Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische onderzoeken naar psilocybine bij hoofdpijnstoornissen

9 juli 2026 bijgewerkt door: Emmanuelle Schindler, Yale University
In eerder klinisch onderzoek hebben de onderzoekers een blijvende vermindering van de hoofdpijn waargenomen na een beperkte dosering van psilocybine. Het doel van deze studie is om potentiële bronnen voor dit waargenomen effect te onderzoeken. Deze studie zal de functionele connectiviteit in de rusttoestand van de hersenen (fMRI), centrale synaptische dichtheid (SV2A PET), perifere markers van ontsteking, circadiaans ritme (actigrafie) en slaap (slaap-EEG) meten bij zowel migraine- als gezonde controledeelnemers vóór en een week erna. de toediening van psilocybine of een actief controlemiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 70 (inclusief)
  • Migraineziekte volgens ICHD-3-criteria (voor migrainedeelnemers) OF Gezonde controlepatiënt

Uitsluitingscriterium

  • Onstabiele medische aandoening of ernstige pathologie van het zenuwstelsel
  • Zwanger, borstvoeding gevend, gebrek aan adequate anticonceptie
  • Psychotische of manische stoornis
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van klassieke psychedelica (bijvoorbeeld psilocybine, LSD, mescaline) in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van cannabis of andere THC-producten in de voorgaande 2 weken
  • Urinetoxicologie positief voor drugsmisbruik
  • Het gebruik van triptanen (bijv. sumatriptan) of ditans (bijv. lasmiditan) gemiddeld meer dan tweemaal per week
  • Gebruik van serotonerge preventieve therapieën (d.w.z. chronisch ingenomen; amitriptyline, fluoxetine, imipramine, cyproheptadine) in de afgelopen 6 weken
  • Gebruik van preventieve of overgangsbehandelingen die pieken en dalen in de symptoomverlichting veroorzaken (bijv. botulinetoxine, calcitonine-gen-gerelateerd peptidesysteem dat zich richt op antilichamen, perifere zenuw- of ganglionblokkades, chiropractische manipulatie)
  • Een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of u gebruikt momenteel anticoagulantia (bijv. warfarine, enoxaparine, dabigatran, apixaban).
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; bijv. ibuprofen, naproxen) in de 7 dagen vóór de PET-scan en 7 dagen na de PET-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Migraine psilocybine
Migrainedeelnemers gerandomiseerd om 10 mg psilocybine (oraal) te krijgen
Geneesmiddel: Psilocybine
synthetische psilocybine 10 mg (oraal)
Placebo-vergelijker: Migraine-placebo
Migraine-deelnemers gerandomiseerd om 2,5 mg THC (oraal) te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
synthetische THC 2,5 mg (oraal)
Experimenteel: Gezonde controle psilocybine
Gezonde controledeelnemers gerandomiseerd om 10 mg psilocybine (oraal) te ontvangen
Geneesmiddel: Psilocybine
synthetische psilocybine 10 mg (oraal)
Placebo-vergelijker: Gezonde controleplacebo
Gezonde controledeelnemers werden gerandomiseerd om 2,5 mg THC te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
synthetische THC 2,5 mg (oraal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn SV2A PET
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste PET-scan, beoordeeld tot 6 maanden
Vergelijking van initiële SV2A PET tussen migraine en HC
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste PET-scan, beoordeeld tot 6 maanden
Basislijn RSFC
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste MRI, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Vergelijking van initiële RSFC tussen migraine en HC
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste MRI, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Verandering in SV2A PET na toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste PET-scan tot de datum van de tweede PET-scan, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Vergelijking van de verandering in SV2A PET na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf de datum van de eerste PET-scan tot de datum van de tweede PET-scan, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand (RSFC) na toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste MRI tot de datum van de tweede MRI, beoordeeld tot 6 maanden
Vergelijking van de verandering in RSFC na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf de datum van de eerste MRI tot de datum van de tweede MRI, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in TNF-alfa-niveaus na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in IL-1beta
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in IL-1beta-niveaus na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in IL-6-niveaus na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in CGRP-niveaus na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide (PACAP)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in PACAP-niveaus na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bedtijd (via actigrafie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in bedtijd (tijd) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in opstatijd (via actigrafie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in opstatijd (tijd) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in dagelijkse actieve periode (via actigrafie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in de dagelijkse actieve periode (uren) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in dagelijkse rusttijd (via actigrafie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in de dagelijkse rustperiode (uren) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot en met 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in REM-latentie (via slaap-elektro-encefalografie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in REM-latentie (minuten) na het medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in percentage REM (via slaap-elektro-encefalografie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in percentage REM (%) na medicijn tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Verandering in slaapefficiëntie (via slaap-elektro-encefalografie)
Tijdsspanne: vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in slaapefficiëntie (%) na medicatie tussen psilocybine/THC en migraine/HC
vanaf screening tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf screening tot en met 3 maanden na toediening van het geneesmiddel
Bijwerkingen van elke procedure of medicijntoediening
vanaf screening tot en met 3 maanden na toediening van het geneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute verandering in TNF-alfa tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in TNF-alfa tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in IL-1beta tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in IL-1beta tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in IL-6 tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in IL-6 tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in het calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP) tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in CGRP tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide (PACAP) tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in PACAP tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 120 en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in MAP (mmHg) tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in de hartslag tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in hartslag (slagen per minuut) tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in SpO2 tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van de verandering in SpO2 (%) tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in de algemene effecten van geneesmiddelen tijdens toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van ‘algemeen’, ‘angst/angst’, ‘slaperigheid/sedatie’, ‘misselijkheid’, ‘vreugde/intens geluk’, ‘vrede/harmonie’ tussen psilocybine/THC en migraine/HC
0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Acute psychedelische effecten tijdens medicijntoediening
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Vergelijking van 5-dimensionale gewijzigde bewustzijnsschaalscores (0-100; hogere score is psychedelischer) tussen psilocybine/THC en migraine/HC
tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

The Wallace Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034634
  • ES0006 (Andere identificatie: VA Connecticut Healthcare System)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren