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Studi meccanicistici sulla psilocibina nei disturbi di cefalea

21 luglio 2025 aggiornato da: Emmanuelle Schindler, Yale University
In precedenti studi clinici, i ricercatori hanno osservato riduzioni durature del carico di mal di testa dopo un dosaggio limitato di psilocibina. Lo scopo di questo studio è esaminare le potenziali fonti di questo effetto osservato. Questo studio misurerà la connettività funzionale dello stato di riposo del cervello (fMRI), la densità sinaptica centrale (SV2A PET), i marcatori periferici di infiammazione, il ritmo circadiano (actigrafia) e il sonno (EEG del sonno) sia nei partecipanti con emicrania che in quelli di controllo sani prima e una settimana dopo la somministrazione di psilocibina o di un agente di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 70 anni (inclusi)
  • Malattia emicranica secondo i criteri ICHD-3 (per partecipanti con emicrania) OPPURE Paziente sano di controllo

Criterio di esclusione

  • Condizione medica instabile o grave patologia del sistema nervoso
  • Incinta, allattamento al seno, mancanza di un adeguato controllo delle nascite
  • Disturbo psicotico o maniacale
  • Abuso di sostanze nei 3 mesi precedenti
  • Uso di sostanze psichedeliche classiche (ad esempio psilocibina, LSD, mescalina) negli ultimi 6 mesi
  • Uso di cannabis o altri prodotti a base di THC nelle 2 settimane precedenti
  • Urina tossicologica positiva a sostanze d'abuso
  • L’uso di triptani (ad esempio sumatriptan) o ditani (ad esempio lasmiditan) più di due volte a settimana in media
  • Uso di terapie preventive serotoninergiche (cioè assunte cronicamente; amitriptilina, fluoxetina, imipramina, ciproeptadina) nelle ultime 6 settimane
  • Uso di trattamenti preventivi o transitori che producono picchi e diminuzione del sollievo dei sintomi (ad esempio, tossina botulinica, sistema peptidico correlato al gene della calcitonina che mira agli anticorpi, blocchi dei nervi periferici o dei gangli, manipolazione chiropratica)
  • Storia di un disturbo emorragico o stanno attualmente assumendo anticoagulanti (ad esempio warfarin, enoxaparina, dabigatran, apixaban).
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ad esempio ibuprofene, naprossene) nei 7 giorni precedenti la scansione PET e 7 giorni dopo la scansione PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina per l'emicrania
Partecipanti con emicrania randomizzati a ricevere 10 mg di psilocibina (orale)
Droga: Psilocibina
psilocibina sintetica 10 mg (orale)
Comparatore placebo: Placebo per l'emicrania
Partecipanti con emicrania randomizzati a ricevere 2,5 mg di THC (orale)
Droga: Placebo
THC sintetico 2,5 mg (orale)
Sperimentale: Psilocibina di controllo sano
Partecipanti sani di controllo randomizzati a ricevere 10 mg di psilocibina (orale)
Droga: Psilocibina
psilocibina sintetica 10 mg (orale)
Comparatore placebo: Placebo di controllo sano
Partecipanti sani al controllo randomizzati per ricevere 2,5 mg di THC
Droga: Placebo
THC sintetico 2,5 mg (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET SV2A al basale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima scansione PET, valutata fino a 6 mesi
Confronto della PET SV2A iniziale tra emicrania e HC
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima scansione PET, valutata fino a 6 mesi
RSFC di base
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risonanza magnetica, valutata fino a 6 mesi
Confronto dell'RSFC iniziale tra emicrania e HC
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risonanza magnetica, valutata fino a 6 mesi
Variazione della PET SV2A dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: dalla data della prima scansione PET alla data della seconda scansione PET, valutata fino a 6 mesi
Confronto del cambiamento nella PET SV2A dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dalla data della prima scansione PET alla data della seconda scansione PET, valutata fino a 6 mesi
Cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: dalla data della prima risonanza magnetica alla data della seconda risonanza magnetica, valutata fino a 6 mesi
Confronto del cambiamento nell'RSFC dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dalla data della prima risonanza magnetica alla data della seconda risonanza magnetica, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nei livelli di TNF-alfa dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'IL-1beta
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nei livelli di IL-1beta dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nell'IL-6
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nei livelli di IL-6 dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nel peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nei livelli di CGRP dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Modificazione del polipeptide attivante l'adenilato ciclasi dell'ipofisi (PACAP)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nei livelli di PACAP dopo il farmaco tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Modifica dell'ora di andare a dormire (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento dell'ora di andare a dormire (ora) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Modifica dell'orario di alzata (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nel tempo di risveglio (tempo) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Modifica del periodo attivo giornaliero (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto della variazione del periodo attivo giornaliero (ore) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Modifica del periodo di riposo giornaliero (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto della variazione del periodo di riposo giornaliero (ore) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Modifica della latenza REM (tramite elettroencefalografia del sonno)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nella latenza REM (minuti) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Variazione della percentuale REM (tramite elettroencefalografia del sonno)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto della variazione della percentuale REM (%) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nell'efficienza del sonno (tramite elettroencefalografia del sonno)
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nell'efficienza del sonno (%) dopo la droga tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Eventi avversi
Lasso di tempo: dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Eventi avversi derivanti da qualsiasi procedura o somministrazione di farmaci
dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto del TNF-alfa durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nel TNF-alfa tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento acuto nell'IL-1beta durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nell'IL-1beta tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento acuto nell'IL-6 durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nell'IL-6 tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento acuto nel peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nel CGRP tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento acuto nel polipeptide attivante l'adenilato ciclasi dell'ipofisi (PACAP) durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto del cambiamento nel PACAP tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione acuta della pressione arteriosa media (MAP) durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto della variazione della MAP (mmHg) tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento acuto della frequenza cardiaca durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto della variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione acuta della SpO2 durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto della variazione di SpO2 (%) tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento acuto negli effetti generali del farmaco durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco
Confronto di "complessivo", "ansia/paura", "sonnolenza/sedazione", "nausea", "gioia/felicità intensa", "pace/armonia" tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco
Effetti psichedelici acuti durante la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Confronto dei punteggi della scala degli Stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (0-100; il punteggio più alto indica più psichedelico) tra psilocibina/THC ed emicrania/HC
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

The Wallace Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034634
  • ES0006 (Altro identificatore: VA Connecticut Healthcare System)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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