Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistiske studier av psilocybin ved hodepinelidelser

21. juli 2025 oppdatert av: Emmanuelle Schindler, Yale University
I tidligere kliniske studier observerte forskerne varige reduksjoner i hodepinebelastningen etter begrenset dosering av psilocybin. Formålet med denne studien er å undersøke potensielle kilder for denne observerte effekten. Denne studien vil måle hjernens hviletilstand funksjonell tilkobling (fMRI), sentral synaptisk tetthet (SV2A PET), perifere markører for betennelse, døgnrytme (aktigrafi) og søvn (søvn-EEG) hos både migrene og friske kontrolldeltakere før og en uke etter. administrering av psilocybin eller et aktivt kontrollmiddel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 70 (inkludert)
  • Migrenesykdom i henhold til ICHD-3-kriterier (for migrenedeltakere) ELLER Frisk kontrollpasient

Eksklusjonskriterium

  • Ustabil medisinsk tilstand eller alvorlig patologi i nervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrekkelig prevensjon
  • Psykotisk eller manisk lidelse
  • Rusmisbruk de siste 3 månedene
  • Bruk av klassiske psykedelika (f.eks. psilocybin, LSD, meskalin) de siste 6 månedene
  • Bruk av cannabis eller andre THC-produkter de siste 2 ukene
  • Urintoksikologi som er positiv til misbruk av rusmidler
  • Bruk av triptaner (f.eks. sumatriptan) eller ditaner (f.eks. lasmiditan) mer enn to ganger ukentlig i gjennomsnitt
  • Bruk av serotonerge forebyggende terapier (dvs. tatt kronisk; amitriptylin, fluoksetin, imipramin, cyproheptadin) i løpet av de siste 6 ukene
  • Bruk av forebyggende eller overgangsbehandlinger som produserer pigger og avtagende symptomlindring (f.eks. botulinumtoksin, kalsitoningenrelatert peptidsystem rettet mot antistoffer, perifere nerve- eller ganglieblokker, kiropraktisk manipulasjon)
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (f.eks. warfarin, enoksaparin, dabigatran, apixaban).
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; f.eks. ibuprofen, naproxen) i 7 dager før PET-skanning og 7 dager etter PET-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Migrene psilocybin
Migrenedeltakere randomisert til å motta 10 mg psilocybin (oral)
Legemiddel: Psilocybin
syntetisk psilocybin 10 mg (oral)
Placebo komparator: Migrene placebo
Migrenedeltakere randomisert til å motta 2,5 mg THC (oral)
Legemiddel: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)
Eksperimentell: Sunn kontroll psilocybin
Friske kontrolldeltakere randomisert til å motta 10 mg psilocybin (oral)
Legemiddel: Psilocybin
syntetisk psilocybin 10 mg (oral)
Placebo komparator: Sunn kontroll placebo
Friske kontrolldeltakere randomisert til å motta 2,5 mg THC
Legemiddel: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline SV2A PET
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første PET-skanning, vurdert inntil 6 måneder
Sammenligning av innledende SV2A PET mellom migrene og HC
fra dato for randomisering til dato for første PET-skanning, vurdert inntil 6 måneder
Baseline RSFC
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første MR, vurdert inntil 6 måneder
Sammenligning av initial RSFC mellom migrene og HC
fra dato for randomisering til dato for første MR, vurdert inntil 6 måneder
Endring i SV2A PET etter legemiddeladministrering
Tidsramme: fra datoen for første PET-skanning til datoen for andre PET-skanning, vurdert opp til 6 måneder
Sammenligning av endring i SV2A PET etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra datoen for første PET-skanning til datoen for andre PET-skanning, vurdert opp til 6 måneder
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC) etter medikamentadministrasjon
Tidsramme: fra dato for første MR til dato for andre MR, vurdert opp til 6 måneder
Sammenligning av endring i RSFC etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra dato for første MR til dato for andre MR, vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TNF-alfa
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i TNF-alfa-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i IL-1beta
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i IL-1beta-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i IL-6
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i IL-6-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i kalsitoningen-relatert peptid (CGRP)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i CGRP-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende polypeptid (PACAP)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i PACAP-nivåer etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i leggetid (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i leggetid (tid) etter legemiddel mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Endring i oppstartstid (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligne endring i oppstartstid (tid) etter legemiddel mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Endring i daglig aktiv periode (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i daglig aktiv periode (timer) etter legemiddel mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Endring i daglig hvileperiode (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i daglig hvileperiode (timer) etter legemiddel mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 14 dager etter legemiddeladministrering
Endring i REM-latens (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i REM-latens (minutter) etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i prosent REM (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i prosent REM (%) etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Endring i søvneffektivitet (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i søvneffektivitet (%) etter medikament mellom psilocybin/THC og migrene/HC
fra screening til 7 dager etter legemiddeladministrering
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra screening til 3 måneder etter legemiddeladministrering
Uønskede hendelser fra enhver prosedyre eller medikamentadministrasjon
fra screening til 3 måneder etter legemiddeladministrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i TNF-alfa under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i TNF-alfa mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i IL-1beta under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i IL-1beta mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i IL-6 under medikamentadministrasjon
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i IL-6 mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) under medikamentadministrasjon
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i CGRP mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i hypofyse-adenylat-syklaseaktiverende polypeptid (PACAP) under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i PACAP mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 120 og 240 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i MAP (mmHg) mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i hjertefrekvens under legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligne endring i hjertefrekvens (slag per minutt) mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i SpO2 under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av endring i SpO2 (%) mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Akutt endring i generelle legemiddeleffekter under legemiddeladministrering
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Sammenligning av «generelt», «angst/frykt», «søvnighet/sedasjon», «kvalme», «glede/intens lykke», «fred/harmoni» mellom psilocybin/THC og migrene/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter legemiddeladministrering
Akutte psykedeliske effekter under legemiddeladministrasjon
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Sammenligning av 5-dimensjonale endrede bevissthetstilstander (0-100; høyere poengsum er mer psykedelisk) mellom psilocybin/THC og migrene/HC
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

The Wallace Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034634
  • ES0006 (Annen identifikator: VA Connecticut Healthcare System)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere