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Études mécanistiques de la psilocybine dans les céphalées

9 juillet 2026 mis à jour par: Emmanuelle Schindler, Yale University
Lors de travaux d'essais cliniques antérieurs, les enquêteurs ont observé des réductions durables de la charge des maux de tête après une dose limitée de psilocybine. Le but de cette étude est d'examiner les sources potentielles de cet effet observé. Cette étude mesurera la connectivité fonctionnelle à l'état de repos du cerveau (IRMf), la densité synaptique centrale (TEP SV2A), les marqueurs périphériques de l'inflammation, le rythme circadien (actigraphie) et le sommeil (EEG du sommeil) chez les participants migraineux et témoins sains avant et une semaine après l'administration de psilocybine ou d'un agent de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 70 ans (inclus)
  • Maladie migraineuse selon les critères ICHD-3 (pour les participants migraineux) OU Patient témoin sain

Critère d'exclusion

  • Condition médicale instable ou pathologie grave du système nerveux
  • Enceinte, allaitement, manque de contraception adéquate
  • Trouble psychotique ou maniaque
  • Abus de substances au cours des 3 mois précédents
  • Utilisation de psychédéliques classiques (par exemple, psilocybine, LSD, mescaline) au cours des 6 derniers mois
  • Consommation de cannabis ou d'autres produits à base de THC au cours des 2 semaines précédentes
  • Toxicologie urinaire positive aux drogues abusives
  • L'utilisation de triptans (par exemple, le sumatriptan) ou de ditans (par exemple, le lasmiditan) plus de deux fois par semaine en moyenne
  • Utilisation de thérapies préventives sérotoninergiques (c.-à-d. prises de manière chronique ; amitriptyline, fluoxétine, imipramine, cyproheptadine) au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation de traitements préventifs ou de transition qui produisent des pics et une diminution du soulagement des symptômes (par exemple, toxine botulique, système peptidique lié au gène de la calcitonine ciblant les anticorps, blocs nerveux périphériques ou ganglionnaires, manipulation chiropratique)
  • Antécédents de troubles de la coagulation ou prenez actuellement des anticoagulants (par ex. warfarine, énoxaparine, dabigatran, apixaban).
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; par exemple, ibuprofène, naproxène) dans les 7 jours précédant la TEP et 7 jours après la TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine contre la migraine
Les participants souffrant de migraine ont été randomisés pour recevoir 10 mg de psilocybine (orale)
Médicament: Psilocybine
psilocybine synthétique 10 mg (orale)
Comparateur placebo: Migraine placebo
Les participants souffrant de migraine ont été randomisés pour recevoir 2,5 mg de THC (oral)
Médicament: Placebo
THC synthétique 2,5 mg (oral)
Expérimental: Psilocybine de contrôle sain
Des participants témoins en bonne santé ont été randomisés pour recevoir 10 mg de psilocybine (orale)
Médicament: Psilocybine
psilocybine synthétique 10 mg (orale)
Comparateur placebo: Placebo témoin sain
Des participants témoins en bonne santé ont été randomisés pour recevoir 2,5 mg de THC
Médicament: Placebo
THC synthétique 2,5 mg (oral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP SV2A de référence
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du premier PET scan, évalué jusqu'à 6 mois
Comparaison de la TEP SV2A initiale entre la migraine et l'HC
de la date de randomisation jusqu'à la date du premier PET scan, évalué jusqu'à 6 mois
RSFC de référence
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première IRM, évaluée jusqu'à 6 mois
Comparaison du RSFC initial entre la migraine et l'HC
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première IRM, évaluée jusqu'à 6 mois
Modification du TEP SV2A après l'administration du médicament
Délai: de la date de la première TEP à la date de la deuxième TEP, évaluée jusqu'à 6 mois
Comparaison du changement dans la TEP SV2A après un médicament entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
de la date de la première TEP à la date de la deuxième TEP, évaluée jusqu'à 6 mois
Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (RSFC) après l'administration du médicament
Délai: de la date de la première IRM à la date de la deuxième IRM, évaluée jusqu'à 6 mois
Comparaison du changement du RSFC après un médicament entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
de la date de la première IRM à la date de la deuxième IRM, évaluée jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du TNF-alpha
Délai: du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement des taux de TNF-alpha après un traitement entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Changement dans l'IL-1bêta
Délai: du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement des taux d'IL-1bêta après un traitement entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Changement dans l'IL-6
Délai: du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement des taux d'IL-6 après le traitement entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Modification du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement des taux de CGRP après un traitement entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Modification du polypeptide activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP)
Délai: du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement des niveaux de PACAP après le traitement entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Modification de l'heure du coucher (via actigraphie)
Délai: du dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement d'heure du coucher (heure) après le traitement entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
Modification de l'heure de lever (via actigraphie)
Délai: du dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement du temps de réveil (temps) après le médicament entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
Modification de la période active quotidienne (via actigraphie)
Délai: du dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement dans la période active quotidienne (heures) après le médicament entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
Modification du temps de repos journalier (via actigraphie)
Délai: du dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement dans la période de repos quotidienne (heures) après le traitement entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
Modification de la latence REM (via électroencéphalographie du sommeil)
Délai: du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement de latence REM (minutes) après le médicament entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Modification du pourcentage de REM (via électroencéphalographie du sommeil)
Délai: du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement du pourcentage de REM (%) après le médicament entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Modification de l'efficacité du sommeil (via électroencéphalographie du sommeil)
Délai: du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Comparaison du changement dans l'efficacité du sommeil (%) après le traitement entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
Événements indésirables
Délai: du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament
Événements indésirables liés à toute procédure ou administration de médicament
du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification aiguë du TNF-alpha pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Comparaison du changement du TNF-alpha entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Modification aiguë de l'IL-1bêta pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Comparaison de l'évolution de l'IL-1bêta entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Modification aiguë de l'IL-6 pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Comparaison du changement d'IL-6 entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Modification aiguë du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Comparaison du changement du CGRP entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Modification aiguë du polypeptide activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP) pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Comparaison du changement du PACAP entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 120 et 240 minutes après l'administration du médicament
Modification aiguë de la pression artérielle moyenne (MAP) pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
Comparaison du changement de MAP (mmHg) entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
Modification aiguë de la fréquence cardiaque pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
Comparaison du changement de fréquence cardiaque (battements par minute) entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
Modification aiguë de la SpO2 pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
Comparaison du changement de SpO2 (%) entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
Modification aiguë des effets généraux du médicament pendant l'administration du médicament
Délai: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
Comparaison de « globalement », « anxiété/peur », « somnolence/sédation », « nausées », « joie/bonheur intense », « paix/harmonie » entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
Effets psychédéliques aigus lors de l'administration de médicaments
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Comparaison des scores de l'échelle des états altérés de conscience à 5 dimensions (0-100 ; un score plus élevé étant plus psychédélique) entre la psilocybine/THC et la migraine/HC
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

The Wallace Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034634
  • ES0006 (Autre identifiant: VA Connecticut Healthcare System)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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