Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van probiotica op stress bij gezonde volwassenen van de Umm Al-Qura Universiteit in Mekka

12 juni 2024 bijgewerkt door: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

De effecten van probiotica op stress en darmgewoonten bij gezonde volwassenen van de Umm Al-Qura Universiteit in Mekka: een gerandomiseerde interventionele studie

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van probiotische suppletie op het stressniveau en de stoelgang bij gezonde Saoedische volwassenen voor zowel mannen als vrouwen te bestuderen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlaagt probiotische suppletie het stressniveau? Verbetert probiotische suppletie de stoelgang?

Onderzoekers vergeleken de interventiegroep die probiotische supplementen met hoge stressniveaus kreeg met een controlegroep die geen probiotica met hoge stressniveaus kreeg om te zien of probiotica de stressniveaus verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers waren daartoe verplicht

  1. Woon een bezoek bij aan de voedingskliniek van de Umm AL-Qura Universiteit om te beoordelen of u in aanmerking komt.
  2. In aanmerking komende deelnemers werd gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en antropometrie, stress, stoelgang, voedselgegevens en kennis over probiotica werden verzameld
  3. Deelnemers werden op basis van een loterijmethode gerandomiseerd naar een interventionele of controlegroep
  4. Interventiegroep ontving 30 capsules probiotica (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 cpu) die eenmaal daags moesten worden ingenomen
  5. Na 30 dagen moesten alle deelnemers een tweede bezoek brengen aan de voedingskliniek van de Umm Al-Qura Universiteit om het stressniveau en de stoelgang te beoordelen en hun prikkels te ontvangen (kortingsbon van restaurants).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studenten aan de Umm Al-Qura Universiteit Leeftijd ≥ 18 jaar Gezonde individuen Beide geslachten Saoedische nationaliteit

Uitsluitingscriteria:

Gediagnosticeerd met een chronische ziekte en/of psychiatrische aandoening Consumptie van medicijnen of supplementen in de voorgaande 3 maanden Zwanger en borstvoeding Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: gevallen
Ik heb 30 dagen lang elke dag één probioticum geconsumeerd, met of zonder voedsel. Er werden Dicoflor 60 probiotische supplementen verstrekt die Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) bevatten die 6x10 ^ 9 kolonievormende eenheden (cpu) per capsule bevatten.
Voedingssupplement: Probiotica (Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)
Al vermeld in arm-/groepbeschrijvingen
Andere namen:
  • Dicoflor 60
Geen tussenkomst: Controles
Had hoge stressniveaus maar consumeerde geen probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Postinterventie na 30 dagen

De Perceived Stress Scale (PSS) werd zowel in de Engelse als in de Arabische versie gebruikt. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.

Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd. Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress.
Postinterventie na 30 dagen
Darmfunctie
Tijdsspanne: Postinterventie na 30 dagen
De vragenlijst is ontwikkeld voor het verzamelen van comorbide ziekten, een receptenlijst en specifieke vragen met betrekking tot stoelgang, waaronder vochtinname, gebruikelijke voeding, consistentie van de ontlasting, frequentie van ontlasting en inspanning. De vragenlijst bevatte ook vragen over het gebruik van laxeermiddelen, eerdere operaties en levensstijl. De vragenlijst werd vertaald door een geautoriseerde vertaler en was gebaseerd op een eerder onderzoek.
Postinterventie na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAPO-02-K-012-2023-01-1414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het volgende kan worden gedeeld:

Studieprotocol Statistisch Analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR) Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica (Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren