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頭痛障害におけるシロシビンのメカニズムの研究

2025年7月21日 更新者：Emmanuelle Schindler、Yale University
以前の臨床試験研究では、研究者らはシロシビンの限定投与後に頭痛の負担が持続的に軽減されることを観察しました。 この研究の目的は、この観察された効果の潜在的な原因を調査することです。 この研究では、片頭痛の参加者と健常対照参加者の両方を対象に、脳の安静状態の機能的接続性（fMRI）、中枢シナプス密度（SV2A PET）、炎症の末梢マーカー、概日リズム（アクティグラフィー）、睡眠（睡眠EEG）を測定します。シロシビンまたは活性制御剤の投与。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • 募集
        • VA Connecticut Healthcare System
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から70歳まで（両端を含む）
  • ICHD-3基準に基づく片頭痛疾患（片頭痛参加者向け）または健康対照患者

除外基準

  • 不安定な病状または重篤な神経系の病状
  • 妊娠中、授乳中、適切な避妊がされていない
  • 精神病性または躁障害
  • 過去 3 か月以内の薬物乱用
  • 過去 6 か月以内の古典的なサイケデリック薬 (例: シロシビン、LSD、メスカリン) の使用
  • 過去 2 週間以内の大麻またはその他の THC 製品の使用
  • 乱用薬物に対する尿毒物学陽性
  • トリプタン系薬剤（スマトリプタンなど）またはジタン系薬剤（ラスミディタンなど）を平均して週に2回以上使用している
  • 過去6週間以内のセロトニン作動性予防療法の使用（慢性的に服用、アミトリプチリン、フルオキセチン、イミプラミン、シプロヘプタジン）
  • 症状緩和の急上昇と減退を引き起こす予防的または移行的治療の使用（ボツリヌス毒素、抗体を標的としたカルシトニン遺伝子関連ペプチドシステム、末梢神経または神経節ブロック、カイロプラクティック操作など）
  • 出血性疾患の病歴がある、または現在抗凝固薬（ワルファリン、エノキサパリン、ダビガトラン、アピキサバンなど）を服用している。
  • PETスキャン前7日間およびPETスキャン後7日間の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID;イブプロフェン、ナプロキセンなど）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片頭痛シロシビン
片頭痛参加者はランダムにサイロシビン 10 mg (経口) を投与されました。
薬：シロシビン
合成シロシビン 10 mg (経口)
プラセボコンパレーター：片頭痛プラセボ
片頭痛参加者は無作為に2.5 mgのTHC（経口）を受けるように割り付けられた
薬：プラセボ
合成THC 2.5mg（経口）
実験的：健康管理シロシビン
健康な対照参加者はランダムにサイロシビン 10 mg (経口) を投与されました。
薬：シロシビン
合成シロシビン 10 mg (経口)
プラセボコンパレーター：健康管理プラセボ
健康な対照参加者は無作為に2.5mgのTHCを投与されるように割り付けられた
薬：プラセボ
合成THC 2.5mg（経口）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン SV2A PET
時間枠：無作為化の日から最初の PET スキャンの日まで、最長 6 か月まで評価
片頭痛とHCの初期SV2A PETの比較
無作為化の日から最初の PET スキャンの日まで、最長 6 か月まで評価
ベースライン RSFC
時間枠：無作為化の日から最初の MRI の日まで、最長 6 か月まで評価
片頭痛とHCの初期RSFCの比較
無作為化の日から最初の MRI の日まで、最長 6 か月まで評価
薬剤投与後のSV2A PETの変化
時間枠：最初の PET スキャンの日から 2 回目の PET スキャンの日まで、最長 6 か月まで評価
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬剤投与後の SV2A PET の変化の比較
最初の PET スキャンの日から 2 回目の PET スキャンの日まで、最長 6 か月まで評価
薬物投与後の安静時機能的接続性（RSFC）の変化
時間枠：最初の MRI の日から 2 回目の MRI の日まで、最長 6 か月まで評価
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の RSFC の変化の比較
最初の MRI の日から 2 回目の MRI の日まで、最長 6 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNF-αの変化
時間枠：スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の TNF-α レベルの変化の比較
スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
IL-1βの変化
時間枠：スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の IL-1β レベルの変化の比較
スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
IL-6の変化
時間枠：スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の IL-6 レベルの変化の比較
スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の変化
時間枠：スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の CGRP レベルの変化の比較
スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド (PACAP) の変化
時間枠：スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の PACAP レベルの変化の比較
スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
就寝時間の変化（アクティグラフィーによる）
時間枠：スクリーニングから薬剤投与後14日間まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の就寝時間 (時間) の変化の比較
スクリーニングから薬剤投与後14日間まで
起床時間の変化（アクティグラフィーによる）
時間枠：スクリーニングから薬剤投与後14日間まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬剤投与後の起床時間 (時間) の変化の比較
スクリーニングから薬剤投与後14日間まで
一日の活動時間の変化（アクティグラフィーによる）
時間枠：スクリーニングから薬剤投与後14日間まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の 1 日の活動期間 (時間) の変化の比較
スクリーニングから薬剤投与後14日間まで
毎日の休憩時間の変更（アクティグラフィーによる）
時間枠：スクリーニングから薬剤投与後14日間まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の毎日の休息時間 (時間) の変化の比較
スクリーニングから薬剤投与後14日間まで
REM潜時の変化（睡眠脳波検査による）
時間枠：スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の REM 潜時 (分) の変化の比較
スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
REM パーセントの変化 (睡眠脳波検査による)
時間枠：スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後のレム睡眠パーセント (%) の変化の比較
スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
睡眠効率の変化（睡眠脳波による）
時間枠：スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
シロシビン/THC と片頭痛/HC の薬物投与後の睡眠効率の変化 (%) の比較
スクリーニングから薬剤投与の7日後まで
有害事象
時間枠：スクリーニングから投薬後3ヶ月まで
あらゆる処置または薬物投与による有害事象
スクリーニングから投薬後3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物投与中のTNF-αの急激な変化
時間枠：薬剤投与後0分、120分、240分後
シロシビン/THC と片頭痛/HC の間の TNF-α の変化の比較
薬剤投与後0分、120分、240分後
薬物投与中のIL-1βの急激な変化
時間枠：薬剤投与後0分、120分、240分後
シロシビン/THC と片頭痛/HC の間の IL-1β の変化の比較
薬剤投与後0分、120分、240分後
薬物投与中のIL-6の急激な変化
時間枠：薬剤投与後0分、120分、240分後
シロシビン/THC と片頭痛/HC の間の IL-6 の変化の比較
薬剤投与後0分、120分、240分後
薬物投与中のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の急性変化
時間枠：薬剤投与後0分、120分、240分後
シロシビン/THC と片頭痛/HC の間の CGRP の変化の比較
薬剤投与後0分、120分、240分後
薬物投与中の下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド（PACAP）の急性変化
時間枠：薬剤投与後0分、120分、240分後
シロシビン/THC と片頭痛/HC の間の PACAP の変化の比較
薬剤投与後0分、120分、240分後
薬物投与中の平均動脈圧（MAP）の急激な変化
時間枠：薬剤投与後0、30、60、120、180、240、300、360分後
シロシビン/THC と片頭痛/HC の間の MAP (mmHg) の変化の比較
薬剤投与後0、30、60、120、180、240、300、360分後
薬物投与中の心拍数の急激な変化
時間枠：薬剤投与後0、30、60、120、180、240、300、360分後
シロシビン/THC と片頭痛/HC の心拍数の変化 (1 分あたりの拍動数) の比較
薬剤投与後0、30、60、120、180、240、300、360分後
薬剤投与中のSpO2の急激な変化
時間枠：薬剤投与後0、30、60、120、180、240、300、360分後
シロシビン/THC と片頭痛/HC の間の SpO2 (%) の変化の比較
薬剤投与後0、30、60、120、180、240、300、360分後
薬物投与中の一般的な薬物効果の急激な変化
時間枠：薬剤投与後0、30、60、120、180、240、300、360分後
シロシビン/THCと片頭痛/HCの「全体」、「不安/恐怖」、「眠気/鎮静」、「吐き気」、「喜び/強烈な幸福」、「平和/調和」を比較
薬剤投与後0、30、60、120、180、240、300、360分後
薬物投与中の急性サイケデリック効果
時間枠：薬剤投与後8時間以内
シロシビン/THC と片頭痛/HC の 5 次元意識変容スケール スコア (0 ～ 100、スコアが高いほどサイケデリックである) を比較
薬剤投与後8時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

The Wallace Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000034634
  • ES0006 (その他の識別子：VA Connecticut Healthcare System)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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