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Gli effetti dei probiotici sullo stress tra gli adulti sani dell'Università Umm Al-Qura della Mecca

17 giugno 2024 aggiornato da: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Gli effetti dei probiotici sullo stress e sulle abitudini intestinali negli adulti sani dell'Università Umm Al-Qura della Mecca: uno studio interventistico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti dell'integrazione probiotica sui livelli di stress e sulle abitudini intestinali negli adulti sauditi sani sia maschi che femmine.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’integrazione di probiotici riduce i livelli di stress? L’integrazione di probiotici migliora le abitudini intestinali?

I ricercatori hanno confrontato il gruppo di intervento che riceveva integratori probiotici con alti livelli di stress con un gruppo di controllo che non riceveva probiotici con alti livelli di stress per vedere se i probiotici riducevano i livelli di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti erano tenuti a

  1. Partecipa a una visita alla clinica nutrizionale dell'Università Umm AL-Qura per valutare l'idoneità.
  2. Ai partecipanti idonei è stato chiesto di firmare un modulo di consenso e sono stati raccolti dati antropometrici, stress, abitudini intestinali, registri alimentari e conoscenze sui probiotici
  3. I partecipanti sono stati randomizzati in base al metodo basato sulla lotteria in un gruppo interventistico o di controllo
  4. Il gruppo di intervento ha ricevuto 30 capsule di probiotici (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 cpu) da assumere una volta al giorno
  5. Dopo 30 giorni, tutti i partecipanti dovevano presentarsi ad una seconda visita presso la clinica nutrizionale dell'Università di Umm Al-Qura per valutare i livelli di stress, le abitudini intestinali e ricevere i loro incentivi (buoni sconto dei ristoranti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studenti dell'Università Umm Al-Qura Età ≥ 18 anni Individui sani Entrambi i sessi Nazionalità saudita

Criteri di esclusione:

Diagnosi di malattia cronica e/o condizione psichiatrica Consumo di farmaci o integratori nei 3 mesi precedenti Incinta e allattamento Fumatrice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: casi
Consumato un probiotico per 30 giorni ogni giorno con o senza cibo. Sono stati forniti integratori probiotici Dicoflor 60 che contenevano Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) che conteneva 6x10 ^ 9 unità formanti colonie (cpu)) per capsula.
Integratore alimentare: Probiotici (Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)
Già menzionato nelle descrizioni dei bracci/gruppi
Altri nomi:
  • Dicoflor 60
Nessun intervento: Controlli
Aveva livelli di stress elevati ma non consumava probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Post intervento a 30 giorni

La scala dello stress percepito (PSS) è stata utilizzata sia nella versione inglese che in quella araba. I punteggi individuali sulla PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
Post intervento a 30 giorni
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Post intervento a 30 giorni
Il questionario è stato sviluppato per raccogliere malattie in comorbilità, un elenco di prescrizioni e domande specifiche relative alle abitudini intestinali, tra cui l'assunzione di liquidi, la dieta abituale, la consistenza della materia fecale, la frequenza della defecazione e lo sforzo. Il questionario conteneva anche domande sull'uso di lassativi, interventi chirurgici precedenti e stile di vita. Il questionario è stato tradotto da un traduttore autorizzato e si basava su uno studio precedente.
Post intervento a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPO-02-K-012-2023-01-1414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si possono condividere:

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto sullo studio clinico (CSR) Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotici (Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)

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