Mechanistické studie psilocybinu při poruchách bolesti hlavy
21. července 2025 aktualizováno: Emmanuelle Schindler, Yale University
V předchozích klinických studiích výzkumníci pozorovali trvalé snížení zátěže bolesti hlavy po omezeném dávkování psilocybinu.
Účelem této studie je prozkoumat potenciální zdroje tohoto pozorovaného účinku.
Tato studie bude měřit funkční konektivitu v klidovém stavu mozku (fMRI), centrální synaptickou denzitu (SV2A PET), periferní markery zánětu, cirkadiánní rytmus (aktigrafie) a spánek (spánkové EEG) u účastníků migrény i zdravých kontrolních účastníků před a jeden týden po podávání psilocybinu nebo aktivního kontrolního činidla.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Anthony, MSc
- Telefonní číslo: 14335 203-932-5711
- E-mail: sarah.anthony@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Telefonní číslo: 14335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Nábor
- VA Connecticut Healthcare System
-
Kontakt:
- Sarah Anthony, MSc
- Telefonní číslo: 14335 203-932-5711
- E-mail: sarah.anthony@yale.edu
-
Kontakt:
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Telefonní číslo: 14335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 70 (včetně)
- Migréna podle kritérií ICHD-3 (pro účastníky migrény) NEBO Zdravý kontrolní pacient
Vylučovací kritérium
- Nestabilní zdravotní stav nebo závažná patologie nervového systému
- Těhotná, kojící, nedostatek adekvátní antikoncepce
- Psychotická nebo manická porucha
- Zneužívání návykových látek v předchozích 3 měsících
- Užívání klasických psychedelik (např. psilocybin, LSD, meskalin) v posledních 6 měsících
- Užívání konopí nebo jiných produktů THC v předchozích 2 týdnech
- Toxikologie moči pozitivní na návykové látky
- Užívání triptanů (např. sumatriptan) nebo ditanů (např. lasmiditan) v průměru více než dvakrát týdně
- Užívání serotonergních preventivních terapií (tj. užívaných chronicky; amitriptylin, fluoxetin, imipramin, cyproheptadin) v posledních 6 týdnech
- Použití preventivních nebo přechodných léčeb, které způsobují skoky a ustupování úlevy od symptomů (např. botulotoxin, peptidový systém související s kalcitoninovým genem zaměřený na protilátky, periferní nervové nebo gangliové bloky, chiropraktická manipulace)
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užíváte antikoagulancia (např. warfarin, enoxaparin, dabigatran, apixaban).
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; např. ibuprofen, naproxen) 7 dní před PET skenem a 7 dní po PET skenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin při migréně
Účastníci migrény byli randomizováni tak, aby dostávali 10 mg psilocybinu (orálně)
|
syntetický psilocybin 10 mg (perorálně)
|
|
Komparátor placeba: Placebo proti migréně
Účastníci migrény byli randomizováni k podávání 2,5 mg THC (orálně)
|
syntetické THC 2,5 mg (orálně)
|
|
Experimentální: Zdravý kontrolní psilocybin
Randomizovaní účastníci zdravé kontroly, kteří dostávali 10 mg psilocybinu (orálně)
|
syntetický psilocybin 10 mg (perorálně)
|
|
Komparátor placeba: Zdravé kontrolní placebo
Účastníci zdravé kontroly byli randomizováni tak, aby dostávali 2,5 mg THC
|
syntetické THC 2,5 mg (orálně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní SV2A PET
Časové okno: od data randomizace do data prvního PET skenu, hodnoceno do 6 měsíců
|
Porovnání počátečního SV2A PET mezi migrénou a HC
|
od data randomizace do data prvního PET skenu, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Základní RSFC
Časové okno: od data randomizace do data první MRI, hodnoceno do 6 měsíců
|
Porovnání počátečního RSFC mezi migrénou a HC
|
od data randomizace do data první MRI, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Změna SV2A PET po podání léku
Časové okno: od data prvního PET skenu do data druhého PET skenu, hodnoceno do 6 měsíců
|
Porovnání změny SV2A PET po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od data prvního PET skenu do data druhého PET skenu, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC) po podání léku
Časové okno: od data prvního MRI do data druhého MRI, hodnoceno do 6 měsíců
|
Porovnání změny RSFC po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od data prvního MRI do data druhého MRI, hodnoceno do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TNF-alfa
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
Porovnání změn hladin TNF-alfa po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
|
Změna v IL-1beta
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
Porovnání změn hladin IL-1beta po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
|
Změna v IL-6
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
Porovnání změn hladin IL-6 po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
|
Změna peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
Porovnání změn hladin CGRP po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
|
Změna polypeptidu aktivujícího adenylátcyklázu hypofýzy (PACAP)
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
Porovnání změn hladin PACAP po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
|
Změna času spánku (prostřednictvím aktigrafie)
Časové okno: od screeningu do 14 dnů po podání léku
|
Porovnání změny doby spánku (času) po podání léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 14 dnů po podání léku
|
|
Změna času vstávání (prostřednictvím aktigrafie)
Časové okno: od screeningu do 14 dnů po podání léku
|
Porovnání změny doby vstávání (času) po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 14 dnů po podání léku
|
|
Změna denního aktivního období (prostřednictvím aktigrafie)
Časové okno: od screeningu do 14 dnů po podání léku
|
Porovnání změny denní aktivní doby (hodiny) po podání léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 14 dnů po podání léku
|
|
Změna doby denního odpočinku (přes aktigrafii)
Časové okno: od screeningu do 14 dnů po podání léku
|
Porovnání změny denní doby odpočinku (hodiny) po podání léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 14 dnů po podání léku
|
|
Změna REM latence (prostřednictvím spánkové elektroencefalografie)
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
Porovnání změny REM latence (minuty) po podání léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
|
Změna procenta REM (prostřednictvím spánkové elektroencefalografie)
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
Porovnání změny v procentech REM (%) po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
|
Změna účinnosti spánku (prostřednictvím spánkové elektroencefalografie)
Časové okno: od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
Porovnání změny účinnosti spánku (%) po léku mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
od screeningu do 7 dnů po podání léku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: od screeningu do 3 měsíců po podání léku
|
Nežádoucí účinky z jakéhokoli postupu nebo podávání léků
|
od screeningu do 3 měsíců po podání léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna TNF-alfa během podávání léku
Časové okno: 0, 120 a 240 minut po podání léku
|
Porovnání změny TNF-alfa mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 120 a 240 minut po podání léku
|
|
Akutní změna IL-1beta během podávání léku
Časové okno: 0, 120 a 240 minut po podání léku
|
Porovnání změny IL-1beta mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 120 a 240 minut po podání léku
|
|
Akutní změna IL-6 během podávání léku
Časové okno: 0, 120 a 240 minut po podání léku
|
Porovnání změny IL-6 mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 120 a 240 minut po podání léku
|
|
Akutní změna peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) během podávání léku
Časové okno: 0, 120 a 240 minut po podání léku
|
Porovnání změny CGRP mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 120 a 240 minut po podání léku
|
|
Akutní změna polypeptidu aktivujícího adenylátcyklázu hypofýzy (PACAP) během podávání léku
Časové okno: 0, 120 a 240 minut po podání léku
|
Porovnání změny PACAP mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 120 a 240 minut po podání léku
|
|
Akutní změna středního arteriálního tlaku (MAP) během podávání léku
Časové okno: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
|
Porovnání změny MAP (mmHg) mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
|
|
Akutní změna srdeční frekvence během podávání léku
Časové okno: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
|
Porovnání změny srdeční frekvence (údery za minutu) mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
|
|
Akutní změna SpO2 během podávání léku
Časové okno: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
|
Porovnání změny SpO2 (%) mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
|
|
Akutní změna obecných účinků léku během podávání léku
Časové okno: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
|
Porovnání „celkově“, „úzkost/strach“, „ospalost/sedativa“, „nevolnost“, „radost/intenzivní štěstí“, „mír/harmonie“ mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání léku
|
|
Akutní psychedelické účinky při podávání drogy
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
|
Porovnání skóre škály 5-dimenzionálních změněných stavů vědomí (0-100; vyšší skóre je více psychedelické) mezi psilocybinem/THC a migrénou/HC
|
až 8 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034634
- ES0006 (Jiný identifikátor: VA Connecticut Healthcare System)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .