健康な成人のストレスに対するプロバイオティクスの影響（メッカのウンム・アル・クーラ大学より）
メッカのウンム・アル・クーラ大学からの健康な成人のストレスと腸習慣に対するプロバイオティクスの影響：ランダム化介入研究
この臨床試験の目的は、健康なサウジ成人の男性と女性のストレスレベルと排便習慣に対するプロバイオティクスの補給の効果を研究することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
プロバイオティクスのサプリメントはストレスレベルを軽減しますか? プロバイオティクスのサプリメントは排便習慣を改善しますか?
研究者らは、高ストレスレベルでプロバイオティクスサプリメントを摂取した介入群と、高ストレスレベルでプロバイオティクスを摂取しなかった対照群を比較し、プロバイオティクスがストレスレベルを下げるかどうかを確認した。
調査の概要
詳細な説明
参加者には次のことが求められました。
- ウム・アル・キュラ大学の栄養クリニックを訪れ、資格があるかどうかを評価してください。
- 資格のある参加者は同意書に署名するよう求められ、人体計測、ストレス、排便習慣、食事記録、プロバイオティクスに関する知識が収集されました。
- 参加者は、抽選ベースの方法に基づいて介入群または対照群にランダムに割り当てられました。
- 介入群には、1日1回摂取するプロバイオティクス（ラクトバチルス・ラムノサスGG、6x10^9 cpu）30カプセルが投与されました。
- 30日後、参加者全員はストレスレベルや排便習慣を評価し、インセンティブ（レストランの割引券）を受け取るために、ウンム・アル・クラ大学の栄養クリニックへの再診に参加しなければならなかった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mecca、サウジアラビア、21955
- Umm Al-Qura University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ウンム・アル・クーラ大学の学生 年齢 18 歳以上 健康な人 男女ともにサウジ国籍
除外基準:
慢性疾患または精神疾患と診断されている 過去 3 か月以内に薬またはサプリメントを摂取している 妊娠中および授乳中 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: ケース
食事の有無にかかわらず、毎日 1 つのプロバイオティクスを 30 日間摂取します。
Dicoflor 60 プロバイオティクス サプリメントは、カプセルあたり 6x10^9 コロニー形成単位 (cpu) を含むラクトバチルス ラムノサス GG (ATCC 53103) を含んで提供されました。
|
アーム/グループの説明ですでに言及されています
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
高いストレスレベルを抱えていたが、プロバイオティクスを摂取していなかった
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレス
時間枠：介入後 30 日目
|
知覚ストレス スケール (PSS) は英語版とアラビア語版の両方で使用されました。PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。 0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。 |
介入後 30 日目
|
|
腸の機能
時間枠：介入後 30 日目
|
アンケートは、併存疾患、処方箋リスト、および水分摂取量、通常の食事、便の硬さ、排便の頻度、いきみなどの排便習慣に関連する具体的な質問を収集するために作成されました。
アンケートには、下剤の使用状況、過去の手術、ライフスタイルに関する質問も含まれていました。
アンケートは認定翻訳者によって翻訳され、以前の研究に基づいています。
|
介入後 30 日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Essra Noorwali, PhD、Umm Al-Qura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HAPO-02-K-012-2023-01-1414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
以下のものが共有される場合があります。
研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームドコンセントフォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR) 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクス (ラクトバチルス ラムノサス GG (ATCC 53103))の臨床試験
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder募集
-
Medical University of WarsawAdamed Pharma S.A.まだ募集していません
-
Massachusetts General Hospital完了
-
San Giovanni Addolorata HospitalOnlus S. Andrea完了潰瘍性大腸炎 慢性 中等度 | 潰瘍性大腸炎 慢性 軽度イタリア
-
Massachusetts General Hospital完了
-
Massachusetts General Hospital完了