Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистические исследования псилоцибина при головных болях

9 июля 2026 г. обновлено: Emmanuelle Schindler, Yale University
В предыдущих клинических исследованиях исследователи наблюдали стойкое снижение выраженности головной боли после ограниченного приема псилоцибина. Целью данного исследования является изучение потенциальных источников наблюдаемого эффекта. В этом исследовании будут измеряться функциональные связи в состоянии покоя мозга (фМРТ), центральная синаптическая плотность (SV2A ПЭТ), периферические маркеры воспаления, циркадный ритм (актиграфия) и сон (ЭЭГ во сне) как у страдающих мигренью, так и у здоровых участников контрольной группы до и через неделю после этого. введение псилоцибина или агента активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
  • Номер телефона: 14335 203-932-5711
  • Электронная почта: emmanuelle.schindler@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erik Zorrilla, PhD
  • Номер телефона: 14335 203-932-5711
  • Электронная почта: erik.zorrilla@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Рекрутинг
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Erik Zorrilla, PhD
          • Номер телефона: 14335 203-932-5711
          • Электронная почта: erik.zorrilla@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 70 (включительно)
  • Мигрень по критериям ICHD-3 (для участников с мигренью) ИЛИ Здоровый пациент контрольной группы

Критерий исключения

  • Нестабильное состояние здоровья или серьезная патология нервной системы.
  • Беременность, кормление грудью, отсутствие адекватных противозачаточных средств.
  • Психотическое или маниакальное расстройство
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Употребление классических психоделиков (например, псилоцибина, ЛСД, мескалина) за последние 6 месяцев.
  • Употребление каннабиса или других продуктов с ТГК в течение предыдущих 2 недель.
  • Токсикология мочи положительна на наркотики
  • Использование триптанов (например, суматриптана) или дитанов (например, ласмидитан) в среднем более двух раз в неделю.
  • Использование серотонинергической профилактической терапии (т. е. постоянного приема амитриптилина, флуоксетина, имипрамина, ципрогептадина) в течение последних 6 недель.
  • Использование профилактических или переходных методов лечения, которые вызывают резкие и ослабления облегчения симптомов (например, ботулинический токсин, пептидная система, связанная с геном кальцитонина, нацеленная на антитела, блокады периферических нервов или ганглиев, хиропрактики).
  • Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием антикоагулянтов в настоящее время (например, варфарин, эноксапарин, дабигатран, апиксабан).
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП; например, ибупрофен, напроксен) за 7 дней до ПЭТ и 7 дней после ПЭТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин от мигрени
Участники, страдающие мигренью, были рандомизированы для получения 10 мг псилоцибина (перорально).
Лекарство: Псилоцибин
синтетический псилоцибин 10 мг (перорально)
Плацебо Компаратор: Плацебо от мигрени
Участники, страдающие мигренью, были рандомизированы для получения 2,5 мг ТГК (перорально).
Лекарство: Плацебо
синтетический ТГК 2,5 мг (перорально)
Экспериментальный: Здоровый контроль псилоцибина
Здоровые участники контрольной группы были рандомизированы для получения 10 мг псилоцибина (перорально).
Лекарство: Псилоцибин
синтетический псилоцибин 10 мг (перорально)
Плацебо Компаратор: Здоровое контрольное плацебо
Здоровые участники контрольной группы были рандомизированы для получения 2,5 мг ТГК.
Лекарство: Плацебо
синтетический ТГК 2,5 мг (перорально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень SV2A ПЭТ
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого ПЭТ-сканирования, оценивается до 6 месяцев
Сравнение начальной ПЭТ SV2A при мигрени и HC
с даты рандомизации до даты первого ПЭТ-сканирования, оценивается до 6 месяцев
Базовый уровень RSFC
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первой МРТ, оценка до 6 месяцев
Сравнение исходного RSFC при мигрени и HC
от даты рандомизации до даты первой МРТ, оценка до 6 месяцев
Изменение ПЭТ SV2A после введения препарата
Временное ограничение: с даты первого ПЭТ-сканирования до даты второго ПЭТ-сканирования, оценивается до 6 месяцев
Сравнение изменений ПЭТ SV2A после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
с даты первого ПЭТ-сканирования до даты второго ПЭТ-сканирования, оценивается до 6 месяцев
Изменение функциональной связи в состоянии покоя (RSFC) после введения препарата.
Временное ограничение: от даты первой МРТ до даты второй МРТ, оценка до 6 месяцев
Сравнение изменений RSFC после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от даты первой МРТ до даты второй МРТ, оценка до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения препарата
Сравнение изменения уровней TNF-альфа после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 7 дней после введения препарата
Изменение ИЛ-1бета
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения препарата
Сравнение изменений уровней IL-1beta после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 7 дней после введения препарата
Изменение Ил-6
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения препарата
Сравнение изменения уровней IL-6 после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 7 дней после введения препарата
Изменение пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения препарата
Сравнение изменений уровней CGRP после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 7 дней после введения препарата
Изменение полипептида, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PACAP)
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения препарата
Сравнение изменения уровней PACAP после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 7 дней после введения препарата
Изменение времени сна (с помощью актиграфии)
Временное ограничение: от скрининга до 14 дней после приема препарата
Сравнение изменения времени сна (времени) после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 14 дней после приема препарата
Изменение времени подъема (с помощью актиграфии)
Временное ограничение: от скрининга до 14 дней после приема препарата
Сравнение изменения времени подъема (времени) после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 14 дней после приема препарата
Изменение суточного активного периода (по данным актиграфии)
Временное ограничение: от скрининга до 14 дней после приема препарата
Сравнение изменения ежедневного активного периода (часов) после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 14 дней после приема препарата
Изменение периода ежедневного отдыха (по данным актиграфии)
Временное ограничение: от скрининга до 14 дней после приема препарата
Сравнение изменения ежедневного периода отдыха (часов) после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 14 дней после приема препарата
Изменение латентности быстрого сна (по данным электроэнцефалографии во сне)
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения препарата
Сравнение изменения латентности быстрого сна (в минутах) после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 7 дней после введения препарата
Изменение процента быстрого сна (по данным электроэнцефалографии во сне)
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения препарата
Сравнение изменения процента быстрого сна (%) после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
от скрининга до 7 дней после введения препарата
Изменение эффективности сна (по данным электроэнцефалографии во сне)
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения препарата
Сравнение изменения эффективности сна (%) после приема препарата между псилоцибином/ТГК и мигренью/ГК
от скрининга до 7 дней после введения препарата
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от скрининга через 3 месяца после приема препарата
Побочные эффекты от любой процедуры или приема лекарств
от скрининга через 3 месяца после приема препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резкое изменение TNF-альфа во время приема препарата.
Временное ограничение: Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Сравнение изменений TNF-альфа при псилоцибине/ТГК и мигрени/HC
Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Резкое изменение уровня IL-1бета во время приема препарата.
Временное ограничение: Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Сравнение изменений IL-1beta при псилоцибине/ТГК и мигрени/HC
Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Резкое изменение уровня IL-6 во время приема препарата.
Временное ограничение: Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Сравнение изменений IL-6 при псилоцибине/ТГК и мигрени/HC
Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Острое изменение пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), во время приема препарата.
Временное ограничение: Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Сравнение изменений CGRP при псилоцибине/ТГК и мигрени/HC
Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Острое изменение полипептида, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PACAP), во время приема лекарственного средства.
Временное ограничение: Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Сравнение изменений PACAP при псилоцибине/ТГК и мигрени/HC
Через 0, 120 и 240 минут после введения препарата.
Резкое изменение среднего артериального давления (САД) во время приема препарата.
Временное ограничение: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата.
Сравнение изменения САД (мм рт. ст.) при псилоцибине/ТГК и мигрени/ГК
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата.
Резкое изменение частоты сердечных сокращений во время приема препарата.
Временное ограничение: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата.
Сравнение изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) при псилоцибине/ТГК и мигрени/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата.
Резкое изменение SpO2 во время приема препарата.
Временное ограничение: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата.
Сравнение изменения SpO2 (%) при приеме псилоцибина/ТГК и мигрени/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата.
Резкое изменение общих эффектов препарата во время приема препарата.
Временное ограничение: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата.
Сравнение «общего состояния», «тревоги/страха», «сонливости/седации», «тошноты», «радости/сильного счастья», «мира/гармонии» между псилоцибином/ТГК и мигренью/ГК.
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения препарата.
Острые психоделические эффекты при приеме наркотиков
Временное ограничение: до 8 часов после приема препарата
Сравнение оценок по пятимерной шкале измененных состояний сознания (0–100; более высокий балл означает более психоделический эффект) между псилоцибином/ТГК и мигренью/HC
до 8 часов после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

The Wallace Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000034634
  • ES0006 (Другой идентификатор: VA Connecticut Healthcare System)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться