Effekten av probiotika på stress blant friske voksne fra Umm Al-Qura University i Mekka
Effekten av probiotika på stress og tarmvaner blant friske voksne fra Umm Al-Qura University i Mekka: En randomisert intervensjonsstudie
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av probiotisk tilskudd på stressnivåer og avføringsvaner hos friske saudiske voksne for både menn og kvinner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer probiotisk tilskudd stressnivået? Forbedrer probiotisk tilskudd avføringsvaner?
Forskere sammenlignet mellom intervensjonsgruppen som fikk probiotikatilskudd med høyt stressnivå med en kontrollgruppe som ikke fikk probiotika med høyt stressnivå for å se om probiotika reduserer stressnivået.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble pålagt deltakerne
- Delta på et besøk til ernæringsklinikken ved Umm AL-Qura University for å vurdere om du er kvalifisert.
- Kvalifiserte deltakere ble bedt om å signere et samtykkeskjema og antropometri, stress, avføringsvaner, matregistrering og kunnskap om probiotika ble samlet inn
- Deltakerne ble randomisert basert på lotteribasert metode til en intervensjons- eller kontrollgruppe
- Intervensjonsgruppen mottok 30 kapsler med probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 cpu) som skulle tas en gang daglig
- Etter 30 dager måtte alle deltakerne delta på et nytt besøk på ernæringsklinikken ved Umm Al-Qura University for å vurdere stressnivåer, avføringsvaner og motta insentiver (rabattkupong for restauranter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studenter ved Umm Al-Qura University Alder ≥ 18 år Friske individer Begge kjønn saudisk nasjonalitet
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert med kronisk sykdom eller/og psykiatrisk tilstand Inntak av medisiner eller kosttilskudd de siste 3 månedene Gravid og ammende Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle: tilfeller
Brukte ett probiotika i 30 dager hver dag med eller uten mat.
Det ble gitt Dicoflor 60 probiotiske kosttilskudd som inneholdt Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) som inneholdt 6x10^9 kolonidannende enheter (cpu) per kapsel.
|
Allerede nevnt i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Hadde høyt stressnivå, men inntok ikke probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Etter intervensjon etter 30 dager
|
Perceived stress scale (PSS) ble brukt i både engelsk og arabisk versjon, individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress. |
Etter intervensjon etter 30 dager
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Etter intervensjon etter 30 dager
|
Spørreskjemaet ble utviklet for å samle inn komorbide sykdommer, en reseptliste og spesifikke spørsmål knyttet til avføringsvaner, inkludert væskeinntak, vanlig kosthold, konsistens av avføring, hyppighet av avføring og anstrengelse.
Spørreskjemaet inneholdt også spørsmål om bruk av avføringsmidler, tidligere operasjoner og livsstil.
Spørreskjemaet ble oversatt av en autorisert oversetter og var basert på en tidligere studie.
|
Etter intervensjon etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPO-02-K-012-2023-01-1414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende kan deles:
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .