者在治疗前和治疗后一周的大脑静息状态功能连接 (fMRI)、中枢突触密度 (SV2A PET)、炎症外周标志物、昼夜节律（体动记录仪）和睡眠（睡眠脑电图）给予裸盖菇素或活性控制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- 电话号码：14335 203-932-5711
- 邮箱：emmanuelle.schindler@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Erik Zorrilla, PhD
- 电话号码：14335 203-932-5711
- 邮箱：erik.zorrilla@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System
-
接触：
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- 电话号码：14335 203-932-5711
- 邮箱：emmanuelle.schindler@yale.edu
-
接触：
- Erik Zorrilla, PhD
- 电话号码：14335 203-932-5711
- 邮箱：erik.zorrilla@yale.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁至70岁（含）
- 符合 ICHD-3 标准的偏头痛疾病（针对偏头痛参与者）或健康对照患者
排除标准
- 身体状况不稳定或严重的神经系统病变
- 怀孕、哺乳、缺乏适当的节育措施
- 精神病或躁狂症
- 过去 3 个月内滥用药物
- 过去 6 个月内使用过经典迷幻药（例如裸盖菇素、LSD、麦司卡林）
- 过去 2 周内使用过大麻或其他 THC 产品
- 尿液毒理学结果显示滥用药物呈阳性
- 平均每周使用曲坦类药物（例如舒马曲坦）或迪坦类药物（例如拉米坦）超过两次
- 在过去 6 周内使用血清素能预防疗法（即长期服用；阿米替林、氟西汀、丙咪嗪、赛庚啶）
- 使用预防性或过渡性治疗来缓解症状（例如肉毒杆菌毒素、针对抗体的降钙素基因相关肽系统、周围神经或神经节阻滞、脊椎按摩疗法）
- 有出血性疾病史或目前正在服用抗凝剂（例如华法林、依诺肝素、达比加群、阿哌沙班）。
- 在 PET 扫描前 7 天和 PET 扫描后 7 天使用非甾体抗炎药（NSAID；例如布洛芬、萘普生）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：偏头痛裸盖菇素
偏头痛参与者随机接受 10 毫克裸盖菇素（口服）
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合成裸盖菇素 10 mg（口服）
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安慰剂比较：偏头痛安慰剂
偏头痛参与者随机接受 2.5 毫克 THC（口服）
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合成 THC 2.5 毫克（口服）
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实验性的：健康控制裸盖菇素
健康对照参与者随机接受 10 毫克裸盖菇素（口服）
|
合成裸盖菇素 10 mg（口服）
|
|
安慰剂比较：健康对照安慰剂
健康对照参与者随机接受 2.5 毫克 THC
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合成 THC 2.5 毫克（口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线 SV2A PET
大体时间：从随机分组之日到第一次 PET 扫描之日，评估时间长达 6 个月
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比较偏头痛和 HC 的初始 SV2A PET
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从随机分组之日到第一次 PET 扫描之日，评估时间长达 6 个月
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基线RSFC
大体时间：从随机分组日期到第一次 MRI 日期，评估时间长达 6 个月
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比较偏头痛和 HC 之间的初始 RSFC
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从随机分组日期到第一次 MRI 日期，评估时间长达 6 个月
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给药后SV2A PET的变化
大体时间：从第一次 PET 扫描日期到第二次 PET 扫描日期，评估长达 6 个月
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 SV2A PET 的变化
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从第一次 PET 扫描日期到第二次 PET 扫描日期，评估长达 6 个月
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给药后静息状态功能连接（RSFC）的变化
大体时间：从第一次 MRI 日期到第二次 MRI 日期，评估长达 6 个月
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 RSFC 的变化
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从第一次 MRI 日期到第二次 MRI 日期，评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TNF-α的变化
大体时间：从筛选到给药后7天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 TNF-α 水平的变化
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从筛选到给药后7天
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IL-1β的变化
大体时间：从筛选到给药后7天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 IL-1β 水平的变化
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从筛选到给药后7天
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IL-6 的变化
大体时间：从筛选到给药后7天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 IL-6 水平的变化
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从筛选到给药后7天
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降钙素基因相关肽（CGRP）的变化
大体时间：从筛选到给药后7天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 CGRP 水平的变化
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从筛选到给药后7天
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垂体腺苷酸环化酶激活多肽 (PACAP) 的变化
大体时间：从筛选到给药后7天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 PACAP 水平的变化
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从筛选到给药后7天
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改变就寝时间（通过体动记录仪）
大体时间：从筛选到给药后 14 天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后就寝时间（时间）的变化
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从筛选到给药后 14 天
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起床时间的变化（通过体动记录仪）
大体时间：从筛选到给药后 14 天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后起床时间（时间）的变化
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从筛选到给药后 14 天
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每日活跃时间的变化（通过体动记录仪）
大体时间：从筛选到给药后 14 天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后每日活跃时间（小时）的变化
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从筛选到给药后 14 天
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每日休息时间的变化（通过体动记录仪）
大体时间：从筛选到给药后 14 天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后每日休息时间（小时）的变化
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从筛选到给药后 14 天
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快速眼动潜伏期的变化（通过睡眠脑电图）
大体时间：从筛选到给药后7天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 REM 潜伏期（分钟）的变化
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从筛选到给药后7天
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REM 百分比变化（通过睡眠脑电图）
大体时间：从筛选到给药后7天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后 REM 百分比的变化 (%)
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从筛选到给药后7天
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睡眠效率的变化（通过睡眠脑电图）
大体时间：从筛选到给药后7天
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 用药后睡眠效率的变化 (%)
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从筛选到给药后7天
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不良事件
大体时间：从筛选到给药后 3 个月
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任何手术或药物管理引起的不良事件
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从筛选到给药后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药期间 TNF-α 的急性变化
大体时间：给药后0、120、240分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间 TNF-α 的变化
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给药后0、120、240分钟
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给药期间IL-1β的急性变化
大体时间：给药后0、120、240分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间 IL-1β 的变化
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给药后0、120、240分钟
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给药期间 IL-6 的急性变化
大体时间：给药后0、120、240分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间 IL-6 的变化
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给药后0、120、240分钟
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给药期间降钙素基因相关肽（CGRP）的急性变化
大体时间：给药后0、120、240分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间 CGRP 的变化
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给药后0、120、240分钟
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给药过程中垂体腺苷酸环化酶激活多肽（PACAP）的急性变化
大体时间：给药后0、120、240分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间的 PACAP 变化
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给药后0、120、240分钟
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给药期间平均动脉压（MAP）的急性变化
大体时间：给药后0、30、60、120、180、240、300和360分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间的 MAP (mmHg) 变化
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给药后0、30、60、120、180、240、300和360分钟
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给药期间心率的急剧变化
大体时间：给药后0、30、60、120、180、240、300和360分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间的心率（每分钟心跳次数）变化
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给药后0、30、60、120、180、240、300和360分钟
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给药期间 SpO2 的急性变化
大体时间：给药后0、30、60、120、180、240、300和360分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间的 SpO2 变化 (%)
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给药后0、30、60、120、180、240、300和360分钟
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给药期间一般药效的急性变化
大体时间：给药后0、30、60、120、180、240、300和360分钟
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间的“总体”、“焦虑/恐惧”、“嗜睡/镇静”、“恶心”、“快乐/强烈的幸福”、“平静/和谐”
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给药后0、30、60、120、180、240、300和360分钟
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给药期间的急性致幻作用
大体时间：给药后最多 8 小时
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比较裸盖菇素/THC 和偏头痛/HC 之间的 5 维意识改变状态量表分数（0-100；分数越高越致幻）
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给药后最多 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000034634
- ES0006 (其他标识符：VA Connecticut Healthcare System)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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