Účinky probiotik na stres u zdravých dospělých z univerzity Umm Al-Qura v Mekce
Účinky probiotik na stres a střevní návyky u zdravých dospělých z univerzity Umm Al-Qura v Mekce: Randomizovaná intervenční studie
Cílem této klinické studie je studovat účinky probiotické suplementace na hladinu stresu a vyprazdňování u zdravých dospělých saúdských mužů u mužů i žen.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje probiotická suplementace hladinu stresu? Zlepšuje suplementace probiotiky střevní návyky?
Výzkumníci porovnávali intervenční skupinu užívající probiotické doplňky s vysokou úrovní stresu s kontrolní skupinou, která nedostávala probiotika s vysokou úrovní stresu, aby zjistili, zda probiotika snižují úroveň stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli povinni
- Zúčastněte se návštěvy nutriční kliniky na univerzitě Umm AL-Qura, abyste posoudili způsobilost.
- Způsobilí účastníci byli požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a byly shromážděny antropometrie, stres, vyprazdňování, záznamy o jídle a znalosti o probiotikách.
- Účastníci byli randomizováni na základě metody založené na loterii do intervenční nebo kontrolní skupiny
- Intervenční skupina dostala 30 tobolek probiotik (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 cpu), které se užívaly jednou denně
- Po 30 dnech museli všichni účastníci absolvovat druhou návštěvu nutriční kliniky na univerzitě Umm Al-Qura, aby zhodnotili úroveň stresu, střevní návyky a obdrželi pobídky (slevové poukázky restaurací).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti univerzity Umm Al-Qura Věk ≥ 18 let Zdraví jedinci Obě pohlaví Saúdská národnost
Kritéria vyloučení:
Diagnóza chronického onemocnění a/nebo psychiatrického onemocnění Konzumace léků nebo doplňků stravy v předchozích 3 měsících Těhotná a kojící Kuřačka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: případy
Konzumováno jedno probiotikum po dobu 30 dnů denně s jídlem nebo bez jídla.
Byly poskytnuty probiotické doplňky Dicoflor 60, které obsahovaly Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), který obsahoval 6x10^9 jednotek tvořících kolonie (cpu)) na kapsli.
|
Již zmíněno v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Měl vysoké hladiny stresu, ale nekonzumoval probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Po zásahu po 30 dnech
|
Stupnice vnímání stresu (PSS) byla použita v anglické i arabské verzi. Jednotlivá skóre na PSS se mohou pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres. |
Po zásahu po 30 dnech
|
|
Funkce střev
Časové okno: Po zásahu po 30 dnech
|
Dotazník byl vyvinut ke shromažďování komorbidních onemocnění, seznamu receptů a specifických otázek týkajících se střevních návyků, včetně příjmu tekutin, obvyklé stravy, konzistence stolice, frekvence defekace a namáhání.
Dotazník také obsahoval otázky týkající se užívání laxativ, předchozích operací a životního stylu.
Dotazník byl přeložen autorizovaným překladatelem a vycházel z předchozí studie.
|
Po zásahu po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAPO-02-K-012-2023-01-1414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílet lze následující:
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .