Los efectos de los probióticos sobre el estrés entre adultos sanos de la Universidad Umm Al-Qura en La Meca
Los efectos de los probióticos sobre el estrés y los hábitos intestinales entre adultos sanos de la Universidad Umm Al-Qura en La Meca: un estudio intervencionista aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar los efectos de la suplementación con probióticos sobre los niveles de estrés y los hábitos intestinales en adultos saudíes sanos, tanto hombres como mujeres.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La suplementación con probióticos disminuye los niveles de estrés? ¿La suplementación con probióticos mejora los hábitos intestinales?
Los investigadores compararon el grupo de intervención que recibió suplementos probióticos con altos niveles de estrés con un grupo de control que no recibió probióticos con altos niveles de estrés para ver si los probióticos disminuyen los niveles de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pidió a los participantes que
- Asista a una visita a la clínica de nutrición de la Universidad Umm AL-Qura para evaluar la elegibilidad.
- Se pidió a los participantes elegibles que firmaran un formulario de consentimiento y se recopilaron datos antropométricos, estrés, hábitos intestinales, registros alimentarios y conocimientos sobre probióticos.
- Los participantes fueron asignados al azar según un método de lotería a un grupo de intervención o de control.
- El grupo de intervención recibió 30 cápsulas de probióticos (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 cpu) que se tomarían una vez al día.
- Después de 30 días, todos los participantes tuvieron que asistir a una segunda visita a la clínica de nutrición de la Universidad Umm Al-Qura para evaluar los niveles de estrés, hábitos intestinales y recibir sus incentivos (vale de descuento de restaurantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes de la Universidad Umm Al-Qura Edad ≥ 18 años Personas sanas Ambos sexos Nacionalidad saudí
Criterio de exclusión:
Diagnosticada con enfermedad crónica y/o condición psiquiátrica Consumo de medicamentos o suplementos en los 3 meses anteriores Embarazada y lactancia Fumadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimentales: casos
Consumió un probiótico durante 30 días todos los días con o sin alimentos.
Se proporcionaron suplementos probióticos Dicoflor 60 que contenían Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) que contenía 6x10^9 unidades formadoras de colonias (cpu) por cápsula.
|
Ya mencionado en las descripciones de brazos/grupos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control S
Tenía altos niveles de estrés pero no consumía probióticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Postintervención a los 30 días.
|
La escala de estrés percibido (PSS) se utilizó en las versiones inglesa y árabe. Las puntuaciones individuales en la PSS pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés. Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto. |
Postintervención a los 30 días.
|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: Postintervención a los 30 días.
|
El cuestionario se desarrolló para recopilar enfermedades comórbidas, una lista de recetas y preguntas específicas relacionadas con los hábitos intestinales, incluida la ingesta de líquidos, la dieta habitual, la consistencia de la materia fecal, la frecuencia de la defecación y el esfuerzo.
El cuestionario también contenía preguntas sobre el uso de laxantes, cirugías previas y estilo de vida.
El cuestionario fue traducido por un traductor autorizado y se basó en un estudio previo.
|
Postintervención a los 30 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPO-02-K-012-2023-01-1414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se podrá compartir lo siguiente:
Protocolo del estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe del estudio clínico (CSR) Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Probióticos (Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)
-
San Giovanni Addolorata HospitalOnlus S. AndreaTerminadoColitis Ulcerativa Crónica Moderada | Colitis Ulcerativa Crónica LeveItalia
-
Istanbul UniversityTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2
-
Medical University of WarsawAdamed Pharma S.A.Aún no reclutandoDiarrea asociada a antibióticosPolonia
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, BoulderReclutamientoInflamación | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalTerminado
-
Washington University School of MedicineNorthwestern University; Wayne State University; Columbia University; Brown University y otros colaboradoresTerminadoGastroenteritisEstados Unidos
-
Medical University of LodzTerminadoSaludable | Ansiedad | Problema relacionado con el estrés
-
Massachusetts General HospitalTerminadoSaludable | AncianoEstados Unidos