Probioottien vaikutukset stressiin terveiden aikuisten keskuudessa Mekassa Umm Al-Qura -yliopistosta
Probioottien vaikutukset stressiin ja suolistotottumuksiin terveiden aikuisten keskuudessa Mekan Umm Al-Qura -yliopistosta: satunnaistettu interventiotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottisten lisäravinteiden vaikutuksia stressitasoihin ja suolistotottumuksiin terveillä saudi-aikuisilla sekä miehillä että naisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö probioottinen lisäys stressiä? Parantaako probioottinen lisäys suolistotottumuksia?
Tutkijat vertasivat interventioryhmää, joka sai probioottisia lisäravinteita, joilla on korkea stressitaso, verrokkiryhmään, joka ei saanut korkean stressitason probiootteja, nähdäkseen, vähentävätkö probiootit stressitasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujilta vaadittiin
- Vieraile Umm AL-Qura -yliopiston ravitsemusklinikalla arvioidaksesi kelpoisuutta.
- Osallistujia pyydettiin allekirjoittamaan suostumuslomake ja kerättiin antropometriset tiedot, stressi, suolistotottumukset, ruokatiedot ja tietoa probiooteista.
- Osallistujat satunnaistettiin arpajaisiin perustuvaan menetelmään interventio- tai kontrolliryhmään
- Interventioryhmä sai 30 kapselia probiootteja (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 cpu) otettavaksi kerran päivässä
- 30 päivän kuluttua kaikkien osallistujien piti käydä toisella käynnillä Umm Al-Qura -yliopiston ravitsemusklinikalla arvioidakseen stressitasoja, suolistotottumuksia ja saadakseen kannustimia (ravintoloiden alennuskuponki).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Umm Al-Qura -yliopiston opiskelijat Ikä ≥ 18 vuotta Terveet yksilöt Molemmat sukupuolet Saudi-kansalaisuus
Poissulkemiskriteerit:
Todettu krooninen sairaus tai/tai psykiatrinen sairaus Lääkkeiden tai ravintolisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana Raskaana ja imettävä tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: tapaukset
Syö yksi probiootti 30 päivän ajan päivittäin ruoan kanssa tai ilman.
Tarjottiin Dicoflor 60 probioottisia lisäravinteita, jotka sisälsivät Lactobacillus rhamnosus GG:tä (ATCC 53103), joka sisälsi 6 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (cpu) kapselia kohti.
|
Mainittu jo käsien/ryhmän kuvauksissa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Oli korkea stressitaso, mutta ei käyttänyt probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 30 päivää
|
Havaittua stressiasteikkoa (PSS) käytettiin sekä englannin- että arabiankielisissä versioissa. Yksittäiset PSS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi. |
Intervention jälkeinen 30 päivää
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 30 päivää
|
Kyselylomake on kehitetty keräämään, rinnakkaissairaudet, reseptiluettelo ja erityiset suolistotottumuksiin liittyvät kysymykset, mukaan lukien nesteen saanti, normaali ruokavalio, ulosteen koostumus, ulostamistiheys ja rasitus.
Kyselyssä oli myös kysymyksiä laksatiivien käytöstä, aiemmista leikkauksista ja elämäntavoista.
Kyselylomakkeen käänsi valtuutettu kääntäjä, ja se perustui aikaisempaan tutkimukseen.
|
Intervention jälkeinen 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPO-02-K-012-2023-01-1414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat voidaan jakaa:
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) Kliininen tutkimusraportti (CSR) Analytic Code
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .