Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania mechanistyczne psilocybiny w zaburzeniach związanych z bólem głowy

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Emmanuelle Schindler, Yale University
W poprzednich badaniach klinicznych badacze zaobserwowali trwałe zmniejszenie obciążenia bólem głowy po ograniczonym dawkowaniu psilocybiny. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych źródeł tego zaobserwowanego efektu. W badaniu tym mierzona będzie łączność funkcjonalna mózgu w stanie spoczynku (fMRI), centralna gęstość synaptyczna (SV2A PET), obwodowe markery stanu zapalnego, rytm dobowy (aktygrafia) i sen (EEG snu) zarówno u osób z migreną, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej przed i tydzień po podanie psilocybiny lub aktywnego środka kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21–70 lat (włącznie)
  • Choroba migrenowa według kryteriów ICHD-3 (dla uczestników z migreną) LUB Zdrowy pacjent kontrolny

Kryterium wykluczenia

  • Niestabilny stan zdrowia lub poważna patologia układu nerwowego
  • Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Zaburzenie psychotyczne lub maniakalne
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używanie klasycznych psychodelików (np. psylocybiny, LSD, meskaliny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Używanie konopi indyjskich lub innych produktów zawierających THC w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Toksykologia moczu pozytywna pod kątem nadużywania narkotyków
  • Stosowanie tryptanów (np. sumatryptanu) lub ditanów (np. lasmiditanu) średnio częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Stosowanie serotoninergicznych terapii zapobiegawczych (tj. przyjmowanych przewlekle; amitryptylina, fluoksetyna, imipramina, cyproheptadyna) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie terapii zapobiegawczych lub przejściowych, które powodują nagłe i zanikające złagodzenie objawów (np. toksyna botulinowa, układ peptydowy związany z genem kalcytoniny ukierunkowany na przeciwciała, blokady nerwów obwodowych lub zwojów, manipulacje chiropraktyczne)
  • Występują zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub pacjent przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, enoksaparynę, dabigatran, apiksaban).
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen, naproksen) w okresie 7 dni przed badaniem PET i 7 dni po badaniu PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psylocybina na migrenę
Uczestnicy cierpiący na migrenę zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg psilocybiny (doustnie)
Lek: Psilocybina
syntetyczna psilocybina 10 mg (doustnie)
Komparator placebo: Placebo na migrenę
Uczestnicy cierpiący na migrenę zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2,5 mg THC (doustnie)
Lek: Placebo
syntetyczny THC 2,5 mg (doustnie)
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola psilocybiny
Zdrowi uczestnicy kontroli zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg psilocybiny (doustnie)
Lek: Psilocybina
syntetyczna psilocybina 10 mg (doustnie)
Komparator placebo: Zdrowe kontrolne placebo
Zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2,5 mg THC
Lek: Placebo
syntetyczny THC 2,5 mg (doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bazowy PET SV2A
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego badania PET, ocenianego do 6 miesięcy
Porównanie początkowego PET SV2A pomiędzy migreną i HC
od daty randomizacji do daty pierwszego badania PET, ocenianego do 6 miesięcy
Bazowy RSFC
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego badania MRI, ocenianego do 6 miesięcy
Porównanie początkowego RSFC pomiędzy migreną i HC
od daty randomizacji do daty pierwszego badania MRI, ocenianego do 6 miesięcy
Zmiana SV2A PET po podaniu leku
Ramy czasowe: od daty pierwszego badania PET do daty drugiego badania PET, liczony do 6 miesięcy
Porównanie zmiany w SV2A PET po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od daty pierwszego badania PET do daty drugiego badania PET, liczony do 6 miesięcy
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku (RSFC) po podaniu leku
Ramy czasowe: od daty pierwszego badania MRI do daty drugiego badania MRI, oceniany do 6 miesięcy
Porównanie zmiany w RSFC po zażyciu leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od daty pierwszego badania MRI do daty drugiego badania MRI, oceniany do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany poziomów TNF-alfa po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Zmiana IL-1beta
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany poziomów IL-1beta po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Zmiana w IŁ-6
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany poziomów IL-6 po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Zmiana peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany poziomów CGRP po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Zmiana polipeptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany poziomów PACAP po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Zmiana pory snu (poprzez aktigrafię)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany pory snu (czasu) po zażyciu leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
Zmiana czasu wstawania (poprzez aktigrafię)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany czasu (czasu) wstawania po narkotyku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
Zmiana dziennego okresu aktywności (poprzez aktygrafię)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany dziennego okresu aktywności (w godzinach) po zażyciu leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
Zmiana dziennego okresu odpoczynku (poprzez aktografię)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany dziennego okresu odpoczynku (w godzinach) po zażyciu leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 14 dni po podaniu leku
Zmiana opóźnienia REM (za pomocą elektroencefalografii snu)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany opóźnienia REM (w minutach) po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Zmiana procentu fazy REM (poprzez elektroencefalografię snu)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany procentowej REM (%) po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Zmiana efektywności snu (poprzez elektroencefalografię snu)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Porównanie zmiany efektywności snu (%) po leku pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od badania przesiewowego przez 3 miesiące po podaniu leku
Zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek procedurą lub podaniem leku
od badania przesiewowego przez 3 miesiące po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana TNF-alfa podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Porównanie zmiany TNF-alfa pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Ostra zmiana IL-1beta podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Porównanie zmiany IL-1beta pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Ostra zmiana IL-6 podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Porównanie zmiany IL-6 pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Ostra zmiana w peptydzie związanym z genem kalcytoniny (CGRP) podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Porównanie zmiany CGRP pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Ostra zmiana polipeptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP) podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Porównanie zmian w PACAP pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 120 i 240 minut po podaniu leku
Ostra zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
Porównanie zmiany MAP (mmHg) pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
Ostra zmiana częstości akcji serca podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
Porównanie zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
Ostra zmiana SpO2 podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
Porównanie zmiany SpO2 (%) pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
Ostra zmiana ogólnego działania leku podczas podawania leku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
Porównanie „ogółem”, „niepokoju/strachu”, „senności/uspokojenia”, „mdłości”, „radości/intensywnego szczęścia”, „spokoju/harmonii” pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
Ostre efekty psychodeliczne podczas podawania leku
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
Porównanie wyników w 5-wymiarowej skali Odmiennych Stanów Świadomości (0-100; wyższy wynik oznacza bardziej psychodeliczny) pomiędzy psilocybiną/THC i migreną/HC
do 8 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

The Wallace Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034634
  • ES0006 (Inny identyfikator: VA Connecticut Healthcare System)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj