Влияние пробиотиков на стресс среди здоровых взрослых (исследования Университета Умм Аль-Кура в Мекке)
Влияние пробиотиков на стресс и нарушения работы кишечника среди здоровых взрослых, исследование Университета Умм Аль-Кура в Мекке: рандомизированное интервенционное исследование
Целью этого клинического исследования является изучение влияния пробиотических добавок на уровень стресса и привычки кишечника у здоровых взрослых саудовцев как мужчин, так и женщин.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли прием пробиотиков уровень стресса? Улучшают ли пробиотические добавки работу кишечника?
Исследователи сравнили группу вмешательства, получавшую пробиотические добавки с высоким уровнем стресса, с контрольной группой, не получавшей пробиотики с высоким уровнем стресса, чтобы увидеть, снижают ли пробиотики уровень стресса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были обязаны
- Посетите клинику питания в Университете Умм аль-Кура, чтобы оценить соответствие критериям.
- Подходящих участников попросили подписать форму согласия, и были собраны антропометрические данные, стресс, привычки кишечника, записи о питании и знания о пробиотиках.
- Участники были рандомизированы на основе метода лотереи в интервенционную или контрольную группу.
- Группа вмешательства получила 30 капсул пробиотиков (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 процессоров), которые нужно было принимать один раз в день.
- Через 30 дней все участники должны были посетить второй визит в клинику питания Университета Умм Аль-Кура, чтобы оценить уровень стресса, привычки кишечника и получить поощрения (скидочные ваучеры в ресторанах).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Студенты Университета Умм Аль-Кура Возраст ≥ 18 лет Здоровые люди Оба пола Гражданство Саудовской Аравии
Критерий исключения:
У вас диагностировано хроническое заболевание и/или психическое заболевание. Употребление лекарств или пищевых добавок в течение предыдущих 3 месяцев. Беременность и кормление грудью. Курильщик.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: случаи
Принимайте один пробиотик в течение 30 дней каждый день, независимо от еды.
Были предоставлены пробиотические добавки Dicoflor 60, содержащие Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), которые содержали 6x10^9 колониеобразующих единиц (ЦП)) на капсулу.
|
Уже упоминалось в описаниях рук/групп.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Был высокий уровень стресса, но не употреблял пробиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: После вмешательства через 30 дней
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) использовалась как в английской, так и в арабской версиях. Отдельные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом. |
После вмешательства через 30 дней
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: После вмешательства через 30 дней
|
Анкета была разработана для сбора сопутствующих заболеваний, списка рецептов и конкретных вопросов, связанных с привычками кишечника, включая потребление жидкости, обычную диету, консистенцию фекалий, частоту дефекации и натуживание.
Анкета также содержала вопросы об использовании слабительных средств, предыдущих операциях и образе жизни.
Анкета была переведена уполномоченным переводчиком и основана на предыдущем исследовании.
|
После вмешательства через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAPO-02-K-012-2023-01-1414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Можно поделиться следующим:
Протокол исследования. План статистического анализа (SAP). Форма информированного согласия (ICF). Отчет о клиническом исследовании (CSR). Аналитический код.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .