Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszilocibin mechanikai vizsgálatai fejfájás esetén

2026. július 9. frissítette: Emmanuelle Schindler, Yale University
A korábbi klinikai vizsgálatok során a kutatók a fejfájás terhének tartós csökkenését figyelték meg a pszilocibin korlátozott adagolása után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a megfigyelt hatás lehetséges forrásait. Ez a tanulmány mérni fogja az agy nyugalmi állapotának funkcionális kapcsolódási képességét (fMRI), a központi szinaptikus sűrűséget (SV2A PET), a gyulladás perifériás markereit, a cirkadián ritmust (aktigráfiát) és az alvást (alvási EEG) mind a migrénes, mind az egészséges kontroll résztvevőkben a migrén előtt és egy héttel azután. pszilocibin vagy aktív kontrollanyag beadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Toborzás
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-70 éves kor (beleértve)
  • Migrénbetegség az ICHD-3 kritériumok szerint (migrénben résztvevők számára) VAGY Egészséges kontroll beteg

Kizárási kritérium

  • Instabil egészségügyi állapot vagy súlyos idegrendszeri patológia
  • Terhesség, szoptatás, megfelelő fogamzásgátlás hiánya
  • Pszichotikus vagy mániás rendellenesség
  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban
  • Klasszikus pszichedelikus szerek (pl. pszilocibin, LSD, meszkalin) használata az elmúlt 6 hónapban
  • Cannabis vagy más THC-termékek használata az előző 2 hétben
  • A vizelet toxikológiája pozitív a kábítószerrel való visszaélésre
  • A triptánok (pl. szumatriptán) vagy ditánok (pl. lasmiditán) hetente átlagosan több mint kétszeri alkalmazása
  • Szerotonerg megelőző terápiák (azaz krónikusan szedve; amitriptilin, fluoxetin, imipramin, ciproheptadin) alkalmazása az elmúlt 6 hétben
  • Megelőző vagy átmeneti kezelések alkalmazása, amelyek tüskékhez és a tünetek enyhülésének csökkenéséhez vezetnek (pl. botulinum toxin, kalcitonin génhez kapcsolódó peptidrendszer, amely ellenanyagokat céloz meg, perifériás ideg- vagy ganglionblokkok, kiropraktika)
  • Vérzési rendellenesség a kórtörténetében, vagy jelenleg véralvadásgátlót szed (például warfarin, enoxaparin, dabigatrán, apixaban).
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok; pl. ibuprofen, naproxen) alkalmazása a PET-vizsgálat előtti 7. napon és a PET-vizsgálat utáni 7. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Migrén pszilocibin
A migrénes résztvevőket véletlenszerűen 10 mg pszilocibint kaptak (szájon át)
Drog: Pszilocibin
szintetikus pszilocibin 10 mg (szájon át)
Placebo Comparator: Migrén placebo
A migrénes résztvevőket véletlenszerűen 2,5 mg THC-t kaptak (szájon át)
Drog: Placebo
szintetikus THC 2,5 mg (szájon át)
Kísérleti: Egészséges kontroll pszilocibin
Az egészséges kontroll résztvevőket véletlenszerűen 10 mg pszilocibint kaptak (szájon át)
Drog: Pszilocibin
szintetikus pszilocibin 10 mg (szájon át)
Placebo Comparator: Egészséges kontroll placebo
Az egészséges kontroll résztvevőket véletlenszerűen 2,5 mg THC-t kaptak
Drog: Placebo
szintetikus THC 2,5 mg (szájon át)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapállapot SV2A PET
Időkeret: a randomizálás időpontjától az első PET-vizsgálat időpontjáig, 6 hónapig értékelve
A kezdeti SV2A PET összehasonlítása a migrén és a HC között
a randomizálás időpontjától az első PET-vizsgálat időpontjáig, 6 hónapig értékelve
Kiindulási RSFC
Időkeret: a randomizálás időpontjától az első MRI időpontjáig, 6 hónapig értékelve
A kezdeti RSFC összehasonlítása a migrén és a HC között
a randomizálás időpontjától az első MRI időpontjáig, 6 hónapig értékelve
Változás az SV2A PET-ben a gyógyszer beadása után
Időkeret: az első PET-vizsgálat dátumától a második PET-vizsgálat időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
Az SV2A PET gyógyszer utáni változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
az első PET-vizsgálat dátumától a második PET-vizsgálat időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
A nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésének (RSFC) változása a gyógyszer beadása után
Időkeret: az első MRI dátumától a második MRI időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Az RSFC változásának összehasonlítása a gyógyszer után a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
az első MRI dátumától a második MRI időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TNF-alfában
Időkeret: szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
A TNF-alfa-szint változásának összehasonlítása a gyógyszer után a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Változás az IL-1béta-ban
Időkeret: szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Az IL-1béta-szint változásának összehasonlítása a gyógyszer után a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Változás az IL-6-ban
Időkeret: szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Az IL-6-szint változásának összehasonlítása a gyógyszer után a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Változás a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidben (CGRP)
Időkeret: szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
A CGRP-szint változásának összehasonlítása a gyógyszer után a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Változás az agyalapi mirigy adenilát-ciklázt aktiváló polipeptidjében (PACAP)
Időkeret: szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
A PACAP-szint változásának összehasonlítása a gyógyszer után a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Változás az alvásidőben (aktigráfiával)
Időkeret: a szűréstől a gyógyszer beadását követő 14 napig
A gyógyszer utáni lefekvés (idő) változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
a szűréstől a gyógyszer beadását követő 14 napig
A felkelés idejének változása (aktigráfiával)
Időkeret: a szűréstől a gyógyszer beadását követő 14 napig
A kábítószer utáni felszállási idő (idő) változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
a szűréstől a gyógyszer beadását követő 14 napig
A napi aktív időszak változása (aktigráfiával)
Időkeret: a szűréstől a gyógyszer beadását követő 14 napig
A napi aktív időszak (órák) változásának összehasonlítása a gyógyszer után a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
a szűréstől a gyógyszer beadását követő 14 napig
A napi pihenőidő változása (aktigráfiával)
Időkeret: a szűréstől a gyógyszer beadását követő 14 napig
A gyógyszer utáni napi pihenőidő (órák) változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
a szűréstől a gyógyszer beadását követő 14 napig
A REM látencia változása (alvási elektroencefalográfiával)
Időkeret: szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
A gyógyszer utáni REM-latencia (perc) változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
A REM százalékos változása (alvás elektroencefalográfiával)
Időkeret: szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
A kábítószer utáni százalékos REM (%) változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Az alvás hatékonyságának változása (alvás elektroencefalográfiával)
Időkeret: szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Az alvás hatékonyságának (%) változásának összehasonlítása a gyógyszer után a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
szűréstől a gyógyszer beadását követő 7 napig
Mellékhatások
Időkeret: a szűréstől a gyógyszer beadását követő 3 hónapig
Bármilyen eljárás vagy gyógyszer beadásának mellékhatásai
a szűréstől a gyógyszer beadását követő 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNF-alfa akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
A TNF-alfa változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
Az IL-1béta akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
Az IL-1béta változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
Az IL-6 akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
Az IL-6 változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
A CGRP változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
A hipofízis-adenilát-cikláz aktiváló polipeptid (PACAP) akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
A PACAP változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 120 és 240 perccel a gyógyszer beadása után
Az átlagos artériás nyomás (MAP) akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a gyógyszer beadása után
A MAP (Hgmm) változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a gyógyszer beadása után
A szívfrekvencia akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a gyógyszer beadása után
A pulzusszám (percenkénti ütés) változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a gyógyszer beadása után
Az SpO2 akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a gyógyszer beadása után
Az SpO2 (%) változásának összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a gyógyszer beadása után
A gyógyszer általános hatásainak akut változása a gyógyszer beadása során
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a gyógyszer beadása után
Az „általános”, „szorongás/félelem”, „álmosság/nyugtató”, „hányinger”, „öröm/intenzív boldogság”, „béke/harmónia” összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a gyógyszer beadása után
Akut pszichedelikus hatások a gyógyszeradagolás során
Időkeret: legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
Az 5-dimenziós megváltozott tudatállapot skála pontszámainak (0-100; magasabb pontszám pszichedelikusabb) összehasonlítása a pszilocibin/THC és a migrén/HC között
legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

The Wallace Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000034634
  • ES0006 (Egyéb azonosító: VA Connecticut Healthcare System)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel