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Mechanistische Studien zu Psilocybin bei Kopfschmerzerkrankungen

21. Juli 2025 aktualisiert von: Emmanuelle Schindler, Yale University
In früheren klinischen Studien beobachteten die Forscher eine dauerhafte Verringerung der Kopfschmerzbelastung nach begrenzter Dosierung von Psilocybin. Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Quellen für diesen beobachteten Effekt zu untersuchen. In dieser Studie werden die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns (fMRI), die zentrale synaptische Dichte (SV2A PET), periphere Entzündungsmarker, der zirkadiane Rhythmus (Aktigraphie) und der Schlaf (Schlaf-EEG) sowohl bei Migränepatienten als auch bei gesunden Kontrollteilnehmern vor und eine Woche danach gemessen die Verabreichung von Psilocybin oder einem aktiven Kontrollmittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 70 (einschließlich)
  • Migräneerkrankung gemäß ICHD-3-Kriterien (für Migräneteilnehmer) ODER gesunder Kontrollpatient

Ausschlusskriterium

  • Instabiler medizinischer Zustand oder schwerwiegende Pathologie des Nervensystems
  • Schwanger, stillend, unzureichende Empfängnisverhütung
  • Psychotische oder manische Störung
  • Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Konsum klassischer Psychedelika (z. B. Psilocybin, LSD, Meskalin) in den letzten 6 Monaten
  • Konsum von Cannabis oder anderen THC-Produkten in den letzten 2 Wochen
  • Urintoxikologie positiv auf Drogenmissbrauch
  • Die Einnahme von Triptanen (z. B. Sumatriptan) oder Ditanen (z. B. Lasmiditan) durchschnittlich mehr als zweimal wöchentlich
  • Anwendung serotonerger Präventivtherapien (d. h. chronische Einnahme; Amitriptylin, Fluoxetin, Imipramin, Cyproheptadin) in den letzten 6 Wochen
  • Verwendung von vorbeugenden oder vorübergehenden Behandlungen, die zu Spitzen und einem Nachlassen der Symptomlinderung führen (z. B. Botulinumtoxin, gegen Antikörper gerichtetes Calcitonin-Gen-bezogenes Peptidsystem, periphere Nerven- oder Ganglienblockaden, chiropraktische Manipulation)
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Enoxaparin, Dabigatran, Apixaban).
  • Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs; z. B. Ibuprofen, Naproxen) in den 7 Tagen vor der PET-Untersuchung und 7 Tage nach der PET-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Migräne Psilocybin
Migräneteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 10 mg Psilocybin (oral)
Arzneimittel: Psilocybin
synthetisches Psilocybin 10 mg (oral)
Placebo-Komparator: Migräne-Placebo
Migräneteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 2,5 mg THC (oral)
Arzneimittel: Placebo
synthetisches THC 2,5 mg (oral)
Experimental: Gesundes Kontroll-Psilocybin
Gesunde Kontrollteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 10 mg Psilocybin (oral)
Arzneimittel: Psilocybin
synthetisches Psilocybin 10 mg (oral)
Placebo-Komparator: Gesundes Kontroll-Placebo
Gesunde Kontrollteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 2,5 mg THC
Arzneimittel: Placebo
synthetisches THC 2,5 mg (oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-SV2A-PET
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PET-Scans, bewertet bis zu 6 Monate
Vergleich der anfänglichen SV2A-PET zwischen Migräne und HC
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PET-Scans, bewertet bis zu 6 Monate
Basis-RSFC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten MRT, bewertet bis zu 6 Monate
Vergleich der anfänglichen RSFC zwischen Migräne und HC
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten MRT, bewertet bis zu 6 Monate
Veränderung des SV2A-PET nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Vom Datum des ersten PET-Scans bis zum Datum des zweiten PET-Scans, bewertet bis zu 6 Monate
Vergleich der Veränderung der SV2A-PET nach Medikamenteneinnahme zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
Vom Datum des ersten PET-Scans bis zum Datum des zweiten PET-Scans, bewertet bis zu 6 Monate
Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC) nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten MRT bis zum Datum der zweiten MRT, bewertet bis zu 6 Monate
Vergleich der Veränderung des RSFC nach Medikamenteneinnahme zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
Vom Datum der ersten MRT bis zum Datum der zweiten MRT, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der TNF-alpha-Spiegel nach der Einnahme von Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung in IL-1beta
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der IL-1beta-Spiegel nach der Einnahme von Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung in IL-6
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der IL-6-Spiegel nach der Einnahme von Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids (CGRP)
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der CGRP-Spiegel nach Medikamenteneinnahme zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierenden Polypeptids (PACAP)
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der PACAP-Spiegel nach Medikamenteneinnahme zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Schlafenszeit (mittels Aktigraphie)
Zeitfenster: vom Screening bis 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der Schlafenszeit (Zeit) nach der Einnahme von Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Aufstehzeit (mittels Aktigraphie)
Zeitfenster: vom Screening bis 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der Aufstehzeit (Zeit) nach der Einnahme von Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der täglichen aktiven Zeit (mittels Aktigraphie)
Zeitfenster: vom Screening bis 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der täglichen aktiven Zeit (Stunden) nach der Einnahme von Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der täglichen Ruhezeit (mittels Aktigraphie)
Zeitfenster: vom Screening bis 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der täglichen Ruhezeit (Stunden) nach der Einnahme von Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 14 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der REM-Latenz (mittels Schlaf-Elektroenzephalographie)
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der REM-Latenz (Minuten) nach der Einnahme des Medikaments zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der prozentualen REM-Phase (mittels Schlaf-Elektroenzephalographie)
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der prozentualen REM-Änderung (%) nach Medikamenteneinnahme zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Schlafeffizienz (mittels Schlaf-Elektroenzephalographie)
Zeitfenster: vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der Schlafeffizienz (%) nach Medikamentengabe zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
vom Screening bis 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Screening bis 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung
Unerwünschte Ereignisse aufgrund von Eingriffen oder Arzneimittelverabreichungen
vom Screening bis 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderung von TNF-alpha während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der TNF-alpha-Änderung zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung von IL-1beta während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung von IL-1beta zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung von IL-6 während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung von IL-6 zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids (CGRP) während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der CGRP-Änderung zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung des Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierenden Polypeptids (PACAP) während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der PACAP-Änderung zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 120 und 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung des MAP (mmHg) zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung der Herzfrequenz während der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung des SpO2 während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich der SpO2-Änderung (%) zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung der allgemeinen Arzneimittelwirkungen während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Vergleich von „allgemein“, „Angst/Furcht“, „Schläfrigkeit/Sedierung“, „Übelkeit“, „Freude/intensives Glück“, „Frieden/Harmonie“ zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Akute psychedelische Wirkungen während der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vergleich der 5-dimensional veränderten Bewusstseinszustände (0-100; ein höherer Wert bedeutet psychedelischer) zwischen Psilocybin/THC und Migräne/HC
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

The Wallace Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034634
  • ES0006 (Andere Kennung: VA Connecticut Healthcare System)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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