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指压治疗头颈癌患者口干症

2025年5月26日 更新者:Cheung Shuk-Ting、The University of Hong Kong

自我穴位按摩对改善头颈癌患者口干症的效果:一项随机对照试验

这是一项随机对照试验,旨在 1) 检查自我穴位按摩干预对患有口干症的头颈癌患者(主要结果)相对于口腔健康教育控制的影响; 2)检查自我穴位按摩对次要结果的影响,包括头颈癌患者的生活质量和症状严重程度; 3)评估患者对穴位按摩的期望; 4)探讨头颈癌口干患者自我穴位按摩的可接受性。

我们假设与口腔健康教育相比,自我穴位按摩对头颈癌患者的口干症有更好的效果。 穴位按摩还将有利于头颈癌患者的生活质量和症状严重程度。 头颈癌患者可能对自我穴位按摩有良好的接受度。

研究概览

详细说明

口干症被定义为“口干的主观感觉”[1, 2]。 它在患有急性/慢性疾病的患者中很常见,尤其是癌症患者[3]。 观察性研究结果显示,癌症患者口干症的患病率为 40% 至 75% [4, 5]。 头颈癌患者作为第七种最常见的癌症类型 [6],与其他癌症类型相比,治疗后口干症的患病率甚至更高 (80%) [3,7,8]。 尽管口干症的患病率很高,但患者和医疗保健提供者常常对其认识不足。

头颈癌患者的口干症很大程度上是由头颈部区域的辐射引起的,辐射会损伤唾液腺,从而改变唾液的体积、稠度和 pH 值 [9]。 此外,同时或连续使用化疗药物和其他药物(例如阿片类药物)可能会引起或加剧口干症 [4, 10]。 癌症患者持续缺乏唾液会导致口腔真菌感染、龋齿、吞咽问题、睡眠问题、抑郁、疲劳[11]和味觉改变[12]的风险增加,甚至可能导致营养状况不佳[13]。 此外,口干症可能成为一种慢性甚至不可逆转的副作用[14]。

目前癌症患者口干症的治疗包括药物治疗和非药物治疗。 药物治疗被认为是刺激唾液分泌以减轻头颈癌患者口干症的一般治疗方法[15-17]。 然而,药物干预(例如毛果芸香碱、氨甲酰甲胆碱、氨磷汀、西维美林和帕利弗明)对口干症的证据不足[18],并且药物治疗的使用可能会引起一些常见的不良反应,包括恶心、出汗、紧张和尿频[15、16、18-20]。 非药物治疗,例如唾液兴奋剂(例如唾液刺激剂) 柠檬酸和苹果酸、口香糖、牙膏和含片)和唾液替代品(例如唾液替代品) 液体、凝胶和喷雾剂)也被建议用于治疗口干症[21],但都没有足够的证据表明显着效果[1,22,23],并且还可能导致不良反应(例如恶心、难闻的味道、腹泻、和牙齿矿化)[22, 24]。 有些患者可能会发现定期喝水很有用,但只是暂时的好处,因为唾液是一种复杂的物质,具有不可替代的功能(抗菌和免疫保护)[25]。 因此,对于伴有口干症的头颈癌患者,需要采取一种不良事件少的循证有效策略。

穴位按摩和针灸的目的都是通过刺激经络穴位来改善能量流动,从而改善健康和治疗疾病。 指压按摩是一种使用手、手指或拇指沿经络激活穴位的非侵入性技术,而针灸则涉及使用针[26]。 刺激穴位可以增加相关经络的气血运行,并刺激唾液腺周围的局部血流,从而增加唾液分泌[27]。 此外,指压/针灸可以刺激副交感神经系统,从而间接刺激唾液腺分泌[28]。 此外,还可以通过感觉神经肽的释放促进微循环,从而增加组织氧合和新陈代谢。 一些研究表明针灸对头颈癌患者的口干症有积极作用[29-35],但没有研究针压法。 基于相同的经络理论,针灸和穴位按摩都被广泛应用于症状管理(例如: 疲劳、恶心、疼痛)对癌症患者 [36, 37] 有效且具有良好的依从性 [38]。 与针灸相比,指压按摩可以由患者在训练后自行进行。 本研究的目的是检查自我穴位按摩对头颈癌患者口干症的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Denise Cheung, PhD
  • 电话号码:39176673
  • 邮箱:denisest@hku.hk

研究联系人备份

学习地点

      • Hong Kong、香港、000000
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:1)年龄≥18岁; 2)能够给予知情同意; 3) 诊断患有头颈癌(头颈部癌症,例如头颈癌) 口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、鼻窦癌、唾液腺癌); 4)完成至少2周的放射治疗或放化疗; 5) 治疗后主诉口干; 6) 能用粤语或普通话沟通。

-

排除标准:1)头颈癌治疗前有口干病史(例如干燥综合征); 2)最近3个月内进行过指压按摩或接受过针灸治疗; 3) 有针压禁忌症,例如 血液系统疾病(例如白血病);怀孕;哺乳期;上肢或下肢畸形;感染或穴位受伤。 过去一个月内以固定剂量方案服用药物/替代物质治疗口干症的人不会被排除在外。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自我穴位按摩
参与者将参加由注册中医师举办的 90 分钟自我穴位按摩培训课程。 第二周将安排后续课程,以加强学习并确保所有参与者都能正确找到所建议的穴位。 后续会议将面对面进行(优先模式),或根据患者的喜好通过电话/视频通话进行。 根据文献综述 [25,29,34,35,39] 和 PI 的专家经验 [40-43] 选择纳入方案的穴位。 穴位(共9个)包括面颈部(任23、任24、ST5、ST6、ST7、TE17)、上肢(LI2、LI4)和下肢(KI6)。 除任二十三、任二十四穴外,其余穴位均应按摩双侧。 培训结束后,鼓励参与者在 12 周内每天两次自行对穴位进行指压,每个穴位持续 1 分钟。
参与者应在训练后 12 周进行自我穴位按摩
有源比较器:口腔健康教育

参与者将在第一周参加由训练有素的研究人员举办的 90 分钟的口腔护理教育课程(频率和持续时间与干预组相同)。 内容包括口干症的原因、后果、当前的预防措施、饮食建议和口腔卫生建议。

对照组的参与者将收到一本记录口腔护理教育课程内容的小册子。 在整个 12 周期间,参与者每周将收到两次口干症口腔护理提醒

参加者在接受有关口干症的口腔健康教育后,应自行进行一般口腔护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口干症问卷
大体时间:基线、4 周、12 周和 24 周
将使用口干症问卷在基线、4周、12周和24周时测量自我报告的口干症严重程度。 它由 8 个项目组成,共 11 分制(0-80),已在多个队列中得到验证,被视为测量口干症的标准标准,已用于头颈癌患者。 分数越高表示口干症程度越高。 添加项目分数后,总和会进行线性转换以产生 0 到 100 之间的最终汇总分数。 分数越高代表口干症程度越高。 它表明XQ评分≤30是指轻度或无口干症状。
基线、4 周、12 周和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:12周
干预措施的可接受性将根据培训和自我练习的依从性来衡量。 训练依从性定义为完成两次干预课程的患者百分比。 自我练习坚持率定义为参与者完成规定自我练习70%以上的比例。 总体依从性定义为完成两次干预课程且超过 70% 规定的自我练习的参与者的比例
12周
唾液流
大体时间:基线、12 周和 24 周
客观测量口干症的严重程度将在上午 9 点至中午 12 点之间使用改良的 Schirmer 试纸进行测量。 改良的 Schirmer 试验是一种客观、耐受性良好的试验,用于测量头颈癌患者的口腔干燥程度。 在进行测试之前,所有参与者应禁食和饮水至少 15 分钟。 测量前将要求参与者吞咽一次。 将试纸插入口底三分钟(取出试纸两到三秒,分别在 1 分钟、2 分钟和 3 分钟读取试纸的读数),以测量未受刺激的唾液量,用一个-每次读数之间的分钟间隔)。 然后,用棉签将新鲜柠檬汁涂抹在舌侧两侧5次(分别在0、30秒、60秒、90秒和120秒时涂抹)。 将以与未刺激唾液相同的方式收集受刺激唾液
基线、12 周和 24 周
头颈癌患者的生活质量
大体时间:基线、12 周和 24 周
欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 - 头颈癌 (EORTC QLQ-HN35) 将用于评估头颈癌患者的生活质量。 标准化总分范围为 0 到 100,分数越高表明症状越严重(生活质量较差)
基线、12 周和 24 周
症状严重程度
大体时间:基线、12 周和 24 周
MD 安德森头颈症状调查表 (MDASI-HN) 将用于测量不同癌症症状的严重程度以及基线、12 周和 24 周时症状对患者日常活动的干扰。 MDASI-HN由28个项目组成,分值范围为0-280,分值越高,症状程度越重。 该量表已在评估头颈癌患者症状严重程度和日常活动的研究中得到验证。
基线、12 周和 24 周
社会人口特征
大体时间:基线
将在基线时收集社会人口特征,例如年龄、性别、教育水平、就业、婚姻状况(单身/已婚/同居/离婚)、收入水平、吸烟/饮酒状况、合并症、癌症类型、癌症分期、癌症治疗,以及完成癌症治疗后的时间。
基线
指压期望量表
大体时间:基线
指压期望量表由 4 个项目组成,采用五分制,分数越高表示期望越高(分数范围:0-16)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denise Cheung, PhD、School of Nursing, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不会共享 IPD。 所有患者的IPD都将被保密收集和分析,在本研究中只能通过其唯一的ID进行识别。 只有本研究团队的成员才能访问有效期内的个人数据和研究数据。 PI 将负责研究数据的保管。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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