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Die Auswirkungen von Probiotika auf Stress bei gesunden Erwachsenen von der Umm Al-Qura-Universität in Mekka

17. Juni 2024 aktualisiert von: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Die Auswirkungen von Probiotika auf Stress und Darmverhalten bei gesunden Erwachsenen von der Umm Al-Qura-Universität in Mekka: Eine randomisierte Interventionsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf das Stressniveau und die Stuhlgewohnheiten bei gesunden saudischen Erwachsenen sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert eine probiotische Nahrungsergänzung den Stress? Verbessert eine probiotische Nahrungsergänzung die Darmgewohnheiten?

Die Forscher verglichen die Interventionsgruppe, die probiotische Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Stresslevel erhielt, mit einer Kontrollgruppe, die keine Probiotika mit hohem Stresslevel erhielt, um zu sehen, ob Probiotika den Stresslevel senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer waren dazu verpflichtet

  1. Besuchen Sie die Ernährungsklinik der Umm AL-Qura-Universität, um die Eignung zu prüfen.
  2. Berechtigte Teilnehmer wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und Anthropometrie, Stress, Stuhlgewohnheiten, Ernährungsaufzeichnungen und Wissen über Probiotika wurden gesammelt
  3. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt
  4. Die Interventionsgruppe erhielt einmal täglich 30 Kapseln Probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG, 6x10^9 cpu).
  5. Nach 30 Tagen mussten alle Teilnehmer einen zweiten Besuch in der Ernährungsklinik der Umm Al-Qura-Universität absolvieren, um ihren Stresspegel und ihre Stuhlgewohnheiten zu beurteilen und ihre Anreize (Rabattgutscheine für Restaurants) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 21955
        • Umm Al-Qura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studenten der Universität Umm Al-Qura Alter ≥ 18 Jahre Gesunde Personen Beide Geschlechter saudische Nationalität

Ausschlusskriterien:

Bei Ihnen wurde eine chronische Krankheit oder/und eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert. Sie haben in den letzten 3 Monaten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen. Sie sind schwanger und stillen. Sie sind Raucherin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Fälle
30 Tage lang täglich ein Probiotikum mit oder ohne Nahrung eingenommen. Es wurden probiotische Nahrungsergänzungsmittel vom Typ Dicoflor 60 bereitgestellt, die Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) enthielten, das 6x10^9 koloniebildende Einheiten (CPU) pro Kapsel enthielt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103))
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt
Andere Namen:
  • Dicoflor 60
Kein Eingriff: Kontrollen
Hatte einen hohen Stresspegel, nahm aber keine Probiotika zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 30 Tagen

Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) wurde sowohl in der englischen als auch in der arabischen Version verwendet. Die einzelnen Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.

Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Nach dem Eingriff nach 30 Tagen
Darmfunktion
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 30 Tagen
Der Fragebogen wurde entwickelt, um komorbide Erkrankungen, eine Verschreibungsliste und spezifische Fragen zu Stuhlgewohnheiten zu sammeln, darunter Flüssigkeitsaufnahme, übliche Ernährung, Konsistenz der Fäkalien, Häufigkeit des Stuhlgangs und Stuhlgang. Der Fragebogen enthielt auch Fragen zum Abführmittelkonsum, zu früheren Operationen und zum Lebensstil. Der Fragebogen wurde von einem autorisierten Übersetzer übersetzt und basierte auf einer früheren Studie.
Nach dem Eingriff nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPO-02-K-012-2023-01-1414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Folgendes darf geteilt werden:

Studienprotokoll: Statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Klinischer Studienbericht (CSR), Analysecode

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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