Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistiska studier av psilocybin vid huvudvärk

9 juli 2026 uppdaterad av: Emmanuelle Schindler, Yale University
I tidigare kliniska prövningar observerade utredarna bestående minskningar av huvudvärk efter begränsad dosering av psilocybin. Syftet med denna studie är att undersöka potentiella källor för denna observerade effekt. Denna studie kommer att mäta funktionell anslutning i vilotillstånd i hjärnan (fMRI), central synaptisk densitet (SV2A PET), perifera markörer för inflammation, dygnsrytm (aktigrafi) och sömn (sömn-EEG) hos både migrän och friska kontrolldeltagare före och en vecka efter administrering av psilocybin eller ett aktivt kontrollmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 till 70 (inklusive)
  • Migränsjukdom enligt ICHD-3-kriterier (för migrändeltagare) ELLER Frisk kontrollpatient

Uteslutningskriterium

  • Instabilt medicinskt tillstånd eller allvarlig patologi i nervsystemet
  • Gravid, ammande, brist på adekvat preventivmedel
  • Psykotisk eller manisk störning
  • Missbruk under de senaste 3 månaderna
  • Användning av klassiska psykedelika (t.ex. psilocybin, LSD, meskalin) under de senaste 6 månaderna
  • Användning av cannabis eller andra THC-produkter under de senaste 2 veckorna
  • Urintoxicologi positiv till missbruk av droger
  • Användning av triptaner (t.ex. sumatriptan) eller ditaner (t.ex. lasmiditan) mer än två gånger i veckan i genomsnitt
  • Användning av serotonerga förebyggande terapier (d.v.s. intagna kroniskt; amitriptylin, fluoxetin, imipramin, cyproheptadin) under de senaste 6 veckorna
  • Användning av förebyggande eller övergångsbehandlingar som ger spikar och avtagande symtomlindring (t.ex. botulinumtoxin, kalcitoningenrelaterat peptidsystem riktade mot antikroppar, perifera nerv- eller ganglieblock, kiropraktisk manipulation)
  • Historik av en blödningsrubbning eller tar för närvarande antikoagulantia (t.ex. warfarin, enoxaparin, dabigatran, apixaban).
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen, naproxen) under 7 dagar före PET-skanning och 7 dagar efter PET-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Migrän psilocybin
Migrändeltagare randomiserades till att få 10 mg psilocybin (oralt)
Läkemedel: Psilocybin
syntetiskt psilocybin 10 mg (oralt)
Placebo-jämförare: Migrän placebo
Migrändeltagare randomiserades till att få 2,5 mg THC (oralt)
Läkemedel: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)
Experimentell: Hälsosam kontroll psilocybin
Friska kontrolldeltagare randomiserades till att få 10 mg psilocybin (oralt)
Läkemedel: Psilocybin
syntetiskt psilocybin 10 mg (oralt)
Placebo-jämförare: Frisk kontroll placebo
Friska kontrolldeltagare randomiserades till att få 2,5 mg THC
Läkemedel: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje SV2A PET
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första PET-skanning, bedömd upp till 6 månader
Jämför initial SV2A PET mellan migrän och HC
från datum för randomisering till datum för första PET-skanning, bedömd upp till 6 månader
Baslinje RSFC
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första MRT, bedömd upp till 6 månader
Jämför initial RSFC mellan migrän och HC
från datum för randomisering till datum för första MRT, bedömd upp till 6 månader
Förändring i SV2A PET efter läkemedelsadministrering
Tidsram: från datum för första PET-skanning till datum för andra PET-skanning, bedömd upp till 6 månader
Jämför förändring i SV2A PET efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från datum för första PET-skanning till datum för andra PET-skanning, bedömd upp till 6 månader
Förändring i vilotillstånd funktionell anslutning (RSFC) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: från datum för första MRT till datum för andra MRT, bedömd upp till 6 månader
Jämför förändring i RSFC efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från datum för första MRT till datum för andra MRT, bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TNF-alfa
Tidsram: från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i TNF-alfa-nivåer efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring i IL-1beta
Tidsram: från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i IL-1beta-nivåer efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring i IL-6
Tidsram: från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i IL-6-nivåer efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring i kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP)
Tidsram: från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring av CGRP-nivåer efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring i hypofysadenylatcyklasaktiverande polypeptid (PACAP)
Tidsram: från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i PACAP-nivåer efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Ändring av läggtid (via aktigrafi)
Tidsram: från screening till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i läggtid (tid) efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
Ändring av uppstartstid (via aktigrafi)
Tidsram: från screening till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i uppstartstid (tid) efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
Ändring av daglig aktiv period (via aktigrafi)
Tidsram: från screening till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i daglig aktiv period (timmar) efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
Ändring av dygnsvila (via aktigrafi)
Tidsram: från screening till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i dygnsviloperiod (timmar) efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring i REM-latens (via sömnelektroencefalografi)
Tidsram: från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i REM-latens (minuter) efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring i procent REM (via sömnelektroencefalografi)
Tidsram: från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i procent REM (%) efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring i sömneffektivitet (via sömnelektroencefalografi)
Tidsram: från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i sömneffektivitet (%) efter läkemedel mellan psilocybin/THC och migrän/HC
från screening till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Biverkningar
Tidsram: från screening till 3 månader efter läkemedelsadministrering
Biverkningar från någon procedur eller läkemedelsadministrering
från screening till 3 månader efter läkemedelsadministrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förändring i TNF-alfa under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i TNF-alfa mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i IL-1beta under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i IL-1beta mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i IL-6 under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i IL-6 mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i CGRP mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i hypofysadenylatcyklasaktiverande polypeptid (PACAP) under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i PACAP mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 120 och 240 minuter efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i medelartärtryck (MAP) under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i MAP (mmHg) mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i hjärtfrekvens under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i hjärtfrekvens (slag per minut) mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i SpO2 under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför förändring i SpO2 (%) mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Akut förändring i allmänna läkemedelseffekter under läkemedelsadministrering
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Jämför "allmänt", "ångest/rädsla", "sömnighet/sedering", "illamående", "glädje/intensiv lycka", "frid/harmoni" mellan psilocybin/THC och migrän/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Akuta psykedeliska effekter under läkemedelsadministrering
Tidsram: upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
Jämföra 5-dimensionellt förändrade medvetandetillståndsvärden (0-100; högre poäng är mer psykedelisk) mellan psilocybin/THC och migrän/HC
upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

The Wallace Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034634
  • ES0006 (Annan identifierare: VA Connecticut Healthcare System)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera