Psilosybiinin mekanistiset tutkimukset päänsärkyhäiriöissä
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Emmanuelle Schindler, Yale University
Aikaisemmissa kliinisissä kokeissa tutkijat havaitsivat pysyvää päänsäryn vähenemistä rajoitetun psilosybiiniannoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän havaitun vaikutuksen mahdollisia lähteitä.
Tässä tutkimuksessa mitataan aivojen lepotilan toiminnallista yhteyttä (fMRI), keskussynaptista tiheyttä (SV2A PET), perifeerisiä tulehduksen markkereita, vuorokausirytmiä (aktigrafia) ja unta (uni-EEG) sekä migreeni- että terveillä kontrolliosallistujilla ennen ja viikko sen jälkeen. psilosybiinin tai aktiivisen kontrolliaineen antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Anthony, MSc
- Puhelinnumero: 14335 203-932-5711
- Sähköposti: sarah.anthony@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Puhelinnumero: 14335 203-932-5711
- Sähköposti: emmanuelle.schindler@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Rekrytointi
- VA Connecticut Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Anthony, MSc
- Puhelinnumero: 14335 203-932-5711
- Sähköposti: sarah.anthony@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- Puhelinnumero: 14335 203-932-5711
- Sähköposti: emmanuelle.schindler@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 (mukaan lukien)
- Migreenisairaus ICHD-3-kriteerien mukaan (migreenin osallistujille) TAI Terve kontrollipotilas
Poissulkemiskriteeri
- Epävakaa sairaus tai vakava hermoston patologia
- Raskaana, imetys, riittävän ehkäisyn puute
- Psykoottinen tai maaninen häiriö
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Klassisten psykedeelien (esim. psilosybiini, LSD, meskaliini) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kannabiksen tai muiden THC-tuotteiden käyttö kahden edellisen viikon aikana
- Virtsan toksikologia positiivinen huumeiden väärinkäytölle
- Triptaanien (esim. sumatriptaani) tai ditaanien (esim. lasmiditaanin) käyttö keskimäärin yli kahdesti viikossa
- Serotonergisten ehkäisevien hoitojen käyttö (eli kroonisesti otettuna; amitriptyliini, fluoksetiini, imipramiini, syproheptadiini) viimeisen 6 viikon aikana
- Ennaltaehkäisevien tai siirtymähoitojen käyttö, jotka aiheuttavat piikkejä ja oireiden lievityksen heikkenemistä (esim. botuliinitoksiini, kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidijärjestelmä, joka kohdistuu vasta-aineisiin, ääreishermo- tai ganglionitukokset, kiropraktiikka)
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (esim. varfariinia, enoksapariinia, dabigatraania, apiksabaania).
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeeni, naprokseeni) käyttö 7 päivää ennen PET-skannausta ja 7 päivää PET-skannauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Migreeni psilosybiini
Migreenin osallistujat satunnaistettiin saamaan 10 mg psilosybiiniä (suun kautta)
|
synteettinen psilosybiini 10 mg (suun kautta)
|
|
Placebo Comparator: Migreeni lumelääke
Migreenipotilaat satunnaistettiin saamaan 2,5 mg THC:tä (suun kautta)
|
synteettinen THC 2,5 mg (suun kautta)
|
|
Kokeellinen: Terve kontrolli psilosybiini
Terveet kontrollihenkilöt satunnaistettiin saamaan 10 mg psilosybiiniä (suun kautta)
|
synteettinen psilosybiini 10 mg (suun kautta)
|
|
Placebo Comparator: Terve kontrolli lumelääke
Terveet kontrollihenkilöt satunnaistettiin saamaan 2,5 mg THC:tä
|
synteettinen THC 2,5 mg (suun kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso SV2A PET
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PET-skannauspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Alkuperäisen SV2A PET:n vertailu migreenin ja HC:n välillä
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PET-skannauspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Perustaso RSFC
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen magneettikuvaukseen, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Alkuperäisen RSFC:n vertailu migreenin ja HC:n välillä
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen magneettikuvaukseen, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos SV2A PET:ssä lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen PET-skannauksen päivämäärästä toiseen PET-skannauspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
SV2A PET:n muutoksen vertailu lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
ensimmäisen PET-skannauksen päivämäärästä toiseen PET-skannauspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä (RSFC) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen magneettikuvauksen päivämäärästä toisen magneettikuvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Verrataan RSFC:n muutosta lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
ensimmäisen magneettikuvauksen päivämäärästä toisen magneettikuvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TNF-alfassa
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Vertaamalla muutoksia TNF-alfa-tasoissa lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos IL-1beetassa
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Lääkkeen jälkeisen IL-1beeta-tason muutoksen vertailu psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Verrataan IL-6-tasojen muutosta lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) muutos
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Verrataan CGRP-tasojen muutosta lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivassa polypeptidissä (PACAP)
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
PACAP-tasojen muutoksen vertaaminen lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Nukkumaanmenoajan muutos (aktigrafian kautta)
Aikaikkuna: seulonnasta 14 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Verrataan nukkumaanmenoajan (ajan) muutosta lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 14 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos nousemisajassa (aktigrafian kautta)
Aikaikkuna: seulonnasta 14 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Verrataan psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välistä nousuaikaa (aikaa) lääkkeen jälkeen
|
seulonnasta 14 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos päivittäisessä aktiivisessa jaksossa (aktigrafian kautta)
Aikaikkuna: seulonnasta 14 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välisen päivittäisen aktiivisen ajanjakson (tuntien) muutoksen vertailu lääkkeen jälkeen
|
seulonnasta 14 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päivittäisen lepoajan muutos (aktigrafian kautta)
Aikaikkuna: seulonnasta 14 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Verrataan päivittäisen lepoajan (tuntien) muutosta lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 14 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos REM-latenssissa (unielektroenkefalografian kautta)
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
REM-latenssin (minuuteissa) muutoksen vertailu lääkkeen jälkeen psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
REM-prosentin muutos (unielektroenkefalografian kautta)
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Verrataan psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n prosentuaalisen REM-arvon (%) muutosta lääkkeen jälkeen
|
seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos unen tehokkuudessa (unielektroenkefalografian avulla)
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
Unen tehokkuuden muutosta (%) lääkkeen jälkeen verrataan psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
seulonnasta 7 päivään lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: seulonnasta 3 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtumat mistä tahansa toimenpiteestä tai lääkkeen antamisesta
|
seulonnasta 3 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos TNF-alfassa lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Verrataan TNF-alfan muutosta psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akuutti muutos IL-1beetassa lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Verrataan IL-1beetan muutosta psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akuutti muutos IL-6:ssa lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
IL-6:n muutosten vertailu psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) akuutti muutos lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
CGRP:n muutoksen vertailu psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akuutti muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivassa polypeptidissä (PACAP) lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
PACAP:n muutosten vertailu psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
0, 120 ja 240 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akuutti muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
MAP:n (mmHg) muutoksen vertailu psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akuutti sydämen sykkeen muutos lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Vertaamalla sykettä minuutissa (lyöntiä minuutissa) psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
SpO2:n akuutti muutos lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
SpO2:n (%) muutoksen vertailu psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akuutti muutos yleisissä lääkevaikutuksissa lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n "yleistä", "ahdistus/pelko", "uneliaisuus/sedaatio", "pahoinvointi", "ilo/intensiivinen onnellisuus", "rauha/harmonia" vertailu
|
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akuutit psykedeeliset vaikutukset lääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
5-ulotteisten tietoisuuden muuttuneiden tilojen asteikon pisteiden (0-100; korkeampi pistemäärä on enemmän psykedeelinen) vertailu psilosybiinin/THC:n ja migreenin/HC:n välillä
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034634
- ES0006 (Muu tunniste: VA Connecticut Healthcare System)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .