Estudos mecanísticos de psilocibina em transtornos de cefaléia
21 de julho de 2025 atualizado por: Emmanuelle Schindler, Yale University
Em ensaios clínicos anteriores, os investigadores observaram reduções duradouras na carga de dor de cabeça após dosagem limitada de psilocibina.
O objetivo deste estudo é examinar fontes potenciais para este efeito observado.
Este estudo medirá a conectividade funcional do estado de repouso do cérebro (fMRI), densidade sináptica central (SV2A PET), marcadores periféricos de inflamação, ritmo circadiano (actigrafia) e sono (EEG do sono) em participantes com enxaqueca e controle saudável antes e uma semana depois a administração de psilocibina ou um agente de controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Anthony, MSc
- Número de telefone: 14335 203-932-5711
- E-mail: sarah.anthony@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Número de telefone: 14335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- VA Connecticut Healthcare System
-
Contato:
- Sarah Anthony, MSc
- Número de telefone: 14335 203-932-5711
- E-mail: sarah.anthony@yale.edu
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Contato:
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Número de telefone: 14335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 70 (inclusive)
- Doença de enxaqueca de acordo com os critérios da ICHD-3 (para participantes com enxaqueca) OU paciente controle saudável
Critério de exclusão
- Condição médica instável ou patologia grave do sistema nervoso
- Grávida, amamentando, falta de controle de natalidade adequado
- Transtorno psicótico ou maníaco
- Abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- Uso de psicodélicos clássicos (por exemplo, psilocibina, LSD, mescalina) nos últimos 6 meses
- Uso de cannabis ou outros produtos de THC nas 2 semanas anteriores
- Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso
- O uso de triptanos (por exemplo, sumatriptano) ou ditanos (por exemplo, lasmiditano) mais de duas vezes por semana, em média
- Uso de terapias preventivas serotoninérgicas (isto é, tomadas cronicamente; amitriptilina, fluoxetina, imipramina, ciproheptadina) nas últimas 6 semanas
- Uso de tratamentos preventivos ou transitórios que produzem picos e diminuição do alívio dos sintomas (por exemplo, toxina botulínica, sistema peptídico relacionado ao gene da calcitonina direcionado a anticorpos, bloqueios de nervos periféricos ou gânglios, manipulação quiroprática)
- História de distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (por exemplo, varfarina, enoxaparina, dabigatrana, apixabana).
- Uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs; por exemplo, ibuprofeno, naproxeno) nos 7 dias antes do PET scan e 7 dias após o PET scan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxaqueca psilocibina
Participantes com enxaqueca randomizados para receber 10 mg de psilocibina (oral)
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psilocibina sintética 10 mg (oral)
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Comparador de Placebo: Placebo para enxaqueca
Participantes com enxaqueca randomizados para receber 2,5 mg de THC (oral)
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THC sintético 2,5 mg (oral)
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Experimental: Psilocibina de controle saudável
Participantes de controle saudáveis randomizados para receber 10 mg de psilocibina (oral)
|
psilocibina sintética 10 mg (oral)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de controle saudável
Participantes de controle saudáveis randomizados para receber 2,5 mg de THC
|
THC sintético 2,5 mg (oral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base SV2A PET
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro PET scan, avaliado em até 6 meses
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Comparando PET SV2A inicial entre enxaqueca e HC
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desde a data da randomização até a data do primeiro PET scan, avaliado em até 6 meses
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RSFC de linha de base
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira ressonância magnética, avaliada em até 6 meses
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Comparando RSFC inicial entre enxaqueca e HC
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desde a data da randomização até a data da primeira ressonância magnética, avaliada em até 6 meses
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Alteração no SV2A PET após administração de medicamentos
Prazo: desde a data do primeiro PET até a data do segundo PET, avaliado em até 6 meses
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Comparando a mudança no SV2A PET após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
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desde a data do primeiro PET até a data do segundo PET, avaliado em até 6 meses
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Mudança na conectividade funcional do estado de repouso (RSFC) após administração de medicamentos
Prazo: desde a data da primeira ressonância magnética até a data da segunda ressonância magnética, avaliada em até 6 meses
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Comparando a mudança no RSFC após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a data da primeira ressonância magnética até a data da segunda ressonância magnética, avaliada em até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no TNF-alfa
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança nos níveis de TNF-alfa após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
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desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Mudança em IL-1beta
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança nos níveis de IL-1beta após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
|
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Mudança na IL-6
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança nos níveis de IL-6 após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Alteração no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança nos níveis de CGRP após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Alteração no polipeptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária (PACAP)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança nos níveis de PACAP após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
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desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Mudança na hora de dormir (via actigrafia)
Prazo: desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança na hora de dormir (horário) após o uso do medicamento entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
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desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
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Mudança no horário de levantar (via actigrafia)
Prazo: desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança no tempo (tempo) de levantar após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
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Mudança no período ativo diário (via actigrafia)
Prazo: desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança no período ativo diário (horas) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
|
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Mudança no período de descanso diário (via actigrafia)
Prazo: desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
|
Comparando a mudança no período de descanso diário (horas) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a triagem até 14 dias após a administração do medicamento
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Alteração na latência REM (via eletroencefalografia do sono)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança na latência REM (minutos) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
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desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Alteração na porcentagem de REM (por meio de eletroencefalografia do sono)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança na porcentagem de REM (%) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Mudança na eficiência do sono (por meio de eletroencefalografia do sono)
Prazo: desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Comparando a mudança na eficiência do sono (%) após a droga entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
desde a triagem até 7 dias após a administração do medicamento
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Eventos adversos
Prazo: desde a triagem até 3 meses após a administração do medicamento
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Eventos adversos de qualquer procedimento ou administração de medicamentos
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desde a triagem até 3 meses após a administração do medicamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração aguda no TNF-alfa durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
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Comparando a mudança no TNF-alfa entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração aguda na IL-1beta durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
Comparando a mudança na IL-1beta entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração aguda na IL-6 durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
Comparando a mudança na IL-6 entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração aguda no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
Comparando a mudança no CGRP entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração aguda no polipeptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária (PACAP) durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
Comparando a mudança no PACAP entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
0, 120 e 240 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração aguda na pressão arterial média (PAM) durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do medicamento
|
Comparando a mudança na PAM (mmHg) entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração aguda na frequência cardíaca durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do medicamento
|
Comparando a mudança na frequência cardíaca (batimentos por minuto) entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
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0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração aguda na SpO2 durante a administração de medicamentos
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do medicamento
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Comparando a mudança na SpO2 (%) entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do medicamento
|
|
Mudança aguda nos efeitos gerais do medicamento durante a administração do medicamento
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do medicamento
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Comparando "geral", "ansiedade/medo", "sonolência/sedação", "náusea", "alegria/felicidade intensa", "paz/harmonia" entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
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0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do medicamento
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Efeitos psicodélicos agudos durante a administração de drogas
Prazo: até 8 horas após a administração do medicamento
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Comparação das pontuações da escala de estados alterados de consciência pentadimensional (0-100; pontuação mais alta sendo mais psicodélica) entre psilocibina/THC e enxaqueca/HC
|
até 8 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034634
- ES0006 (Outro identificador: VA Connecticut Healthcare System)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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