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두통 장애에서 실로시빈의 기계적 연구

2024년 6월 12일 업데이트: Emmanuelle Schindler, Yale University
이전 임상 시험에서 연구자들은 실로시빈을 제한적으로 투여한 후 두통 부담이 지속적으로 감소하는 것을 관찰했습니다. 본 연구의 목적은 관찰된 효과의 잠재적인 원인을 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 편두통 및 건강한 대조군 참가자 모두에서 편두통 전과 1주일 후 뇌 휴식 상태 기능적 연결성(fMRI), 중추 시냅스 밀도(SV2A PET), 염증의 말초 지표, 일주기 리듬(액티그래피) 및 수면(수면 EEG)을 측정합니다. 실로시빈 또는 활성 조절제의 투여.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세 ~ 70세(포함)
  • ICHD-3 기준에 따른 편두통 질환(편두통 참가자의 경우) 또는 건강한 대조군 환자

제외 기준

  • 불안정한 건강 상태 또는 심각한 신경계 병리
  • 임신, 모유 수유, 적절한 피임법 부족
  • 정신병 또는 조울 장애
  • 지난 3개월 동안 약물 남용
  • 지난 6개월 동안 고전적인 환각제(예: 실로시빈, LSD, 메스칼린)를 사용했습니다.
  • 지난 2주 동안 대마초 또는 기타 THC 제품 사용
  • 남용 약물에 양성인 소변 독성학
  • 트립탄(예: 수마트립탄) 또는 디탄(예: 라스미디탄)을 주당 평균 2회 이상 사용합니다.
  • 지난 6주 동안 세로토닌성 예방 요법(즉, 만성적으로 복용; 아미트리프틸린, 플루옥세틴, 이미프라민, 시프로헵타딘)을 사용했습니다.
  • 증상 완화를 급상승시키고 약화시키는 예방적 또는 과도기적 치료법의 사용(예: 보툴리눔 독소, 항체를 표적으로 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 시스템, 말초 신경 또는 신경절 차단, 카이로프랙틱 조작)
  • 출혈 장애 병력이 있거나 현재 항응고제(예: 와파린, 에녹사파린, 다비가트란, 아픽사반)를 복용하고 있습니다.
  • PET 스캔 전 7일 및 PET 스캔 후 7일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜, 나프록센)를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편두통 실로시빈
편두통 참가자는 10mg 실로시빈(경구)을 무작위로 투여받았습니다.
의약품: 실로시빈
합성 실로시빈 10mg(경구)
위약 비교기: 편두통 위약
편두통 참가자는 THC 2.5mg(경구)을 무작위로 투여받았습니다.
의약품: 위약
합성 THC 2.5mg(경구)
실험적: 건강한 조절 실로시빈
10mg 실로시빈(경구)을 투여받도록 무작위로 배정된 건강한 대조군 참가자
의약품: 실로시빈
합성 실로시빈 10mg(경구)
위약 비교기: 건강한 대조 위약
2.5mg THC를 투여받도록 무작위로 배정된 건강한 대조군 참가자
의약품: 위약
합성 THC 2.5mg(경구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 SV2A PET
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 PET 스캔 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
편두통과 HC 간의 초기 SV2A PET 비교
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 PET 스캔 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
기준선 RSFC
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 MRI 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
편두통과 HC의 초기 RSFC 비교
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 MRI 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
약물 투여 후 SV2A PET의 변화
기간: 첫 번째 PET 스캔 날짜부터 두 번째 PET 스캔 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 SV2A PET 변화 비교
첫 번째 PET 스캔 날짜부터 두 번째 PET 스캔 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
약물 투여 후 휴식 상태 기능 연결성(RSFC)의 변화
기간: 첫 번째 MRI 날짜부터 두 번째 MRI 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 RSFC 변화 비교
첫 번째 MRI 날짜부터 두 번째 MRI 날짜까지, 최대 6개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNF-알파의 변화
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 TNF-알파 수치 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
IL-1베타의 변화
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간 약물 투여 후 IL-1베타 수준의 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
IL-6의 변화
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 IL-6 수치 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 변화
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 CGRP 수치 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
뇌하수체 아데닐산 사이클라제 활성화 폴리펩티드(PACAP)의 변화
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 PACAP 수치 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
취침 시간 변경(액티그래피를 통해)
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 14일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 약물 투여 후 취침시간(시간) 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 14일까지
기상 시간 변경(액티그래피를 통해)
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 14일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간 약물 투여 후 기상 시간(시간) 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 14일까지
일일 활동 기간 변경(액티그래피를 통해)
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 14일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 일일 활동 기간(시간) 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 14일까지
일일 휴식 시간 변경(액티그래피를 통해)
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 14일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 일일 휴식 시간(시간) 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 14일까지
REM 잠복기의 변화(수면 뇌파검사를 통해)
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 REM 잠복기(분) 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
REM 백분율 변화(수면 뇌파검사를 통해)
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 REM 백분율(%) 변화 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
수면 효율의 변화(수면 뇌파검사를 통해)
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 약물 투여 후 수면 효율 변화(%) 비교
스크리닝부터 약물 투여 후 7일까지
부작용
기간: 스크리닝부터 약물 투여 후 3개월까지
모든 시술 또는 약물 투여로 인한 부작용
스크리닝부터 약물 투여 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 중 TNF-알파의 급격한 변화
기간: 약물 투여 후 0분, 120분, 240분
실로시빈/THC와 편두통/HC 사이의 TNF-알파 변화 비교
약물 투여 후 0분, 120분, 240분
약물 투여 중 IL-1베타의 급격한 변화
기간: 약물 투여 후 0분, 120분, 240분
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 IL-1베타 변화 비교
약물 투여 후 0분, 120분, 240분
약물 투여 중 IL-6의 급격한 변화
기간: 약물 투여 후 0분, 120분, 240분
실로시빈/THC와 편두통/HC 사이의 IL-6 변화 비교
약물 투여 후 0분, 120분, 240분
약물 투여 중 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 급격한 변화
기간: 약물 투여 후 0분, 120분, 240분
실로시빈/THC와 편두통/HC 사이의 CGRP 변화 비교
약물 투여 후 0분, 120분, 240분
약물 투여 중 뇌하수체 아데닐산 사이클라제 활성화 폴리펩티드(PACAP)의 급성 변화
기간: 약물 투여 후 0분, 120분, 240분
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 PACAP 변화 비교
약물 투여 후 0분, 120분, 240분
약물 투여 중 평균 동맥압(MAP)의 급성 변화
기간: 약물 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
실로시빈/THC와 편두통/HC 간 MAP(mmHg) 변화 비교
약물 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
약물 투여 중 심박수의 급격한 변화
기간: 약물 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 심박수(분당 심박수) 변화 비교
약물 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
약물 투여 중 SpO2의 급격한 변화
기간: 약물 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 SpO2(%) 변화 비교
약물 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
약물 투여 중 일반적인 약물 효과의 급격한 변화
기간: 약물 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
실로시빈/THC와 편두통/HC의 "전체", "불안/두려움", "졸음/진정", "메스꺼움", "기쁨/강렬한 행복", "평화/조화" 비교
약물 투여 후 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
약물 투여 중 급성 환각 효과
기간: 약물 투여 후 최대 8시간까지
실로시빈/THC와 편두통/HC 간의 5차원 변경 의식 상태 척도 점수(0-100, 점수가 높을수록 환각적임) 비교
약물 투여 후 최대 8시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Wallace Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000034634
  • ES0006 (기타 식별자: VA Connecticut Healthcare System)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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