Estudios mecanicistas de la psilocibina en los trastornos de cefalea
21 de julio de 2025 actualizado por: Emmanuelle Schindler, Yale University
En trabajos de ensayos clínicos anteriores, los investigadores observaron reducciones duraderas en la carga de dolor de cabeza después de una dosis limitada de psilocibina.
El propósito de este estudio es examinar las fuentes potenciales de este efecto observado.
Este estudio medirá la conectividad funcional del cerebro en estado de reposo (fMRI), la densidad sináptica central (SV2A PET), marcadores periféricos de inflamación, ritmo circadiano (actigrafía) y sueño (EEG del sueño) tanto en participantes con migraña como en participantes de control sanos antes y una semana después. la administración de psilocibina o un agente de control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Anthony, MSc
- Número de teléfono: 14335 203-932-5711
- Correo electrónico: sarah.anthony@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Número de teléfono: 14335 203-932-5711
- Correo electrónico: emmanuelle.schindler@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Reclutamiento
- VA Connecticut Healthcare System
-
Contacto:
- Sarah Anthony, MSc
- Número de teléfono: 14335 203-932-5711
- Correo electrónico: sarah.anthony@yale.edu
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Contacto:
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Número de teléfono: 14335 203-932-5711
- Correo electrónico: emmanuelle.schindler@yale.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 70 (inclusive)
- Enfermedad de migraña según los criterios ICHD-3 (para participantes con migraña) O Paciente de control sano
Criterio de exclusión
- Condición médica inestable o patología grave del sistema nervioso.
- Embarazada, lactancia, falta de métodos anticonceptivos adecuados
- Trastorno psicótico o maníaco
- Abuso de sustancias en los 3 meses anteriores.
- Uso de psicodélicos clásicos (p. ej., psilocibina, LSD, mescalina) en los últimos 6 meses
- Uso de cannabis u otros productos con THC en las 2 semanas anteriores.
- Toxicología en orina positiva a drogas de abuso
- El uso de triptanos (p. ej., sumatriptán) o ditanos (p. ej., lasmiditán) más de dos veces por semana en promedio
- Uso de terapias preventivas serotoninérgicas (es decir, tomadas de forma crónica; amitriptilina, fluoxetina, imipramina, ciproheptadina) en las últimas 6 semanas
- Uso de tratamientos preventivos o de transición que producen picos y disminuciones en el alivio de los síntomas (p. ej., toxina botulínica, sistema peptídico relacionado con el gen de la calcitonina dirigido a anticuerpos, bloqueos de ganglios o nervios periféricos, manipulación quiropráctica)
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o que actualmente estén tomando anticoagulantes (p. ej., warfarina, enoxaparina, dabigatrán, apixabán).
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE; por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno) en los 7 días anteriores a la exploración por TEP y los 7 días posteriores a la exploración por TEP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina para la migraña
Participantes con migraña asignados al azar para recibir 10 mg de psilocibina (oral)
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psilocibina sintética 10 mg (oral)
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Comparador de placebos: Placebo de migraña
Participantes con migraña asignados al azar para recibir 2,5 mg de THC (oral)
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THC sintético 2,5 mg (oral)
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Experimental: Psilocibina de control saludable
Participantes de control sanos asignados al azar para recibir 10 mg de psilocibina (oral)
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psilocibina sintética 10 mg (oral)
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Comparador de placebos: Placebo de control saludable
Participantes de control sanos asignados al azar para recibir 2,5 mg de THC
|
THC sintético 2,5 mg (oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PET SV2A basal
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera exploración PET, evaluado hasta 6 meses
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Comparación de la PET SV2A inicial entre migraña y HC
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera exploración PET, evaluado hasta 6 meses
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RSFC de referencia
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera resonancia magnética, evaluada hasta 6 meses
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Comparación del RSFC inicial entre migraña y HC
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera resonancia magnética, evaluada hasta 6 meses
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Cambio en SV2A PET después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera exploración por TEP hasta la fecha de la segunda exploración por TEP, evaluado hasta 6 meses
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Comparación del cambio en la PET SV2A después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde la fecha de la primera exploración por TEP hasta la fecha de la segunda exploración por TEP, evaluado hasta 6 meses
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo (RSFC) después de la administración de fármacos
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera resonancia magnética hasta la fecha de la segunda resonancia magnética, evaluado hasta 6 meses
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Comparación del cambio en RSFC después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde la fecha de la primera resonancia magnética hasta la fecha de la segunda resonancia magnética, evaluado hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en los niveles de TNF-alfa después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Cambio en IL-1beta
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en los niveles de IL-1beta después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en los niveles de IL-6 después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Cambio en el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en los niveles de CGRP después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Cambio en el polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria (PACAP)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en los niveles de PACAP después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Cambio en la hora de dormir (mediante actigrafía)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en la hora de acostarse (hora) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Cambio en la hora de levantarse (vía actigrafía)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en el tiempo de levantarse (tiempo) después de la droga entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Cambio en el período activo diario (mediante actigrafía)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en el período activo diario (horas) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Cambio en el período de descanso diario (mediante actigrafía)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en el período de descanso diario (horas) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
desde la detección hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Cambio en la latencia REM (mediante electroencefalografía del sueño)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en la latencia REM (minutos) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Cambio en el porcentaje de REM (mediante electroencefalografía del sueño)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en el porcentaje de REM (%) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Cambio en la eficiencia del sueño (mediante electroencefalografía del sueño)
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en la eficiencia del sueño (%) después del fármaco entre psilocibina/THC y migraña/HC
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desde el cribado hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la detección hasta 3 meses después de la administración del fármaco
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Eventos adversos de cualquier procedimiento o administración de medicamentos.
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desde la detección hasta 3 meses después de la administración del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio agudo en TNF-alfa durante la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en TNF-alfa entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambio agudo en IL-1beta durante la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
|
Comparación del cambio en IL-1beta entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambio agudo en IL-6 durante la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
|
Comparación del cambio en IL-6 entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambio agudo en el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) durante la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en CGRP entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambio agudo en el polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria (PACAP) durante la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
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Comparación del cambio en PACAP entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
0, 120 y 240 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambio agudo en la presión arterial media (PAM) durante la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
|
Comparación del cambio en la PAM (mmHg) entre psilocibina/THC y migraña/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambio agudo en la frecuencia cardíaca durante la administración de medicamentos.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
|
Comparación del cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) entre psilocibina/THC y migraña/HC
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0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambio agudo en SpO2 durante la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
|
Comparación del cambio en SpO2 (%) entre psilocibina/THC y migraña/HC
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0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
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Cambio agudo en los efectos generales de los medicamentos durante la administración del medicamento.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
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Comparación de "general", "ansiedad/miedo", "somnolencia/sedación", "náuseas", "alegría/felicidad intensa", "paz/armonía" entre psilocibina/THC y migraña/HC
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0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
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Efectos psicodélicos agudos durante la administración de drogas.
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración del medicamento
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Comparación de puntuaciones de la escala de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (0-100; la puntuación más alta es más psicodélica) entre psilocibina/THC y migraña/HC
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hasta 8 horas después de la administración del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034634
- ES0006 (Otro identificador: VA Connecticut Healthcare System)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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