Effekterna av probiotika på stress bland friska vuxna från Umm Al-Qura University i Mecka
Effekterna av probiotika på stress och tarmvanor bland friska vuxna från Umm Al-Qura University i Mecka: En randomiserad interventionsstudie
Målet med denna kliniska prövning är att studera effekterna av probiotikatillskott på stressnivåer och tarmvanor hos friska saudiska vuxna för både män och kvinnor.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar probiotikatillskott stressnivåer? Förbättrar probiotikatillskott tarmvanor?
Forskare jämförde mellan interventionsgruppen som fick probiotikatillskott med höga stressnivåer med en kontrollgrupp som inte fick probiotika med höga stressnivåer för att se om probiotika minskar stressnivåerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna var tvungna att
- Delta i ett besök på näringskliniken vid Umm AL-Qura University för att bedöma om du är behörig.
- Berättigade deltagare ombads att underteckna ett samtyckesformulär och antropometri, stress, tarmvanor, matregister och kunskap om probiotika samlades in
- Deltagarna randomiserades baserat på lotteribaserad metod till en interventions- eller kontrollgrupp
- Interventionsgruppen fick 30 kapslar probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 cpu) att tas en gång dagligen
- Efter 30 dagar var alla deltagare tvungna att delta i ett andra besök på näringskliniken vid Umm Al-Qura University för att bedöma stressnivåer, tarmvanor och få sina incitament (rabattkupong för restauranger).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studenter vid Umm Al-Qura University Ålder ≥ 18 år Friska individer Båda könen saudisk nationalitet
Exklusions kriterier:
Diagnostiserats med kronisk sjukdom eller/och psykiatriskt tillstånd Konsumtion av mediciner eller kosttillskott under de senaste 3 månaderna Gravid och ammande Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: fall
Konsumerat en probiotika i 30 dagar varje dag med eller utan mat.
Dicoflor 60 probiotiska tillskott tillhandahölls som innehöll Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) som innehöll 6x10^9 kolonibildande enheter (cpu)) per kapsel.
|
Redan nämnt i arm/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Hade höga stressnivåer men åt inte probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: Efter intervention vid 30 dagar
|
Upplevd stressskala (PSS) användes i både engelska och arabiska versioner. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress. |
Efter intervention vid 30 dagar
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: Efter intervention vid 30 dagar
|
Frågeformuläret utvecklades för att samla in komorbida sjukdomar, en receptlista och specifika frågor relaterade till tarmvanor, inklusive vätskeintag, vanlig kost, konsistens av avföring, frekvens av avföring och ansträngning.
Frågeformuläret innehöll också frågor om laxerande användning, tidigare operationer och livsstil.
Frågeformuläret översattes av en auktoriserad översättare och baserades på en tidigare studie.
|
Efter intervention vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAPO-02-K-012-2023-01-1414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Följande kan delas:
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .