麦加乌姆古拉大学益生菌对健康成年人压力的影响
2024年6月17日 更新者：Essra Noorwali、Umm Al-Qura University
麦加乌姆古拉大学益生菌对健康成年人压力和排便习惯的影响：一项随机干预研究
该临床试验的目的是研究补充益生菌对健康沙特成年人男性和女性的压力水平和排便习惯的影响。
它旨在回答的主要问题是：
补充益生菌可以降低压力水平吗？ 补充益生菌可以改善排便习惯吗？
研究人员将接受高压力水平益生菌补充剂的干预组与未接受高压力水平益生菌的对照组进行比较，看看益生菌是否会降低压力水平。
研究概览
详细说明
参与者被要求
- 参观乌姆古拉大学的营养诊所以评估资格。
- 符合条件的参与者被要求签署同意书，并收集人体测量、压力、排便习惯、食物记录和益生菌知识
- 参与者根据抽签方法被随机分配到干预组或对照组
- 干预组服用益生菌（鼠李糖乳杆菌GG，6x10^9 cpu）30粒，每日一次
- 30 天后，所有参与者都必须前往乌姆古拉大学的营养诊所进行第二次就诊，以评估压力水平、排便习惯并获得奖励（餐厅折扣券）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mecca、沙特阿拉伯、21955
- Umm Al-Qura University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
乌姆古拉大学学生 年龄 ≥ 18 岁 身体健康 男女 沙特国籍
排除标准：
被诊断患有慢性疾病或/和精神疾病 过去 3 个月内服用药物或补充剂 怀孕和哺乳 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：案例
每天服用一种益生菌 30 天，无论是否与食物同食。
提供的 Dicoflor 60 益生菌补充剂含有鼠李糖乳杆菌 GG (ATCC 53103)，每粒胶囊含有 6x10^9 菌落形成单位 (cpu))。
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已在手臂/组描述中提到
其他名称：
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无干预：控制
压力很大但没有食用益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力
大体时间：干预后30天
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英语和阿拉伯语版本均使用感知压力量表 (PSS)，PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。 0-13 之间的分数将被视为低压力。 14-26 分之间的分数将被视为中等压力。 27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。 |
干预后30天
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肠道功能
大体时间：干预后30天
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制定调查问卷的目的是收集共存疾病、处方清单以及与排便习惯相关的具体问题，包括液体摄入量、日常饮食、粪便稠度、排便频率和用力。
调查问卷还包含有关泻药使用、既往手术和生活方式的问题。
该调查问卷由授权翻译人员翻译，并以之前的研究为基础。
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干预后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Essra Noorwali, PhD、Umm Al-Qura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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