Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistiske undersøgelser af psilocybin ved hovedpinesygdomme

21. juli 2025 opdateret af: Emmanuelle Schindler, Yale University
I tidligere kliniske forsøg observerede efterforskerne varige reduktioner i hovedpinebyrden efter begrænset dosering af psilocybin. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle kilder til denne observerede effekt. Denne undersøgelse vil måle hjernens hviletilstand funktionel forbindelse (fMRI), central synaptisk tæthed (SV2A PET), perifere markører for inflammation, døgnrytme (aktigrafi) og søvn (søvn EEG) hos både migræne og raske kontroldeltagere før og en uge efter. administration af psilocybin eller et aktivt kontrolmiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 70 (inklusive)
  • Migrænesygdom i henhold til ICHD-3-kriterier (for migrænedeltagere) ELLER Sund kontrolpatient

Eksklusionskriterium

  • Ustabil medicinsk tilstand eller alvorlig patologi i nervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
  • Psykotisk eller manisk lidelse
  • Stofmisbrug inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af klassiske psykedelika (f.eks. psilocybin, LSD, meskalin) inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af cannabis eller andre THC-produkter inden for de foregående 2 uger
  • Urin toksikologi positiv over for misbrugsstoffer
  • Brugen af ​​triptaner (f.eks. sumatriptan) eller ditaner (f.eks. lasmiditan) mere end to gange om ugen i gennemsnit
  • Brug af serotonerge forebyggende terapier (dvs. taget kronisk; amitriptylin, fluoxetin, imipramin, cyproheptadin) inden for de seneste 6 uger
  • Brug af forebyggende eller overgangsbehandlinger, der producerer spidser og aftagende symptomlindring (f.eks. botulinumtoksin, calcitoningen-relateret peptidsystem rettet mod antistoffer, perifere nerve- eller ganglieblokke, kiropraktisk manipulation)
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (f.eks. warfarin, enoxaparin, dabigatran, apixaban).
  • Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; f.eks. ibuprofen, naproxen) i de 7 dage før PET-scanning og 7 dage efter PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Migræne psilocybin
Migræne deltagere randomiseret til at modtage 10 mg psilocybin (oral)
Medicin: Psilocybin
syntetisk psilocybin 10 mg (oral)
Placebo komparator: Migræne placebo
Migrænedeltagere randomiseret til at modtage 2,5 mg THC (oral)
Medicin: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)
Eksperimentel: Sund kontrol med psilocybin
Sunde kontroldeltagere randomiseret til at modtage 10 mg psilocybin (oral)
Medicin: Psilocybin
syntetisk psilocybin 10 mg (oral)
Placebo komparator: Sund kontrol placebo
Sunde kontroldeltagere randomiseret til at modtage 2,5 mg THC
Medicin: Placebo
syntetisk THC 2,5 mg (oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline SV2A PET
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første PET-scanning, vurderet op til 6 måneder
Sammenligning af initial SV2A PET mellem migræne og HC
fra dato for randomisering til dato for første PET-scanning, vurderet op til 6 måneder
Baseline RSFC
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første MR, vurderet op til 6 måneder
Sammenligning af initial RSFC mellem migræne og HC
fra dato for randomisering til dato for første MR, vurderet op til 6 måneder
Ændring i SV2A PET efter lægemiddeladministration
Tidsramme: fra dato for første PET-scanning til dato for anden PET-scanning, vurderet op til 6 måneder
Sammenligning af ændring i SV2A PET efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra dato for første PET-scanning til dato for anden PET-scanning, vurderet op til 6 måneder
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: fra dato for første MR til dato for anden MR, vurderet op til 6 måneder
Sammenligning af ændring i RSFC efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra dato for første MR til dato for anden MR, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TNF-alfa
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i TNF-alfa-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i IL-1beta
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i IL-1beta-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i IL-6
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i IL-6-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i calcitoningen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i CGRP-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende polypeptid (PACAP)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i PACAP-niveauer efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i sengetid (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i sengetid (tid) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i opstartstid (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i opstartstid (tid) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i daglig aktiv periode (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i daglig aktiv periode (timer) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i daglig hvileperiode (via aktigrafi)
Tidsramme: fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i daglig hvileperiode (timer) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 14 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i REM-latens (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i REM-latens (minutter) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i procent REM (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i procent REM (%) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i søvneffektivitet (via søvnelektroencefalografi)
Tidsramme: fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i søvneffektivitet (%) efter lægemiddel mellem psilocybin/THC og migræne/HC
fra screening til 7 dage efter lægemiddeladministration
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra screening til 3 måneder efter lægemiddeladministration
Bivirkninger fra enhver procedure eller lægemiddeladministration
fra screening til 3 måneder efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i TNF-alfa under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i TNF-alfa mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i IL-1beta under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i IL-1beta mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i IL-6 under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i IL-6 mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i calcitoningen-relateret peptid (CGRP) under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i CGRP mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende polypeptid (PACAP) under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i PACAP mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 120 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i middelarterielt tryk (MAP) under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i MAP (mmHg) mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i hjertefrekvens under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i hjertefrekvens (slag pr. minut) mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i SpO2 under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af ændring i SpO2 (%) mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Akut ændring i generelle lægemiddeleffekter under lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Sammenligning af "generelt", "angst/frygt", "søvnighed/sedation", "kvalme", ​​"glæde/intens lykke", "fred/harmoni" mellem psilocybin/THC og migræne/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter lægemiddeladministration
Akutte psykedeliske virkninger under lægemiddeladministration
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Sammenligning af 5-dimensionelle, ændrede bevidsthedstilstande (0-100; højere score er mere psykedelisk) mellem psilocybin/THC og migræne/HC
op til 8 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

The Wallace Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034634
  • ES0006 (Anden identifikator: VA Connecticut Healthcare System)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner